补充益生元和锻炼对 CKD 炎症标志物、血管功能和认知的影响
2026年4月21日 更新者：Samuel A. E. Headley, Ph.D FACSM、Springfield College
补充益生元和运动对透析前肾病患者炎症标志物、血管功能、认知和心理健康的影响
该研究的主要目的是检查 16 周补充益生元（抗性淀粉）和中等强度有氧训练对 3-4 期慢性肾病患者炎症标志物的影响。
研究概览
详细说明
拟议研究的主要目的是确定益生元补充剂（抗性淀粉）的摄入加上超过 16 周的中等强度耐力训练是否会导致 3-4 期透析前 CKD 患者的关键炎症标志物减少，以及这种减少是否对与血管功能的有利变化以及压力和情绪反应指标有关。
研究人员假设，补充益生元（抗性淀粉）将导致我们的慢性肾病 (CKD) 患者样本的微生物组正常化，并减少炎症的关键标志物。 这些生物标志物的减少将与心血管变量的有利变化以及压力和情绪反应指数相关联。 中等强度的有氧训练会随着抗性淀粉的消耗而产生额外的抗炎作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、美国、01109
- Springfield College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- CKD 3-4 期（GFR 15-59 ml/min/1.73m2），
- 30-75岁，
- 必须能够遵守和遵循研究方案（饮食和运动）
- 必须能够独立地给予知情同意
排除标准：
- 肾移植
- 目前正在进行结构化锻炼计划
- 最近一个月内接受抗生素治疗
- 在上个月内服用益生菌或益生元补充剂
- 胃肠道疾病，禁止使用抗性淀粉（即。 抗消化的高直链玉米淀粉
- 艾滋病毒阳性
- 胃旁路手术
- 艰难梭菌
- 大麻使用者
- 狼疮
- 类风湿关节炎
- 丙型肝炎
- 创伤后应激障碍
- 深静脉血栓形成
- 胰腺炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：锻炼
仅锻炼：随机分配到该组的患者将接受安慰剂（玉米淀粉）并接受 16 周的个人训练。
|
随机分配到运动组的患者将以中等运动强度进行为期 16 周的有氧训练
|
|
实验性的：抗性淀粉
仅抗性淀粉：随机分配到该组的患者将每天接受 30 克抗性淀粉，持续 16 周。
他们不会接受运动训练
|
患者将每天接受 30 克抗性淀粉，持续 16 周或以双盲方式接受安慰剂
|
|
实验性的：运动与抗性淀粉
运动和抗性淀粉：分配给该组的患者将进行 16 周的个人训练，他们将在 16 周期间每天补充 30 克抗性淀粉
|
随机分配到运动组的患者将以中等运动强度进行为期 16 周的有氧训练
患者将每天接受 30 克抗性淀粉，持续 16 周或以双盲方式接受安慰剂
|
|
安慰剂比较：淀粉
仅玉米淀粉：分配给该组的患者将不接受锻炼计划，他们将接受为期 16 周的安慰剂
|
患者将获得 30 克玉米淀粉
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Hs CRP 的变化
大体时间：基线和 16 周后
|
超敏C反应蛋白
|
基线和 16 周后
|
|
肿瘤坏死因子α的变化
大体时间：基线和第 16 周
|
TNFα
|
基线和第 16 周
|
|
IL6 的变化
大体时间：基线和第 16 周
|
IL6
|
基线和第 16 周
|
|
IL10 的变化
大体时间：基线和第 16 周
|
IL10
|
基线和第 16 周
|
|
MCP1 的变化
大体时间：基线和第 16 周
|
主控板1
|
基线和第 16 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血管功能的改变
大体时间：基线、第 8 周和第 16 周
|
脉搏波传播速度
|
基线、第 8 周和第 16 周
|
|
微生物组成的变化
大体时间：基线和 16 周后
|
将在基线和 16 周后评估微生物组的组成
|
基线和 16 周后
|
|
血压变化
大体时间：基线和 16 周后
|
中心血压
|
基线和 16 周后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samuel A Headley, PhD、Springfield College
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Headley SA, Chapman DJ, Germain MJ, Evans EE, Hutchinson J, Madsen KL, Ikizler TA, Miele EM, Kirton K, O'Neill E, Cornelius A, Martin B, Nindl B, Vaziri ND. The effects of 16-weeks of prebiotic supplementation and aerobic exercise training on inflammatory markers, oxidative stress, uremic toxins, and the microbiota in pre-dialysis kidney patients: a randomized controlled trial-protocol paper. BMC Nephrol. 2020 Nov 26;21(1):517. doi: 10.1186/s12882-020-02177-x.
- Cooper TE, Khalid R, Chan S, Craig JC, Hawley CM, Howell M, Johnson DW, Jaure A, Teixeira-Pinto A, Wong G. Synbiotics, prebiotics and probiotics for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Oct 23;10(10):CD013631. doi: 10.1002/14651858.CD013631.pub2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月18日
初级完成 (实际的)
2021年5月26日
研究完成 (实际的)
2021年5月26日
研究注册日期
首次提交
2018年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月27日
首次发布 (实际的)
2018年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月21日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Prebiotic study
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.