- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03687801
Klinisk implementering av hørselsstøtte på nett i hørselsorganisasjonen
Klinisk implementering av online hørselsstøtte
Tidligere forskning har foreslått å bruke telehelse i hørselshelsetjenester for å forbedre klinisk omsorg og øke tilgangen til hørselstjenester. Flere studier har vist at hørselsstøtte kan gjennomføres uten personlige møter og føre til betydelige fordeler for høreapparatbrukere. Intervensjoner for personer med nedsatt hørsel forbedrer kommunikasjonen og forbedrer resultatene mer enn bruk av høreapparat alene.
Det første formålet med denne studien er behovsorientert og det andre formålet er forskningsorientert. Det behovsorienterte formålet med dette prosjektet er å, via et nasjonalt nettsted for helseinformasjon og tjenester for Sverige, gi nødvendig nettstøtte til høreapparatbrukere. Det forskningsorienterte formålet med dette prosjektet er å dokumentere effektiviteten av nettstøtten sammenlignet med tradisjonell støtte som Høringsorganisasjonen gir ("standardbehandling").
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hørehabilitering Den vanligste tilnærmingen til hørselshemming er tilpasning av høreapparat som en del av lydrehabilitering (AR). I Sverige er omtrent 50 % av de som kan ha nytte av høreapparat utstyrt med dem, og nesten halvparten av dem bruker høreapparatet i betydelig grad hver dag. Til tross for at de håndterer hørselshemningen med høreapparater, opplever mange høreapparatbrukere betydelige kommunikasjonsvansker som kan påvirke deres ytelse i daglige livssituasjoner. Dette kan føre til at pasienter slutter å bruke høreapparatene sine, noe som kan påvirke deres mellommenneskelige interaksjoner og engasjement i samfunnslivet negativt.
Å tilpasse seg hørselshemning innebærer mer enn bare tilpasning av høreapparat, selv om tilpasning av høreapparat er et skritt i riktig retning. Ytterligere trinn innen AR, som å lære om tilstanden og gi perseptuell trening og rådgivning, må inkluderes for å minimere de negative effektene av en hørselshemming på sosiale interaksjoner og livskvalitet. Disse tilleggstrinnene kan effektivt inkluderes forskjellig gjennom hele AR (separat eller i kombinasjon, og individuelt eller i grupper), de kan øke høreapparatbruken og -tilfredsheten, og kan utføres som et supplement til eller et supplement for høreapparattilpasning. Men selv om det å kombinere disse tilleggstrinnene med høreapparatbruk har vist seg å være fordelaktig, er de fleste høreapparatbrukere uvitende om og får ikke tilbud om andre rehabiliteringstiltak enn tilpassing av høreapparat. Denne mangelen kan skyldes at klinikere opplever mangel på tid og problemer med å planlegge intervensjoner i tillegg til tilpasning av høreapparat. Det kan også skyldes de antagelig økte kostnadene ved å legge til ekstra støtte til tilpasning av høreapparat. Disse aspektene kan hindre audiologer i allmenn klinisk praksis fra å gi helhetlig behandling. Dermed er den generelle tilgjengeligheten av omfattende AR lav.
Internettintervensjoner Nettintervensjoner og helseinformasjon er kostnadseffektivt. Hørselhelsetjenester på nett har økt de siste årene og styrker personer med hørselshemming. Telehelse (dvs. telefon og internett) tilbyr en mer kostnadseffektiv tilnærming til hørselshelsetjenester og øker mulighetene for audiografen til å nå ut til personer med hørselshemming. Tidligere forskning har foreslått å bruke telehelse i hørselshelsetjenester for å forbedre klinisk omsorg og øke tilgangen til hørselstjenester.
Effektive internettintervensjoner har fire viktige interaktive designfunksjoner: 1) sosial kontekst og støtte, 2) kontakter med intervensjon, 3) skreddersøm og 4) selvledelse. Pasientmedvirkning er sentralt for at selvledelse skal lykkes. For eksempel kan en person med nedsatt hørsel anvende kunnskap innhentet i kommunikasjonstrening for å redusere hørselsrelaterte problemer. Audiologens rolle i å levere sosial kontakt og støtte, og kontakter med intervensjonen, ser ut til å være av særlig betydning i online audiologiintervensjoner.
Formål Med dette prosjektet ønsker vi å gi online støtte til høreapparatbrukere. Videre ønsker vi å dokumentere effektiviteten av nettstøtten sammenlignet med tradisjonell støtte som Høringsorganisasjonen, VGR, gir ("standard omsorg").
Det behovsrettede formålet: Prosjektet er en del av et samarbeid mellom 1177 Omsorgsguide og region Västra Götaland (VGR). 1177 Care-Guide er et nasjonalt nettsted for helseinformasjon og tjenester for Sverige. Hver region tilpasser sin 1177 Care-Guide. Regioner bruker 1177 Care-Guide-plattformen for å tilby nettjenester. Det behovsorienterte formålet med dette prosjektet er å, via 1177, gi nødvendig nettstøtte til høreapparatbrukere. Det forskningsorienterte formålet med dette prosjektet er å dokumentere effektiviteten av nettstøtten sammenlignet med tradisjonell støtte som Høringsorganisasjonen, VGR, gir ("standard omsorg"). Tradisjonell støtte ("standard omsorg") i Sverige er forskjellig på tvers av og innen fylkene, spesielt når det gjelder antall besøk og innholdet i omfattende AR. Kostnadene ved forsterkning for den hørselshemmede kan også variere mellom fylkene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vastra Gotalandsregion
-
Boras, Vastra Gotalandsregion, Sverige, 501 82
- Hearing Clinic, Hearing Organization
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- høreapparatbrukerne skal være 20 år eller eldre,
- høreapparatbrukerne skal ha fullført en høreapparattilpasning minst 3 måneder før studien startet (uavhengig av høreapparatprodusent, modell eller høreapparatresultater),
- høreapparatbrukerne skal ha en Hearing Handicap Inventory for Elderly (HHIE) score på >20 poeng (indikerende på noen gjenværende selvrapporterte hørselsproblemer).
Ekskluderingskriterier:
- høreapparatbrukerne som ikke oppfyller vilkårene for å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Online hørselsstøtte
Intervensjonsgruppen vil ha tilgang til nettbasert hørselsstøtte i fem uker.
Den elektroniske hørselsstøtten vil inkludere et program som består av tre elementer: 1) lesestoff; 2) leseinstruksjoner og ukentlige oppgaver knyttet til lesestoffet; og 3) nett- og telefoninteraksjon med en profesjonell.
|
Intervensjonsgruppen vil følge en nettbasert hørselsstøtte i fem uker
|
|
Aktiv komparator: Standard omsorg
Kontrollgruppen vil ha tilgang til tradisjonell støtte som Høringsorganisasjonen yter ("standard omsorg").
|
Kontrollgruppen vil følge standardbehandling i den tiden intervensjonsgruppen mottar online haringstøtte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring vurderes for Hørselshemmede Inventar for eldre (HHIE)
Tidsramme: endring fra baseline HHIE ved 5 uker, endring fra baseline HHIE ved 6 måneder, endring fra baseline HHIE ved 1 år
|
HHIE måler opplevelsen av hørselstap hos eldre mennesker ved å fokusere på de psykososiale og emosjonelle effektene av hørselstap.
Høyere skår gjenspeiler et høyere selvrapportert hørselsproblem.
Minste poengsum for totalskalaen (rapportert) er 0 og maksimal poengsum er 100 poeng.
|
endring fra baseline HHIE ved 5 uker, endring fra baseline HHIE ved 6 måneder, endring fra baseline HHIE ved 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring vurderes for Communication Strategies Scale (CSS)
Tidsramme: endring fra baseline CSS ved 5 uker, endring fra baseline CSS ved 6 måneder, endring fra baseline CSS ved 1 år
|
CSS (fra kommunikasjonsprofilen for hørselshemmede) CSS er utviklet for å analysere deltakernes atferd i ulike kommunikasjonssituasjoner via tre underskalaer: maladaptiv atferd (9 spørsmål som analyserer atferd som hindrer kommunikasjon) og verbale strategier og ikke-verbale strategier (16 elementer relatert til til strategier som kan forbedre kommunikasjonen).
Scoringen fra 1 til 5 gjenspeiler hvor ofte en spesifikk situasjon eller atferd oppstår.
|
endring fra baseline CSS ved 5 uker, endring fra baseline CSS ved 6 måneder, endring fra baseline CSS ved 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Milijana Malmberg, PhD, Hörselverksamheten, Habilitering & Hälsa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- e-Hearing
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .