Efectos de la suplementación con prebióticos y el ejercicio sobre los marcadores inflamatorios, la función vascular y la cognición en la ERC
21 de abril de 2026 actualizado por: Samuel A. E. Headley, Ph.D FACSM, Springfield College
Efectos de la suplementación con prebióticos y el ejercicio sobre los marcadores inflamatorios, la función vascular, la cognición y el bienestar mental en pacientes renales en prediálisis
El estudio está diseñado principalmente para examinar el efecto de 16 semanas de suplementos prebióticos (almidón resistente) y entrenamiento aeróbico de intensidad moderada sobre los marcadores de inflamación en pacientes en etapa 3-4 con enfermedad renal crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio propuesto es determinar si el consumo de un suplemento prebiótico (almidón resistente) junto con un entrenamiento de resistencia de intensidad moderada durante 16 semanas conduce a reducciones en los marcadores inflamatorios clave en pacientes con ERC en etapa 3-4 prediálisis y si esta reducción es asociado con cambios favorables en la función vascular e indicadores de estrés y reactividad emocional.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la suplementación con el prebiótico (almidón resistente) conducirá a la normalización del microbioma de nuestra muestra de pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) y reducirá los marcadores clave de inflamación. Las reducciones en estos biomarcadores se asociarán con cambios favorables en las variables cardiovasculares junto con índices de estrés y reactividad emocional. El entrenamiento aeróbico de intensidad moderada tendrá un efecto antiinflamatorio aditivo junto con el consumo del almidón resistente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01109
- Springfield College
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- estadio 3-4 de ERC (TFG 15-59 ml/min/1,73 m2),
- edades de 30 a 75 años,
- Debe ser capaz de cumplir y seguir el protocolo de estudio (dieta y ejercicio)
- Debe ser capaz de dar consentimiento informado de forma independiente.
Criterio de exclusión:
- transplante de riñón
- actualmente en un programa de ejercicio estructurado
- en terapia antibiótica en el último mes
- En un suplemento probiótico o prebiótico en el último mes
- un trastorno gastrointestinal que prohíbe el uso de almidón resistente (es decir, almidón de maíz con alto contenido de amilosa, que resiste la digestión
- VIH positivo
- cirugia de banda gastrica
- clostridium difficile
- consumidor de marihuana
- lupus
- artritis reumatoide
- Hepatitis C
- Trastorno de estrés postraumático
- trombosis venosa profunda
- pancreatitis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio
Solo ejercicio: los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán un placebo (almidón de maíz) y recibirán 16 semanas de entrenamiento personal.
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Los pacientes asignados al azar al grupo de ejercicio entrenarán aeróbicamente durante 16 semanas a una intensidad de ejercicio moderada
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Experimental: Almidón resistente
Solo almidón resistente: los pacientes asignados aleatoriamente a este grupo recibirán 30 g de almidón resistente al día durante 16 semanas.
No se les dará un entrenamiento de ejercicio.
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Los pacientes recibirán 30 gramos de almidón resistente al día durante 16 semanas o un placebo de forma doble ciego
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Experimental: Ejercicio y almidón resistente
Ejercicio y almidón resistente: Los pacientes asignados a este grupo realizarán 16 semanas de entrenamiento personal y se complementarán con 30 g de almidón resistente al día durante el período de 16 semanas.
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Los pacientes asignados al azar al grupo de ejercicio entrenarán aeróbicamente durante 16 semanas a una intensidad de ejercicio moderada
Los pacientes recibirán 30 gramos de almidón resistente al día durante 16 semanas o un placebo de forma doble ciego
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Comparador de placebos: Almidón
Solo almidón de maíz: los pacientes asignados a este grupo no recibirán un programa de ejercicios y recibirán el placebo durante 16 semanas.
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Los pacientes recibirán 30 gramos de almidón de maíz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en hs PCR
Periodo de tiempo: al inicio y después de 16 semanas
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hsCRP
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al inicio y después de 16 semanas
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Cambio en TNF alfa
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 16
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TNFalfa
|
Al inicio y en la semana 16
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Cambio en IL6
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 16
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IL6
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Al inicio y en la semana 16
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Cambio en IL10
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 16
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IL10
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Al inicio y en la semana 16
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Cambio en MCP1
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 16
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MCP1
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Al inicio y en la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función vascular
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 16
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Velocidad de onda de pulso
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Línea de base, semana 8 y semana 16
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Cambio en la composición del microbioma
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 16 semanas
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La composición del microbioma se evaluará al inicio y después de 16 semanas.
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Línea de base y después de 16 semanas
|
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 16 semanas
|
presión arterial central
|
Línea de base y después de 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel A Headley, PhD, Springfield College
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Headley SA, Chapman DJ, Germain MJ, Evans EE, Hutchinson J, Madsen KL, Ikizler TA, Miele EM, Kirton K, O'Neill E, Cornelius A, Martin B, Nindl B, Vaziri ND. The effects of 16-weeks of prebiotic supplementation and aerobic exercise training on inflammatory markers, oxidative stress, uremic toxins, and the microbiota in pre-dialysis kidney patients: a randomized controlled trial-protocol paper. BMC Nephrol. 2020 Nov 26;21(1):517. doi: 10.1186/s12882-020-02177-x.
- Cooper TE, Khalid R, Chan S, Craig JC, Hawley CM, Howell M, Johnson DW, Jaure A, Teixeira-Pinto A, Wong G. Synbiotics, prebiotics and probiotics for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Oct 23;10(10):CD013631. doi: 10.1002/14651858.CD013631.pub2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
26 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Inflamación
- Insuficiencia Renal Crónica
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Alimento
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Carbohidratos dietéticos
- Carbohidratos
- Polímeros
- Sustancias macromoleculares
- Polisacáridos
- Glucanos
- Biopolímeros
- Fibra dietética
- Ejercicio
- Almidón
- Almidón Resistente
Otros números de identificación del estudio
- Prebiotic study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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