Effekter av prebiotiskt tillskott och träning på inflammatoriska markörer, kärlfunktion och kognition vid CKD
21 april 2026 uppdaterad av: Samuel A. E. Headley, Ph.D FACSM, Springfield College
Effekter av prebiotikatillskott och träning på inflammatoriska markörer, kärlfunktion, kognition och mentalt välbefinnande hos njurpatienter före dialys
Studien är i första hand utformad för att undersöka effekten av 16 veckors prebiotisk tillskott (resistent stärkelse) och aerob träning med måttlig intensitet på inflammationsmarkörer hos patienter i stadium 3-4 med kronisk njursjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med den föreslagna studien är att fastställa om konsumtionen av ett prebiotiskt tillskott (resistent stärkelse) i kombination med måttlig uthållighetsträning under 16 veckor leder till minskningar av viktiga inflammatoriska markörer hos patienter med CKD predialys i stadium 3-4 och om denna minskning är associerad med gynnsamma förändringar i vaskulär funktion och indikatorer på stress och emotionell reaktivitet.
Utredarna antar att tillskott med prebiotikan (resistent stärkelse) kommer att leda till normalisering av mikrobiomet i vårt prov av patienter med kronisk njursjukdom (CKD) och minska nyckelmarkörer för inflammation. Minskningar av dessa biomarkörer kommer att associeras med gynnsamma förändringar i kardiovaskulära variabler tillsammans med index för stress och emotionell reaktivitet. Aerob träning med måttlig intensitet kommer att ha en additiv antiinflammatorisk effekt tillsammans med konsumtionen av den resistenta stärkelsen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01109
- Springfield College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- steg 3-4 av CKD (GFR 15-59 ml/min/1,73m2),
- åldrarna 30-75 år,
- Måste kunna följa och följa studieprotokollet (kost och träning)
- Måste vara kapabel att självständigt ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- njurtransplantation
- för närvarande i ett strukturerat träningsprogram
- på antibiotikabehandling under den senaste månaden
- På ett probiotiskt eller prebiotiskt tillskott under den senaste månaden
- en GI-störning som förbjuder användning av resistent stärkelse (dvs. majsstärkelse med hög amyloshalt, som motstår matsmältningen
- Hivpositiv
- gastric bypass-operation
- clostridium difficile
- marijuana användare
- lupus
- Reumatoid artrit
- Hepatit C
- Posttraumatisk stressyndrom
- djup ventrombos
- pankreatit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träning
Endast motion: Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få placebo (majsstärkelse) och ges 16 veckors personlig träning.
|
Patienter som randomiserats till träningsgruppen kommer att träna aerobt i 16 veckor med måttlig träningsintensitet
|
|
Experimentell: Resistent stärkelse
Endast resistent stärkelse: Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få 30 g resistent stärkelse dagligen i 16 veckor.
De kommer inte att ges någon träning
|
Patienterna kommer att få 30 gram resistent stärkelse dagligen i 16 veckor eller placebo på ett dubbelblindt sätt
|
|
Experimentell: Tränings- och resistent stärkelse
Träning och resistent stärkelse: Patienter som tillhör denna grupp kommer att göra 16 veckors personlig träning och de kommer att kompletteras med 30 g resistent stärkelse dagligen under 16-veckorsperioden
|
Patienter som randomiserats till träningsgruppen kommer att träna aerobt i 16 veckor med måttlig träningsintensitet
Patienterna kommer att få 30 gram resistent stärkelse dagligen i 16 veckor eller placebo på ett dubbelblindt sätt
|
|
Placebo-jämförare: Stärkelse
Endast majsstärkelse: Patienter som tilldelats denna grupp kommer inte att ges något träningsprogram och de kommer att få placebo i 16 veckor
|
Patienterna kommer att få 30 gram majsstärkelse
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hs CRP
Tidsram: baseline och efter 16 veckor
|
hsCRP
|
baseline och efter 16 veckor
|
|
Förändring i TNF alfa
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
TNFalfa
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Förändring i IL6
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
IL6
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Ändring i IL10
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
IL10
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Ändring i MCP1
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
MCP1
|
Baslinje och vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vaskulär funktion
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
Pulsvågshastighet
|
Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
|
Förändring i mikrobiomsammansättning
Tidsram: Baslinje och efter 16 veckor
|
Sammansättningen av mikrobiomet kommer att bedömas vid baslinjen och efter 16 veckor
|
Baslinje och efter 16 veckor
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baslinje och efter 16 veckor
|
centralt blodtryck
|
Baslinje och efter 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Samuel A Headley, PhD, Springfield College
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Headley SA, Chapman DJ, Germain MJ, Evans EE, Hutchinson J, Madsen KL, Ikizler TA, Miele EM, Kirton K, O'Neill E, Cornelius A, Martin B, Nindl B, Vaziri ND. The effects of 16-weeks of prebiotic supplementation and aerobic exercise training on inflammatory markers, oxidative stress, uremic toxins, and the microbiota in pre-dialysis kidney patients: a randomized controlled trial-protocol paper. BMC Nephrol. 2020 Nov 26;21(1):517. doi: 10.1186/s12882-020-02177-x.
- Cooper TE, Khalid R, Chan S, Craig JC, Hawley CM, Howell M, Johnson DW, Jaure A, Teixeira-Pinto A, Wong G. Synbiotics, prebiotics and probiotics for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Oct 23;10(10):CD013631. doi: 10.1002/14651858.CD013631.pub2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
26 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
26 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2018
Första postat (Faktisk)
28 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Inflammation
- Njurinsufficiens, kronisk
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Mat
- Diet, mat och näring
- Fysiologiska fenomen
- Mat och dryck
- Dietkolhydrater
- Kolhydrater
- Polymerer
- Makromolekylära ämnen
- Polysackarider
- Glukaner
- Biopolymerer
- Dietfiber
- Utöva
- Stärkelse
- Resistent stärkelse
Andra studie-ID-nummer
- Prebiotic study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .