- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03687801
Kliniczne wdrażanie wspomagania słuchu online w ramach organizacji słyszenia
Kliniczne wdrażanie wsparcia słuchu online
Poprzednie badania sugerowały zastosowanie telezdrowia w opiece nad słuchem w celu poprawy opieki klinicznej i zwiększenia dostępu do usług słuchowych. Kilka badań wykazało, że wspomaganie słuchu można przeprowadzić bez osobistych spotkań i prowadzić do znacznych korzyści dla użytkowników aparatów słuchowych. Interwencje dla osób z uszkodzonym słuchem poprawiają komunikację i poprawiają wyniki bardziej niż samo użycie aparatu słuchowego.
Pierwszy cel tego badania jest zorientowany na potrzeby, a drugi cel jest zorientowany na badania. Zorientowanym na potrzeby celem tego projektu jest zapewnienie za pośrednictwem krajowej strony internetowej informacji i usług zdrowotnych w Szwecji niezbędnego wsparcia online użytkownikom aparatów słuchowych. Zorientowanym na badania celem tego projektu jest udokumentowanie skuteczności wsparcia online w porównaniu z tradycyjnym wsparciem zapewnianym przez Organizację Słuchów („opieka standardowa”).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rehabilitacja słuchu Najczęstszym podejściem do uszkodzenia słuchu jest dopasowywanie aparatów słuchowych w ramach rehabilitacji słuchu (AR). W Szwecji około 50% osób, które mogłyby skorzystać z aparatów słuchowych, jest w nie wyposażone, a prawie połowa z nich korzysta z nich w znacznym stopniu każdego dnia. Pomimo rozwiązania problemu upośledzenia słuchu za pomocą aparatów słuchowych, wielu użytkowników aparatów słuchowych doświadcza znacznych trudności w komunikacji, które mogą wpływać na ich wydajność w codziennych sytuacjach życiowych. Może to spowodować, że pacjenci przestaną używać aparatów słuchowych, co może negatywnie wpłynąć na ich interakcje międzyludzkie i zaangażowanie w życie społeczne.
Dostosowanie się do wady słuchu obejmuje coś więcej niż tylko dopasowanie aparatu słuchowego, chociaż dopasowanie aparatu słuchowego jest krokiem we właściwym kierunku. Aby zminimalizować negatywny wpływ uszkodzenia słuchu na interakcje społeczne i jakość życia, należy uwzględnić dodatkowe kroki w AR, takie jak poznanie stanu oraz zapewnienie treningu percepcyjnego i poradnictwa. Te dodatkowe kroki można skutecznie uwzględnić w całym AR (osobno lub w połączeniu, pojedynczo lub w grupach), mogą one zwiększyć korzystanie z aparatu słuchowego i satysfakcję oraz mogą być wykonywane jako dodatek lub uzupełnienie dopasowywania aparatu słuchowego. Jednak, mimo że połączenie tych dodatkowych kroków z używaniem aparatu słuchowego okazało się korzystne, większość użytkowników aparatów słuchowych nie zdaje sobie sprawy z innych działań rehabilitacyjnych niż dopasowanie aparatu słuchowego i nie proponuje im się ich. Ten brak może wynikać z tego, że klinicyści doświadczają braku czasu i trudności w planowaniu interwencji oprócz dopasowania aparatu słuchowego. Może to również wynikać z przypuszczalnie zwiększonych kosztów dodania dodatkowego wsparcia podczas dopasowywania aparatów słuchowych. Aspekty te mogą utrudniać audiologom w ogólnej praktyce klinicznej świadczenie holistycznej opieki. W związku z tym ogólna dostępność kompleksowego AR jest niska.
Interwencje internetowe Interwencje internetowe i informacje dotyczące opieki zdrowotnej są opłacalne. Internetowa opieka zdrowotna wzrosła w ostatnich latach i zwiększa możliwości osób z wadami słuchu. Telezdrowie (tj. telefon i internet) oferuje bardziej opłacalne podejście do opieki zdrowotnej nad słuchem i zwiększa możliwości dotarcia audiologa do osób z wadami słuchu. Poprzednie badania sugerowały zastosowanie telezdrowia w opiece nad słuchem w celu poprawy opieki klinicznej i zwiększenia dostępu do usług słuchowych.
Skuteczne interwencje internetowe mają cztery ważne interaktywne cechy projektu: 1) kontekst społeczny i wsparcie, 2) kontakty z interwencją, 3) dostosowywanie i 4) samozarządzanie. Udział pacjenta ma kluczowe znaczenie dla powodzenia samoleczenia. Na przykład osoba z uszkodzonym słuchem może zastosować wiedzę zdobytą na szkoleniu komunikacyjnym w celu zmniejszenia problemów związanych ze słuchem. Rola audiologa w zapewnianiu kontaktu i wsparcia społecznego oraz kontaktów z interwencją wydaje się mieć szczególne znaczenie w interwencjach audiologicznych online.
Cel W ramach tego projektu chcemy zapewnić wsparcie online użytkownikom aparatów słuchowych. W dalszej części chcemy udokumentować skuteczność wsparcia online w porównaniu z tradycyjnym wsparciem zapewnianym przez Organizację Słuchów VGR („opieka standardowa”).
Cel zorientowany na potrzeby: Projekt jest częścią współpracy pomiędzy 1177 Care-Guide a regionem Vastra Gotaland (VGR). 1177 Care-Guide to ogólnokrajowa witryna internetowa zawierająca informacje i usługi zdrowotne w Szwecji. Każdy region dostosowuje swój 1177 Care-Guide. Regiony korzystają z platformy 1177 Care-Guide w celu świadczenia usług online. Zorientowanym na potrzeby celem tego projektu jest zapewnienie, za pośrednictwem numeru 1177, niezbędnego wsparcia online użytkownikom aparatów słuchowych. Zorientowanym na badania celem tego projektu jest udokumentowanie skuteczności wsparcia online w porównaniu z tradycyjnym wsparciem zapewnianym przez Organizację Słuchów, VGR („opieka standardowa”). Tradycyjne wsparcie („opieka standardowa”) w Szwecji różni się w poszczególnych hrabstwach iw ich obrębie, w szczególności pod względem liczby wizyt i treści kompleksowego AR. Koszty amplifikacji dla osoby z wadą słuchu mogą również różnić się w poszczególnych hrabstwach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vastra Gotalandsregion
-
Boras, Vastra Gotalandsregion, Szwecja, 501 82
- Hearing Clinic, Hearing Organization
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- użytkownicy aparatów słuchowych mają ukończone 20 lat,
- użytkownicy aparatów słuchowych dopasowywali aparat słuchowy co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania (niezależnie od producenta aparatu słuchowego, modelu lub wyników aparatu słuchowego),
- aby użytkownicy aparatów słuchowych mieli wynik w Inwentarzu Upośledzeń Słuchu dla Osób Starszych (HHIE) > 20 punktów (wskazujący na pewne resztkowe problemy ze słuchem zgłaszane przez samych siebie).
Kryteria wyłączenia:
- użytkowników aparatów słuchowych, którzy nie spełniają warunków uczestnictwa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pomoc słuchowa online
Grupa interwencyjna będzie miała dostęp do wsparcia słuchu online przez pięć tygodni.
Wsparcie słuchu online będzie obejmowało program składający się z trzech elementów: 1) materiały do czytania; 2) instrukcje czytania i tygodniowe zadania związane z lekturą; oraz 3) interakcja online i telefoniczna z profesjonalistą.
|
Grupa interwencyjna będzie korzystać ze wsparcia słuchu online przez pięć tygodni
|
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Grupa kontrolna będzie miała dostęp do tradycyjnego wsparcia zapewnianego przez aparat słuchu („opieka standardowa”).
|
Grupa kontrolna będzie przestrzegać standardowej opieki w czasie, gdy grupa interwencyjna otrzymuje wsparcie online
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana jest oceniana w Inwentarzu upośledzenia słuchu dla osób starszych (HHIE)
Ramy czasowe: zmiana HHIE od wartości wyjściowej po 5 tygodniach, zmiana HHIE od wartości początkowej po 6 miesiącach, zmiana HHIE od wartości początkowej po 1 roku
|
HHIE mierzy doświadczenie utraty słuchu u osób starszych, koncentrując się na psychospołecznych i emocjonalnych skutkach utraty słuchu.
Wyższy wynik odzwierciedla wyższy zgłaszany przez samych siebie problem ze słuchem.
Minimalny wynik dla całej skali (raportowanej) to 0, a maksymalny to 100 punktów.
|
zmiana HHIE od wartości wyjściowej po 5 tygodniach, zmiana HHIE od wartości początkowej po 6 miesiącach, zmiana HHIE od wartości początkowej po 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana jest oceniana w Skali Strategii Komunikacyjnych (CSS)
Ramy czasowe: zmiana od bazowej CSS po 5 tygodniach, zmiana od bazowej CSS po 6 miesiącach, zmiana od bazowej CSS po 1 roku
|
CSS (z Profilu Komunikacyjnego dla Osób Słyszących) CSS jest przeznaczony do analizy zachowań uczestników w różnych sytuacjach komunikacyjnych za pomocą trzech podskal: zachowań nieprzystosowawczych (9 pytań analizujących zachowania utrudniające komunikację) oraz strategii werbalnych i strategii niewerbalnych (16 pozycji związanych z do strategii, które mogą usprawnić komunikację).
Punktacja od 1 do 5 odzwierciedla częstotliwość występowania określonej sytuacji lub zachowania.
|
zmiana od bazowej CSS po 5 tygodniach, zmiana od bazowej CSS po 6 miesiącach, zmiana od bazowej CSS po 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Milijana Malmberg, PhD, Hörselverksamheten, Habilitering & Hälsa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- e-Hearing
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pomoc słuchowa online
-
University of UtahLa Trobe UniversityZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, MilwaukeeZakończony
-
University Hospital, Clermont-FerrandZakończonyCukrzyca | Problemy ze słuchemFrancja
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyJeszcze nie rekrutacjaDepresja | Lęk | Funkcja poznawcza 1, społeczna | Zadowolenie, konsument | Wzmocnienie | Aparat słuchowy | Wysiłek słuchania
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Karolinska InstitutetRekrutacyjnyOstra niewydolność oddechowaSzwecja
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Rekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyMieszkania | Wykorzystanie usług opieki doraźnej | Stan zdrowia psychicznego | Stan zdrowia fizycznegoStany Zjednoczone
-
Teachers College, Columbia UniversityColumbia UniversityRekrutacyjnyPorażenie mózgoweStany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteWycofaneGlejak niskiego stopnia | Przetrwanie | Obciążenie związane z opiekąStany Zjednoczone