Effets de la supplémentation en prébiotiques et de l'exercice sur les marqueurs inflammatoires, la fonction vasculaire et la cognition dans l'IRC
4 octobre 2018 mis à jour par: Samuel A. Headley, Springfield College
Effets de la supplémentation en prébiotiques et de l'exercice sur les marqueurs inflammatoires, la fonction vasculaire, la cognition et le bien-être mental chez les patients rénaux en prédialyse
L'étude est principalement conçue pour examiner l'effet de 16 semaines de supplémentation prébiotique (amidon résistant) et d'entraînement aérobie d'intensité modérée sur les marqueurs de l'inflammation chez les patients de stade 3-4 atteints d'insuffisance rénale chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude proposée est de déterminer si la consommation d'un supplément prébiotique (amidon résistant) couplée à un entraînement d'endurance d'intensité modérée sur 16 semaines entraîne des réductions des principaux marqueurs inflammatoires chez les patients atteints d'IRC en prédialyse de stade 3-4 et si cette réduction est associés à des modifications favorables de la fonction vasculaire et à des indicateurs de stress et de réactivité émotionnelle.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la supplémentation en prébiotique (amidon résistant) conduira à la normalisation du microbiome de notre échantillon de patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) et réduira les principaux marqueurs de l'inflammation. Les réductions de ces biomarqueurs seront associées à des changements favorables dans les variables cardiovasculaires ainsi qu'aux indices de stress et de réactivité émotionnelle. Un entraînement aérobie d'intensité modérée aura un effet anti-inflammatoire additif avec la consommation d'amidon résistant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Samuel A Headley, PhD
- Numéro de téléphone: 413-748-3340
- E-mail: sheadley@springfieldcollege.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: James Harnsberger, PhD
- Numéro de téléphone: 413-748-4826
- E-mail: jharnsberger@springfieldcollege.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01109
- Recrutement
- Springfield College
-
Contact:
- Samuel A Headley, Ph.D
- Numéro de téléphone: 3340 413-748-3340
- E-mail: sheadley@springfieldcollege.edu
-
Chercheur principal:
- Samuel A Headley, PhD
-
Chercheur principal:
- Michael J Germain, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- stade 3-4 de l'IRC (GFR 15-59 ml/min/1.73m2),
- de 30 à 75 ans,
- Doit être capable de se conformer et de suivre le protocole d'étude (régime et exercice)
- Doit être capable de donner de manière indépendante un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- greffe du rein
- actuellement dans un programme d'exercice structuré
- sous antibiothérapie au cours du dernier mois
- Sur un supplément probiotique ou prébiotique au cours du dernier mois
- un trouble gastro-intestinal qui interdit l'utilisation d'amidon résistant (c. amidon de maïs à haute teneur en amylose, qui résiste à la digestion
- séropositif
- chirurgie de pontage gastrique
- clostridium difficile
- consommateur de marijuana
- lupus
- polyarthrite rhumatoïde
- Hépatite C
- Trouble de stress post-traumatique
- thrombose veineuse profonde
- pancréatite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Exercer
Exercice uniquement : les patients randomisés dans ce groupe recevront un placebo (amidon de maïs) et bénéficieront de 16 semaines d'entraînement personnel.
|
Les patients randomisés dans le groupe d'exercice s'entraîneront en aérobie pendant 16 semaines à une intensité d'exercice modérée
|
|
Expérimental: Amidon résistant
Amidon résistant uniquement : les patients randomisés dans ce groupe recevront 30 g d'amidon résistant par jour pendant 16 semaines.
Ils ne recevront pas d'entraînement physique
|
Les patients recevront 30 grammes d'amidon résistant par jour pendant 16 semaines ou un placebo en double aveugle
|
|
Expérimental: Exercice et amidon résistant
Exercice et amidon résistant : les patients affectés à ce groupe suivront 16 semaines d'entraînement personnel et seront complétés par 30 g d'amidon résistant par jour pendant la période de 16 semaines.
|
Les patients randomisés dans le groupe d'exercice s'entraîneront en aérobie pendant 16 semaines à une intensité d'exercice modérée
Les patients recevront 30 grammes d'amidon résistant par jour pendant 16 semaines ou un placebo en double aveugle
|
|
Comparateur placebo: Amidon
Amidon de maïs uniquement : les patients affectés à ce groupe ne recevront aucun programme d'exercice et ils recevront le placebo pendant 16 semaines.
|
Les patients recevront 30 grammes d'amidon de maïs
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de hs CRP
Délai: de base et après 16 semaines
|
hsCRP
|
de base et après 16 semaines
|
|
Modification du TNF alpha
Délai: Au départ et à la semaine 16
|
TNFalpha
|
Au départ et à la semaine 16
|
|
Changement d'IL6
Délai: Au départ et à la semaine 16
|
IL6
|
Au départ et à la semaine 16
|
|
Changement d'IL10
Délai: Au départ et à la semaine 16
|
IL10
|
Au départ et à la semaine 16
|
|
Changement dans MCP1
Délai: Au départ et à la semaine 16
|
MCP1
|
Au départ et à la semaine 16
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la fonction vasculaire
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 16
|
Vitesse de l'onde de pouls
|
Baseline, semaine 8 et semaine 16
|
|
Modification de la composition du microbiome
Délai: Au départ et après 16 semaines
|
La composition du microbiome sera évaluée au départ et après 16 semaines
|
Au départ et après 16 semaines
|
|
Changement de la pression artérielle
Délai: Au départ et après 16 semaines
|
tension artérielle centrale
|
Au départ et après 16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel A Headley, PhD, Springfield College
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 septembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mai 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2018
Première publication (Réel)
28 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Prebiotic study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Maladies rénales chroniques
-
PfizerComplétéLeucémie, Myelogenous, Chronic, Breakpoint Cluster Region-Abelson Proto-oncogene (BCR-ABL) PositifFrance, États-Unis, Canada, Espagne, Tchéquie, Singapour, Thaïlande, Danemark, Norvège, Corée, République de, Finlande, Hongrie, Suède, Pays-Bas, Italie, Allemagne, Ukraine, Afrique du Sud, Taïwan, Australie, Belgique, Israël, Mexique, Pologn... et plus