Účinky suplementace prebiotik a cvičení na zánětlivé markery, vaskulární funkci a kognici u CKD
21. dubna 2026 aktualizováno: Samuel A. E. Headley, Ph.D FACSM, Springfield College
Účinky suplementace prebiotik a cvičení na zánětlivé markery, vaskulární funkci, kognici a duševní pohodu u pacientů s ledvinami před dialýzou
Studie je primárně navržena tak, aby zkoumala účinek 16týdenní suplementace prebiotik (rezistentní škrob) a středně intenzivního aerobního tréninku na markery zánětu u pacientů ve stadiu 3-4 s chronickým onemocněním ledvin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem navrhované studie je zjistit, zda konzumace prebiotického doplňku (rezistentní škrob) ve spojení se středně intenzivním vytrvalostním tréninkem po dobu 16 týdnů vede ke snížení klíčových zánětlivých markerů u pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 3-4 a zda je toto snížení spojené s příznivými změnami ve funkci cév a indikátory stresu a emoční reaktivity.
Výzkumníci předpokládají, že suplementace prebiotikem (rezistentní škrob) povede k normalizaci mikrobiomu našeho vzorku pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a sníží klíčové markery zánětu. Snížení těchto biomarkerů bude spojeno s příznivými změnami kardiovaskulárních proměnných spolu s indexy stresu a emoční reaktivity. Aerobní trénink střední intenzity bude mít aditivní protizánětlivý účinek spolu s konzumací rezistentního škrobu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01109
- Springfield College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- fáze 3-4 CKD (GFR 15-59 ml/min/1,73 m2),
- ve věku 30-75 let,
- Musí být schopen dodržovat a dodržovat protokol studie (dieta a cvičení)
- Musí být schopen nezávisle dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- transplantace ledvin
- v současné době ve strukturovaném cvičebním programu
- na antibiotické léčbě v posledním měsíci
- Na probiotickém nebo prebiotickém doplňku během posledního měsíce
- porucha GI, která zakazuje použití rezistentního škrobu (tj. kukuřičný škrob s vysokým obsahem amylózy, který odolává trávení
- HIV pozitivní
- operace bypassu žaludku
- clostridium difficile
- uživatel marihuany
- lupus
- revmatoidní artritida
- Hepatitida C
- Posttraumatická stresová porucha
- hluboká žilní trombóza
- pankreatitida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení
Pouze cvičení: Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou placebo (kukuřičný škrob) a bude jim poskytnuto 16 týdnů osobního tréninku.
|
Pacienti randomizovaní do cvičební skupiny budou trénovat aerobně po dobu 16 týdnů při střední intenzitě cvičení
|
|
Experimentální: Rezistentní škrob
Pouze rezistentní škrob: Pacienti randomizovaní do této skupiny budou dostávat 30 g rezistentního škrobu denně po dobu 16 týdnů.
Nebude jim poskytnut cvičební trénink
|
Pacienti budou dostávat 30 gramů rezistentního škrobu denně po dobu 16 týdnů nebo placebo dvojitě zaslepeným způsobem
|
|
Experimentální: Cvičení a odolný škrob
Cvičení a rezistentní škrob: Pacienti zařazení do této skupiny absolvují 16 týdnů osobního tréninku a budou suplementováni 30 g rezistentního škrobu denně po dobu 16 týdnů
|
Pacienti randomizovaní do cvičební skupiny budou trénovat aerobně po dobu 16 týdnů při střední intenzitě cvičení
Pacienti budou dostávat 30 gramů rezistentního škrobu denně po dobu 16 týdnů nebo placebo dvojitě zaslepeným způsobem
|
|
Komparátor placeba: Škrob
Pouze kukuřičný škrob: Pacientům zařazeným do této skupiny nebude poskytnut cvičební program a budou dostávat placebo po dobu 16 týdnů
|
Pacienti dostanou 30 gramů kukuřičného škrobu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hs CRP
Časové okno: výchozí a po 16 týdnech
|
hsCRP
|
výchozí a po 16 týdnech
|
|
Změna TNF alfa
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 16
|
TNFalfa
|
Výchozí stav a v týdnu 16
|
|
Změna v IL6
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 16
|
IL6
|
Výchozí stav a v týdnu 16
|
|
Změna v IL10
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 16
|
IL10
|
Výchozí stav a v týdnu 16
|
|
Změna v MCP1
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 16
|
MCP1
|
Výchozí stav a v týdnu 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce cév
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 a týden 16
|
Rychlost pulsní vlny
|
Výchozí stav, týden 8 a týden 16
|
|
Změna složení mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav a po 16 týdnech
|
Složení mikrobiomu bude hodnoceno na začátku a po 16 týdnech
|
Výchozí stav a po 16 týdnech
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a po 16 týdnech
|
centrální krevní tlak
|
Výchozí stav a po 16 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel A Headley, PhD, Springfield College
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Headley SA, Chapman DJ, Germain MJ, Evans EE, Hutchinson J, Madsen KL, Ikizler TA, Miele EM, Kirton K, O'Neill E, Cornelius A, Martin B, Nindl B, Vaziri ND. The effects of 16-weeks of prebiotic supplementation and aerobic exercise training on inflammatory markers, oxidative stress, uremic toxins, and the microbiota in pre-dialysis kidney patients: a randomized controlled trial-protocol paper. BMC Nephrol. 2020 Nov 26;21(1):517. doi: 10.1186/s12882-020-02177-x.
- Cooper TE, Khalid R, Chan S, Craig JC, Hawley CM, Howell M, Johnson DW, Jaure A, Teixeira-Pinto A, Wong G. Synbiotics, prebiotics and probiotics for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Oct 23;10(10):CD013631. doi: 10.1002/14651858.CD013631.pub2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
26. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
26. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Zánět
- Renální insuficience, chronická
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Jídlo
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Jídlo a nápoje
- Dietní uhlohydráty
- Uhlohydráty
- Polymery
- Makromolekulární látky
- Polysacharidy
- Glucans
- Biopolymery
- Dietní vlákno
- Cvičení
- Škrob
- Rezistentní škrob
Další identifikační čísla studie
- Prebiotic study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .