- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03687801
Клиническое внедрение онлайн-поддержки слуха в организации, занимающейся проблемами слуха
Клиническое внедрение онлайн-поддержки слуха
Предыдущее исследование предлагало использовать телемедицину в сфере слухопротезирования для улучшения клинической помощи и расширения доступа к слуховым услугам. Несколько исследований показали, что поддержка слуха может осуществляться без личных встреч и дает значительные преимущества пользователям слуховых аппаратов. Вмешательства для людей с нарушениями слуха улучшают коммуникацию и улучшают результаты в большей степени, чем просто использование слуховых аппаратов.
Первая цель этого исследования ориентирована на потребности, а вторая цель ориентирована на исследования. Ориентированная на потребности цель этого проекта состоит в том, чтобы через национальный веб-сайт медицинской информации и услуг Швеции предоставить необходимую онлайн-поддержку пользователям слуховых аппаратов. Исследовательская цель этого проекта состоит в том, чтобы задокументировать эффективность онлайн-поддержки по сравнению с традиционной поддержкой, которую предоставляет Организация по слушанию ("стандартная помощь").
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Слуховая реабилитация Наиболее распространенным подходом к лечению нарушений слуха является настройка слухового аппарата как часть слуховой реабилитации (AR). В Швеции около 50% тех, кому могут быть полезны слуховые аппараты, пользуются ими, и почти половина из них использует свои слуховые аппараты в значительной степени каждый день. Несмотря на устранение нарушений слуха с помощью слуховых аппаратов, многие пользователи слуховых аппаратов испытывают значительные трудности в общении, которые могут повлиять на их работу в повседневных жизненных ситуациях. Это может привести к тому, что пациенты перестанут пользоваться своими слуховыми аппаратами, что может негативно сказаться на их межличностных взаимодействиях и участии в общественной жизни.
Приспособление к нарушениям слуха включает в себя больше, чем просто подбор слухового аппарата, хотя подбор слухового аппарата — это шаг в правильном направлении. Дополнительные шаги в рамках AR, такие как изучение состояния и обучение перцепции и консультирование, должны быть включены, чтобы свести к минимуму негативное влияние нарушения слуха на социальные взаимодействия и качество жизни. Эти дополнительные шаги могут эффективно включаться в AR по-разному (отдельно или в комбинации, индивидуально или в группах), они могут увеличить использование слуховых аппаратов и удовлетворенность ими, а также могут выполняться в качестве дополнения или дополнения к настройке слухового аппарата. Тем не менее, несмотря на то, что сочетание этих дополнительных шагов с использованием слуховых аппаратов оказалось полезным, большинство пользователей слуховых аппаратов не знают о каких-либо других мерах реабилитации, кроме настройки слухового аппарата, и им не предлагаются. Этот недостаток может быть связан с тем, что клиницисты испытывают нехватку времени и трудности с планированием вмешательств в дополнение к настройке слухового аппарата. Это также может быть связано с предположительно возросшими затратами на добавление дополнительной поддержки при настройке слухового аппарата. Эти аспекты могут помешать аудиологу в общей клинической практике оказывать комплексную помощь. Таким образом, общая доступность комплексного AR низкая.
Интернет-интервенции Интернет-интервенции и медицинская информация экономически эффективны. Онлайн-помощь в области слуха увеличилась в последние годы и расширяет возможности людей с нарушениями слуха. Телемедицина (т. е. телефон и Интернет) предлагает более экономичный подход к охране слуха и расширяет возможности аудиолога для оказания помощи людям с нарушениями слуха. Предыдущее исследование предлагало использовать телемедицину в сфере слухопротезирования для улучшения клинической помощи и расширения доступа к слуховым услугам.
Эффективные интернет-вмешательства имеют четыре важные особенности интерактивного дизайна: 1) социальный контекст и поддержка, 2) контакты с вмешательством, 3) адаптация и 4) самоуправление. Участие пациента имеет центральное значение для успешного самоконтроля. Например, человек с нарушением слуха может применить знания, полученные в ходе тренинга по общению, чтобы уменьшить проблемы, связанные со слухом. Роль аудиолога в обеспечении социальных контактов и поддержки, а также контактов с вмешательством, по-видимому, имеет особое значение в онлайн-аудиологических вмешательствах.
Цель С помощью этого проекта мы хотим предоставить онлайн-поддержку пользователям слуховых аппаратов. Кроме того, мы хотим задокументировать эффективность онлайн-поддержки по сравнению с традиционной поддержкой, которую предоставляет Организация по слушанию (VGR) («стандартная помощь»).
Ориентированная на потребности цель: Проект является частью сотрудничества между 1177 Care-Guide и регионом Вастра-Геталанд (VGR). 1177 Care-Guide — это национальный веб-сайт медицинской информации и услуг Швеции. Каждый регион настраивает свой 1177 Care-Guide. Регионы используют платформу 1177 Care-Guide для предоставления онлайн-услуг. Ориентированная на потребности цель этого проекта состоит в том, чтобы через 1177 предоставить необходимую онлайн-поддержку пользователям слуховых аппаратов. Исследовательская цель этого проекта состоит в том, чтобы задокументировать эффективность онлайн-поддержки по сравнению с традиционной поддержкой, которую предоставляет Hearing Organization, VGR («стандартная помощь»). Традиционная поддержка («стандартная помощь») в Швеции различается между округами и внутри них, в частности, с точки зрения количества посещений и содержания комплексного AR. Стоимость усиления для человека с нарушением слуха также может варьироваться в зависимости от округа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vastra Gotalandsregion
-
Boras, Vastra Gotalandsregion, Швеция, 501 82
- Hearing Clinic, Hearing Organization
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пользователи слуховых аппаратов должны быть в возрасте 20 лет и старше,
- пользователи слуховых аппаратов должны пройти настройку слухового аппарата не менее чем за 3 месяца до начала исследования (независимо от производителя слухового аппарата, модели или результатов слухового аппарата),
- пользователи слуховых аппаратов должны иметь более 20 баллов по Опроснику нарушений слуха для пожилых людей (HHIE) (что свидетельствует о некоторых остаточных проблемах со слухом, о которых они сообщают сами).
Критерий исключения:
- пользователи слуховых аппаратов, не соответствующие условиям участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Онлайн-поддержка слуха
Группа вмешательства будет иметь доступ к онлайн-поддержке слуха в течение пяти недель.
Онлайн-поддержка слуха будет включать программу, состоящую из трех элементов: 1) материалы для чтения; 2) инструкции по чтению и еженедельные задания, связанные с материалом для чтения; и 3) интерактивное и телефонное общение с профессионалом.
|
Группа вмешательства будет следить за онлайн-поддержкой слуха в течение пяти недель.
|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
Контрольная группа будет иметь доступ к традиционной поддержке, которую предоставляет Организация по слушанию ("стандартная помощь").
|
Контрольная группа будет следовать стандартному уходу в течение времени, пока интервенционная группа будет получать онлайн-поддержку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения оцениваются для Инвентаризации нарушений слуха для пожилых людей (HHIE)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем HHIE через 5 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем HHIE через 6 месяцев, изменение по сравнению с исходным уровнем HHIE через 1 год
|
HHIE измеряет опыт потери слуха у пожилых людей, сосредоточив внимание на психосоциальных и эмоциональных последствиях потери слуха.
Более высокий балл отражает более выраженную проблему со слухом, о которой сообщают сами пациенты.
Минимальный балл по общей шкале (сообщается) равен 0, а максимальный балл составляет 100 баллов.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем HHIE через 5 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем HHIE через 6 месяцев, изменение по сравнению с исходным уровнем HHIE через 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения оцениваются по шкале коммуникативных стратегий (CSS).
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем CSS через 5 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем CSS через 6 месяцев, изменение по сравнению с исходным уровнем CSS через 1 год
|
CSS (из коммуникативного профиля для людей с нарушениями слуха) CSS предназначен для анализа поведения участников в различных коммуникативных ситуациях по трем подшкалам: неадекватное поведение (9 вопросов, анализирующих поведение, препятствующее общению) и вербальные стратегии и невербальные стратегии (16 вопросов, связанных с стратегии, которые могут улучшить общение).
Оценка от 1 до 5 отражает, как часто возникает конкретная ситуация или поведение.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем CSS через 5 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем CSS через 6 месяцев, изменение по сравнению с исходным уровнем CSS через 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Milijana Malmberg, PhD, Hörselverksamheten, Habilitering & Hälsa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- e-Hearing
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .