- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03687801
Klinisch implementeren van online hoorondersteuning binnen de hoororganisatie
Online gehoorondersteuning klinisch implementeren
Eerder onderzoek heeft voorgesteld om telezorg in de hoorzorg in te zetten om de klinische zorg te verbeteren en de toegang tot hoordiensten te vergroten. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat hoorondersteuning kan worden uitgevoerd zonder persoonlijke ontmoetingen en dat dit aanzienlijke voordelen oplevert voor hoortoestelgebruikers. Interventies voor slechthorenden verbeteren de communicatie en verbeteren de resultaten meer dan alleen het gebruik van een hoortoestel.
Het eerste doel van deze studie is behoeftegericht en het tweede doel is onderzoeksgericht. Het op behoeften gerichte doel van dit project is om via een nationale website met gezondheidsinformatie en -diensten voor Zweden de nodige online ondersteuning te bieden aan hoortoestelgebruikers. Het onderzoeksgerichte doel van dit project is het documenteren van de effectiviteit van de online ondersteuning in vergelijking met de traditionele ondersteuning die de Hoororganisatie biedt ("standaardzorg").
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Auditieve rehabilitatie De meest gebruikelijke benadering van slechthorendheid is het aanpassen van hoortoestellen als onderdeel van auditieve revalidatie (AR). In Zweden heeft ongeveer 50% van degenen die baat zouden kunnen hebben bij een hoortoestel een hoortoestel, en bijna de helft van hen gebruikt hun hoortoestel in aanzienlijke mate elke dag. Ondanks het aanpakken van het gehoorverlies met hoortoestellen, ervaren veel hoortoestelgebruikers aanzienlijke communicatieproblemen die hun prestaties in het dagelijkse leven kunnen beïnvloeden. Dit kan ertoe leiden dat patiënten stoppen met het gebruik van hun hoortoestellen, wat een negatieve invloed kan hebben op hun interpersoonlijke interacties en betrokkenheid bij het gemeenschapsleven.
Aanpassing aan slechthorendheid omvat meer dan alleen het aanpassen van een hoortoestel, hoewel het aanpassen van een hoortoestel een stap in de goede richting is. Aanvullende stappen binnen AR, zoals leren over de aandoening en het geven van perceptuele training en counseling, moeten worden opgenomen om de negatieve effecten van een gehoorstoornis op sociale interacties en kwaliteit van leven te minimaliseren. Deze aanvullende stappen kunnen effectief op verschillende manieren in de AR worden opgenomen (afzonderlijk of in combinatie, en individueel of in groepen), ze kunnen het gebruik en de tevredenheid van het hoortoestel verhogen en kunnen worden uitgevoerd als aanvulling op of aanvulling op het aanpassen van een hoortoestel. Hoewel het combineren van deze extra stappen met het gebruik van een hoortoestel gunstig is gebleken, zijn de meeste hoortoestelgebruikers niet op de hoogte van en krijgen ze geen andere revalidatiemaatregelen aangeboden dan het aanpassen van een hoortoestel. Dit tekort kan te wijten zijn aan het feit dat clinici tijdgebrek hebben en moeite hebben met het plannen van interventies naast het aanpassen van hoortoestellen. Het kan ook te wijten zijn aan de vermoedelijk hogere kosten voor het toevoegen van extra ondersteuning bij het aanpassen van hoortoestellen. Deze aspecten kunnen de audicien in de algemene klinische praktijk belemmeren om holistische zorg te verlenen. De algehele beschikbaarheid van uitgebreide AR is dus laag.
Internetinterventies Online interventies en zorginformatie zijn kostenbesparend. Online hoorzorg is de afgelopen jaren toegenomen en geeft mensen met een gehoorbeperking meer mogelijkheden. Telehealth (d.w.z. telefoon en internet) biedt een meer kosteneffectieve benadering van gehoorzorg en vergroot de mogelijkheden voor de audioloog om mensen met een gehoorbeperking te bereiken. Eerder onderzoek heeft voorgesteld om telezorg in de hoorzorg in te zetten om de klinische zorg te verbeteren en de toegang tot hoordiensten te vergroten.
Effectieve internetinterventies hebben vier belangrijke interactieve ontwerpkenmerken: 1) sociale context en ondersteuning, 2) contacten met interventie, 3) maatwerk en 4) zelfsturing. Patiëntparticipatie staat centraal om zelfmanagement succesvol te laten zijn. Zo kan een persoon met een gehoorbeperking kennis die is opgedaan in communicatietraining toepassen om gehoorgerelateerde problemen te verminderen. De rol van de audioloog bij het leveren van sociaal contact en ondersteuning, en contacten met de interventie, lijkt van bijzonder belang te zijn bij online audiologische interventies.
Doel Met dit project willen we online ondersteuning bieden aan hoortoestelgebruikers. Verder willen we de effectiviteit van de online ondersteuning in kaart brengen ten opzichte van de traditionele ondersteuning die de Hoororganisatie, VGR, biedt ("standaardzorg").
Het behoeftegerichte doel: Het project maakt deel uit van een samenwerking tussen Zorggids 1177 en regio Vastra Gotaland (VGR). 1177 Care-Guide is een nationale website met gezondheidsinformatie en -diensten voor Zweden. Elke regio past zijn 1177 Zorggids aan. Regio's gebruiken het 1177 Care-Guide-platform om online diensten aan te bieden. Het behoeftegerichte doel van dit project is om via 1177 de benodigde online ondersteuning te bieden aan hoortoestelgebruikers. Het onderzoeksgerichte doel van dit project is het documenteren van de effectiviteit van de online ondersteuning in vergelijking met de traditionele ondersteuning die de Hoororganisatie, VGR, biedt ("standaardzorg"). Traditionele ondersteuning ("standaardzorg") in Zweden verschilt tussen en binnen provincies, met name wat betreft het aantal bezoeken en de inhoud van uitgebreide AR. De kosten van versterking voor de persoon met een gehoorbeperking kunnen ook van land tot land verschillen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vastra Gotalandsregion
-
Boras, Vastra Gotalandsregion, Zweden, 501 82
- Hearing Clinic, Hearing Organization
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gebruikers van hoortoestellen die 20 jaar of ouder zijn,
- de hoortoestelgebruikers moeten ten minste 3 maanden voordat het onderzoek begon een hoortoestel hebben aangepast (ongeacht de fabrikant van het hoortoestel, het model of de resultaten van het hoortoestel),
- de hoortoestelgebruikers een Hearing Handicap Inventory for the Elderly (HHIE)-score van >20 punten hebben (indicatief voor enkele resterende zelfgerapporteerde gehoorproblemen).
Uitsluitingscriteria:
- de hoortoestelgebruikers die niet voldoen aan de voorwaarden om deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Online gehoorondersteuning
De interventiegroep krijgt gedurende vijf weken toegang tot online gehoorondersteuning.
De online gehoorondersteuning omvat een programma dat bestaat uit drie onderdelen: 1) leesmateriaal; 2) leesinstructies en wekelijkse opdrachten gerelateerd aan de leesstof; en 3) online en telefonische interactie met een professional.
|
De interventiegroep volgt gedurende vijf weken een online gehoorondersteuning
|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg
De controlegroep krijgt toegang tot de traditionele ondersteuning die de Hoororganisatie biedt ("standaardzorg").
|
De controlegroep volgt standaardzorg gedurende de tijd dat de interventiegroep online haringondersteuning krijgt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering wordt beoordeeld voor de Hearing Handicap Inventory for the Elderly (HHIE)
Tijdsspanne: verandering t.o.v. baseline HHIE na 5 weken, verandering t.o.v. baseline HHIE na 6 maanden, verandering t.o.v. baseline HHIE na 1 jaar
|
De HHIE meet de ervaring van gehoorverlies bij ouderen door te focussen op de psychosociale en emotionele effecten van gehoorverlies.
Een hogere score weerspiegelt een hoger zelfgerapporteerd gehoorprobleem.
Minimumscore voor de totale schaal (gerapporteerd) is 0 en maximumscore is 100 punten.
|
verandering t.o.v. baseline HHIE na 5 weken, verandering t.o.v. baseline HHIE na 6 maanden, verandering t.o.v. baseline HHIE na 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering wordt beoordeeld voor de Communication Strategies Scale (CSS)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van basislijn-CSS na 5 weken, verandering ten opzichte van basislijn-CSS na 6 maanden, verandering ten opzichte van basislijn-CSS na 1 jaar
|
CSS (uit het communicatieprofiel voor slechthorenden) De CSS is ontworpen om het gedrag van deelnemers in verschillende communicatiesituaties te analyseren via drie subschalen: onaangepast gedrag (9 vragen die gedrag analyseren dat communicatie belemmert) en verbale strategieën en non-verbale strategieën (16 items gerelateerd tot strategieën die de communicatie kunnen verbeteren).
De score van 1 tot 5 geeft weer hoe vaak een specifieke situatie of gedrag voorkomt.
|
verandering ten opzichte van basislijn-CSS na 5 weken, verandering ten opzichte van basislijn-CSS na 6 maanden, verandering ten opzichte van basislijn-CSS na 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Milijana Malmberg, PhD, Hörselverksamheten, Habilitering & Hälsa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- e-Hearing
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .