Virkninger af præbiotisk tilskud og træning på inflammatoriske markører, vaskulær funktion og kognition ved CKD
4. oktober 2018 opdateret af: Samuel A. Headley, Springfield College
Virkninger af præbiotisk tilskud og motion på inflammatoriske markører, vaskulær funktion, kognition og mentalt velvære hos nyrepatienter før dialyse
Undersøgelsen er primært designet til at undersøge effekten af 16 ugers præbiotisk tilskud (resistent stivelse) og aerob træning med moderat intensitet på markører for inflammation hos patienter i stadie 3-4 med kronisk nyresygdom.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at afgøre, om forbruget af et præbiotisk tilskud (resistent stivelse) kombineret med moderat intensitetsudholdenhedstræning over 16 uger fører til reduktioner i vigtige inflammatoriske markører hos stadium 3-4 prædialyse CKD-patienter, og om denne reduktion er forbundet med gunstige ændringer i vaskulær funktion og indikatorer for stress og følelsesmæssig reaktivitet.
Forskerne antager, at tilskud med præbiotikum (resistent stivelse) vil føre til normalisering af mikrobiomet i vores prøve af patienter med kronisk nyresygdom (CKD) og reducere nøglemarkører for inflammation. Reduktioner i disse biomarkører vil være forbundet med gunstige ændringer i kardiovaskulære variabler sammen med indekser for stress og følelsesmæssig reaktivitet. Aerob træning med moderat intensitet vil have en additiv anti-inflammatorisk effekt sammen med forbruget af den resistente stivelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Samuel A Headley, PhD
- Telefonnummer: 413-748-3340
- E-mail: sheadley@springfieldcollege.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: James Harnsberger, PhD
- Telefonnummer: 413-748-4826
- E-mail: jharnsberger@springfieldcollege.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01109
- Rekruttering
- Springfield College
-
Kontakt:
- Samuel A Headley, Ph.D
- Telefonnummer: 3340 413-748-3340
- E-mail: sheadley@springfieldcollege.edu
-
Ledende efterforsker:
- Samuel A Headley, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Michael J Germain, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- trin 3-4 af CKD (GFR 15-59 ml/min/1,73 m2),
- alderen 30-75 år,
- Skal være i stand til at overholde og følge undersøgelsesprotokollen (kost og motion)
- Skal være i stand til selvstændigt at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- nyretransplantation
- i øjeblikket i et struktureret træningsprogram
- på antibiotikabehandling inden for den sidste måned
- På et probiotisk eller præbiotisk tilskud inden for den sidste måned
- en GI-sygdom, der forbyder brugen af resistent stivelse (dvs. majsstivelse med højt amyloseindhold, som modstår fordøjelsen
- HIV-positiv
- gastrisk bypass-operation
- clostridium difficile
- marihuana bruger
- lupus
- rheumatoid arthritis
- Hepatitis C
- Post traumatisk stress syndrom
- dyb venetrombose
- pancreatitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dyrke motion
Kun motion: Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage placebo (majsstivelse) og få 16 ugers personlig træning.
|
Patienter randomiseret til træningsgruppen vil træne aerobt i 16 uger med moderat træningsintensitet
|
|
Eksperimentel: Modstandsdygtig stivelse
Kun resistent stivelse: Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage 30 g resistent stivelse dagligt i 16 uger.
De vil ikke få en træningstræning
|
Patienterne vil modtage 30 gram resistent stivelse dagligt i 16 uger eller placebo på en dobbeltblind måde
|
|
Eksperimentel: Motions- og resistent stivelse
Motion og resistent stivelse: Patienter tildelt denne gruppe vil lave 16 ugers personlig træning, og de vil blive suppleret med 30 g resistent stivelse dagligt i 16 ugers perioden
|
Patienter randomiseret til træningsgruppen vil træne aerobt i 16 uger med moderat træningsintensitet
Patienterne vil modtage 30 gram resistent stivelse dagligt i 16 uger eller placebo på en dobbeltblind måde
|
|
Placebo komparator: Stivelse
Kun majsstivelse: Patienter tildelt denne gruppe vil ikke få et træningsprogram, og de vil modtage placebo i 16 uger
|
Patienterne vil få 30 gram majsstivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hs CRP
Tidsramme: baseline og efter 16 uger
|
hsCRP
|
baseline og efter 16 uger
|
|
Ændring i TNF alfa
Tidsramme: Baseline og i uge 16
|
TNFalpha
|
Baseline og i uge 16
|
|
Ændring i IL6
Tidsramme: Baseline og i uge 16
|
IL6
|
Baseline og i uge 16
|
|
Ændring i IL10
Tidsramme: Baseline og i uge 16
|
IL10
|
Baseline og i uge 16
|
|
Ændring i MCP1
Tidsramme: Baseline og i uge 16
|
MCP1
|
Baseline og i uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vaskulær funktion
Tidsramme: Baseline, uge 8 og uge 16
|
Pulsbølgehastighed
|
Baseline, uge 8 og uge 16
|
|
Ændring i mikrobiomsammensætning
Tidsramme: Baseline og efter 16 uger
|
Sammensætningen af mikrobiomet vil blive vurderet ved baseline og efter 16 uger
|
Baseline og efter 16 uger
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline og efter 16 uger
|
centralt blodtryk
|
Baseline og efter 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuel A Headley, PhD, Springfield College
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. maj 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2018
Først opslået (Faktiske)
28. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Prebiotic study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)