Effecten van prebiotische suppletie en lichaamsbeweging op ontstekingsmarkers, vasculaire functie en cognitie bij CKD
21 april 2026 bijgewerkt door: Samuel A. E. Headley, Ph.D FACSM, Springfield College
Effecten van prebiotische suppletie en lichaamsbeweging op inflammatoire markers, vasculaire functie, cognitie en mentaal welzijn bij pre-dialyse nierpatiënten
De studie is in de eerste plaats bedoeld om het effect te onderzoeken van 16 weken prebiotische suppletie (resistent zetmeel) en aerobe training met matige intensiteit op ontstekingsmarkers bij stadium 3-4 patiënten met chronische nierziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de voorgestelde studie is om te bepalen of de consumptie van een prebiotisch supplement (resistent zetmeel) in combinatie met duurtraining van matige intensiteit gedurende 16 weken leidt tot verlagingen van de belangrijkste ontstekingsmarkers bij stadium 3-4 predialyse CKD-patiënten en of deze verlaging is geassocieerd met gunstige veranderingen in vasculaire functie en indicatoren van stress en emotionele reactiviteit.
De onderzoekers veronderstellen dat suppletie met het prebioticum (resistent zetmeel) zal leiden tot normalisatie van het microbioom van onze steekproef van patiënten met chronische nierziekte (CKD) en de belangrijkste ontstekingsmarkers zal verminderen. Verlagingen van deze biomarkers zullen worden geassocieerd met gunstige veranderingen in cardiovasculaire variabelen, samen met indicatoren van stress en emotionele reactiviteit. Aërobe training met matige intensiteit zal een additief ontstekingsremmend effect hebben, samen met de consumptie van het resistente zetmeel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01109
- Springfield College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- stadium 3-4 van CKD (GFR 15-59 ml/min/1.73m2),
- leeftijden van 30-75 jaar oud,
- Moet in staat zijn om het studieprotocol (dieet en lichaamsbeweging) na te leven en te volgen
- Moet in staat zijn om zelfstandig geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- niertransplantatie
- momenteel in een gestructureerd oefenprogramma
- op antibiotische therapie in de afgelopen maand
- Op een probiotisch of prebiotisch supplement in de afgelopen maand
- een gastro-intestinale aandoening die het gebruik van resistent zetmeel verbiedt (bijv. maïszetmeel met hoog amylosegehalte, dat bestand is tegen de spijsvertering
- Hiv-positief
- maagbypass operatie
- clostridium difficile
- marihuana gebruiker
- lupus
- Reumatoïde artritis
- Hepatitis C
- Post-traumatische stress-stoornis
- diepe veneuze trombose
- pancreatitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefening
Alleen lichaamsbeweging: Patiënten die in deze groep worden gerandomiseerd, krijgen een placebo (maïszetmeel) en krijgen 16 weken persoonlijke training.
|
Patiënten gerandomiseerd naar de oefengroep trainen aeroob gedurende 16 weken met een matige trainingsintensiteit
|
|
Experimenteel: Resistent zetmeel
Alleen resistent zetmeel: Patiënten gerandomiseerd naar deze groep zullen gedurende 16 weken dagelijks 30 g resistent zetmeel krijgen.
Ze krijgen geen oefentraining
|
Patiënten krijgen 16 weken lang dagelijks 30 gram resistent zetmeel of dubbelblind een placebo
|
|
Experimenteel: Oefening & resistent zetmeel
Lichaamsbeweging & resistent zetmeel: Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, doen 16 weken aan persoonlijke training en krijgen dagelijks 30 g resistent zetmeel gedurende de periode van 16 weken
|
Patiënten gerandomiseerd naar de oefengroep trainen aeroob gedurende 16 weken met een matige trainingsintensiteit
Patiënten krijgen 16 weken lang dagelijks 30 gram resistent zetmeel of dubbelblind een placebo
|
|
Placebo-vergelijker: Zetmeel
Alleen maïszetmeel: Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen geen oefenprogramma en krijgen de placebo gedurende 16 weken
|
Patiënten krijgen 30 gram maïszetmeel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hs CRP
Tijdsspanne: baseline en na 16 weken
|
hsCRP
|
baseline en na 16 weken
|
|
Verandering in TNF-alfa
Tijdsspanne: Basislijn en in week 16
|
TNFalfa
|
Basislijn en in week 16
|
|
Verandering in IL6
Tijdsspanne: Basislijn en in week 16
|
IL6
|
Basislijn en in week 16
|
|
Verandering in IL10
Tijdsspanne: Basislijn en in week 16
|
IL10
|
Basislijn en in week 16
|
|
Verandering in MCP1
Tijdsspanne: Basislijn en in week 16
|
MCP1
|
Basislijn en in week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vasculaire functie
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 16
|
Pulsgolfsnelheid
|
Basislijn, week 8 en week 16
|
|
Verandering in de samenstelling van het microbioom
Tijdsspanne: Basislijn en na 16 weken
|
De samenstelling van het microbioom wordt bij aanvang en na 16 weken beoordeeld
|
Basislijn en na 16 weken
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn & na 16 weken
|
centrale bloeddruk
|
Basislijn & na 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel A Headley, PhD, Springfield College
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Headley SA, Chapman DJ, Germain MJ, Evans EE, Hutchinson J, Madsen KL, Ikizler TA, Miele EM, Kirton K, O'Neill E, Cornelius A, Martin B, Nindl B, Vaziri ND. The effects of 16-weeks of prebiotic supplementation and aerobic exercise training on inflammatory markers, oxidative stress, uremic toxins, and the microbiota in pre-dialysis kidney patients: a randomized controlled trial-protocol paper. BMC Nephrol. 2020 Nov 26;21(1):517. doi: 10.1186/s12882-020-02177-x.
- Cooper TE, Khalid R, Chan S, Craig JC, Hawley CM, Howell M, Johnson DW, Jaure A, Teixeira-Pinto A, Wong G. Synbiotics, prebiotics and probiotics for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Oct 23;10(10):CD013631. doi: 10.1002/14651858.CD013631.pub2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Ontsteking
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Voedsel
- Dieet, voedsel en voeding
- Fysiologische fenomenen
- Eten en dranken
- Koolhydraten in de voeding
- Koolhydraten
- Polymeren
- Macromoleculaire stoffen
- Polysachariden
- Glucanen
- Biopolymeren
- Voedingsvezels
- Oefening
- Zetmeel
- Resistent Zetmeel
Andere studie-ID-nummers
- Prebiotic study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .