- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03687801
Klinické zavádění online podpory sluchu v rámci organizace pro sluch
Klinická implementace online podpory sluchu
Předchozí výzkum navrhoval využití telehealth ve zdravotní péči o sluch ke zlepšení klinické péče a zvýšení přístupu ke sluchovým službám. Několik studií ukázalo, že podporu sluchu lze provádět bez osobních schůzek a přináší uživatelům sluchadel značné výhody. Intervence u osob se sluchovým postižením zlepšují komunikaci a zlepšují výsledky více než samotné používání sluchadla.
První účel této studie je orientován na potřeby a druhý účel je orientován na výzkum. Účelem tohoto projektu zaměřeného na potřeby je prostřednictvím národních webových stránek zdravotnických informací a služeb pro Švédsko poskytnout potřebnou online podporu uživatelům sluchadel. Výzkumně orientovaným účelem tohoto projektu je zdokumentovat efektivitu online podpory ve srovnání s tradiční podporou, kterou poskytuje organizace pro slyšení („standardní péče“).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sluchová rehabilitace Nejčastějším přístupem ke sluchovému postižení je nasazování sluchadel jako součást sluchové rehabilitace (AR). Ve Švédsku je jimi vybaveno přibližně 50 % těch, kteří by mohli mít prospěch z naslouchacích pomůcek, a téměř polovina z nich používá svá sluchadla ve značné míře každý den. Navzdory řešení sluchového postižení pomocí sluchadel má mnoho uživatelů sluchadel značné komunikační potíže, které mohou ovlivnit jejich výkon v situacích každodenního života. To by mohlo způsobit, že pacienti přestanou používat svá sluchadla, což může negativně ovlivnit jejich mezilidské interakce a zapojení do komunitního života.
Přizpůsobení sluchovému postižení zahrnuje více než pouhou instalaci sluchadla, i když nastavení sluchadla je krok správným směrem. Je třeba zahrnout další kroky v rámci AR, jako je učení o stavu a poskytování percepčního tréninku a poradenství, aby se minimalizovaly negativní účinky sluchového postižení na sociální interakce a kvalitu života. Tyto dodatečné kroky mohou být efektivně zahrnuty různě v rámci AR (samostatně nebo v kombinaci a jednotlivě nebo ve skupinách), mohou zvýšit používání a spokojenost se sluchadlem a mohou být prováděny jako doplněk nebo doplněk k montáži sluchadla. I když se kombinování těchto dodatečných kroků s používáním sluchadel ukázalo jako prospěšné, většina uživatelů sluchadel si není vědoma a nejsou jim nabízena žádná jiná rehabilitační opatření než nasazení sluchadla. Tento nedostatek může být způsoben tím, že lékaři mají nedostatek času a potíže s plánováním intervencí kromě nasazování sluchadla. Mohlo by to být také způsobeno pravděpodobně zvýšenými náklady na přidání dodatečné podpory k montáži sluchadla. Tyto aspekty by mohly bránit audiologům ve všeobecné klinické praxi v poskytování holistické péče. Celková dostupnost komplexní AR je tedy nízká.
Internetové intervence Online intervence a zdravotnické informace jsou nákladově efektivní. Online péče o sluch se v posledních letech rozrostla a dává lidem se sluchovým postižením větší pravomoci. Telehealth (tj. telefon a internet) nabízí nákladově efektivnější přístup ke zdravotní péči o sluch a zvyšuje možnosti pro audiologa oslovit osoby se sluchovým postižením. Předchozí výzkum navrhoval využití telehealth ve zdravotní péči o sluch ke zlepšení klinické péče a zvýšení přístupu ke sluchovým službám.
Efektivní internetové intervence mají čtyři důležité prvky interaktivního designu: 1) sociální kontext a podporu, 2) kontakty s intervencí, 3) přizpůsobení a 4) sebeřízení. Účast pacienta je zásadní pro úspěšnou sebeřízení. Například osoba se sluchovým postižením může uplatnit znalosti získané v komunikačním tréninku ke snížení problémů souvisejících se sluchem. Role audiologa při poskytování sociálního kontaktu a podpory a kontaktů s intervencí se zdá být zvláště důležitá v online audiologických intervencích.
Účel Tímto projektem chceme poskytovat online podporu uživatelům sluchadel. Dále chceme dokumentovat efektivitu online podpory ve srovnání s tradiční podporou, kterou poskytuje Hearing Organization, VGR („standardní péče“).
Účel orientovaný na potřeby: Projekt je součástí spolupráce mezi 1177 Care-Guide a regionem Vastra Gotaland (VGR). 1177 Care-Guide je národní webová stránka zdravotních informací a služeb pro Švédsko. Každý region si přizpůsobí svého 1177 Care-Guide. Regiony využívají platformu 1177 Care-Guide k poskytování online služeb. Účelem tohoto projektu zaměřeného na potřeby je prostřednictvím linky 1177 poskytovat potřebnou online podporu uživatelům sluchadel. Výzkumně orientovaným účelem tohoto projektu je zdokumentovat efektivitu online podpory ve srovnání s tradiční podporou, kterou poskytuje Hearing Organization, VGR („standardní péče“). Tradiční podpora („standardní péče“) ve Švédsku se v jednotlivých okresech i v rámci nich liší, zejména pokud jde o počet návštěv a obsah komplexní AR. Náklady na amplifikaci pro osoby se sluchovým postižením se také mohou v jednotlivých okresech lišit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vastra Gotalandsregion
-
Boras, Vastra Gotalandsregion, Švédsko, 501 82
- Hearing Clinic, Hearing Organization
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- uživatelé sluchadel ve věku 20 let a více,
- uživatelé sluchadel dokončili montáž sluchadla alespoň 3 měsíce před zahájením studie (bez ohledu na výrobce sluchadla, model nebo výsledky naslouchadla),
- uživatelé sluchadel, aby měli skóre Hearing Handicap Inventory for the Elderly (HHIE) >20 bodů (indikující některé zbytkové problémy se sluchem, které sami uvedli).
Kritéria vyloučení:
- uživatelé sluchadel, kteří nesplňují podmínky účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Online podpora sluchu
Intervenční skupina bude mít přístup k online podpoře sluchu po dobu pěti týdnů.
Online podpora sluchu bude zahrnovat program, který se skládá ze tří prvků: 1) materiál ke čtení; 2) pokyny ke čtení a týdenní úkoly související s materiálem ke čtení; a 3) online a telefonická interakce s profesionálem.
|
Intervenční skupina bude pět týdnů sledovat on-line podporu sluchu
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Kontrolní skupina bude mít přístup k tradiční podpoře, kterou organizace pro slyšení poskytuje („standardní péče“).
|
Kontrolní skupina se bude řídit standardní péčí po dobu, kdy intervenční skupina obdrží online podporu při shánění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna se posuzuje pro inventář sluchových handicapů pro starší osoby (HHIE)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty HHIE po 5 týdnech, změna od výchozí hodnoty HHIE po 6 měsících, změna od výchozí hodnoty HHIE po 1 roce
|
HHIE měří zkušenost se ztrátou sluchu u starších lidí se zaměřením na psychosociální a emocionální účinky ztráty sluchu.
Vyšší skóre odráží vyšší sám sebe hlášený problém se sluchem.
Minimální skóre pro celkovou škálu (uváděnou) je 0 a maximální skóre je 100 bodů.
|
změna od výchozí hodnoty HHIE po 5 týdnech, změna od výchozí hodnoty HHIE po 6 měsících, změna od výchozí hodnoty HHIE po 1 roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna se posuzuje podle škály komunikačních strategií (CSS)
Časové okno: změna od výchozího CSS po 5 týdnech, změna od výchozího CSS po 6 měsících, změna od výchozího CSS po 1 roce
|
CSS (z komunikačního profilu pro sluchově postižené) CSS je navrženo tak, aby analyzovalo chování účastníků v různých komunikačních situacích prostřednictvím tří subškál: maladaptivní chování (9 otázek, které analyzují chování, které brání komunikaci) a verbální strategie a neverbální strategie (16 souvisejících položek). ke strategiím, které mohou zlepšit komunikaci).
Bodování 1 až 5 odráží, jak často se konkrétní situace nebo chování vyskytuje.
|
změna od výchozího CSS po 5 týdnech, změna od výchozího CSS po 6 měsících, změna od výchozího CSS po 1 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Milijana Malmberg, PhD, Hörselverksamheten, Habilitering & Hälsa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- e-Hearing
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sluchové postižení
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Online podpora sluchu
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, MilwaukeeDokončeno
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoDiabetes | Problémy se sluchemFrancie
-
Shanghai 6th People's HospitalUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Asian Center for Health Education; Shanghai Municipal Commission of Health and Family PlanningDokončenoDiabetes mellitus 2. typuČína
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; European and Developing Countries Clinical Trials Partnership... a další spolupracovníciDokončeno
-
Ohio State UniversityCambia Health FoundationDokončenoDemence | Rodinný pečovatel | Peer SupportSpojené státy
-
Shared Decision Making ResourcesEMD Serono; Multiple Sclerosis Association of AmericaDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityDokončenoDiabetes typu 1Spojené státy
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNábor
-
Tulane University School of Social WorkUnited States Agency for International Development (USAID)Dokončeno