Auswirkungen einer präbiotischen Nahrungsergänzung und körperlicher Betätigung auf Entzündungsmarker, Gefäßfunktion und Kognition bei chronischer Nierenerkrankung
4. Oktober 2018 aktualisiert von: Samuel A. Headley, Springfield College
Auswirkungen einer präbiotischen Nahrungsergänzung und körperlicher Betätigung auf Entzündungsmarker, Gefäßfunktion, Kognition und psychisches Wohlbefinden bei Nierenpatienten vor der Dialyse
Ziel der Studie ist in erster Linie die Untersuchung der Wirkung einer 16-wöchigen präbiotischen Nahrungsergänzung (resistente Stärke) und eines mäßig intensiven Aerobic-Trainings auf Entzündungsmarker bei Patienten im Stadium 3–4 mit chronischer Nierenerkrankung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, festzustellen, ob der Verzehr eines präbiotischen Nahrungsergänzungsmittels (resistente Stärke) in Verbindung mit Ausdauertraining mittlerer Intensität über 16 Wochen führt zu einer Verringerung wichtiger Entzündungsmarker bei Prädialyse-CNI-Patienten im Stadium 3-4 und ob diese Verringerung der Fall ist verbunden mit günstigen Veränderungen der Gefäßfunktion und Indikatoren für Stress und emotionale Reaktivität.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine Ergänzung mit dem Präbiotikum (resistente Stärke) zu einer Normalisierung des Mikrobioms unserer Stichprobe von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) führen und wichtige Entzündungsmarker reduzieren wird. Eine Verringerung dieser Biomarker wird mit günstigen Veränderungen der kardiovaskulären Variablen sowie von Stress- und emotionalen Reaktivitätsindikatoren verbunden sein. Aerobic-Training mittlerer Intensität hat zusammen mit dem Verzehr der resistenten Stärke eine zusätzliche entzündungshemmende Wirkung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Samuel A Headley, PhD
- Telefonnummer: 413-748-3340
- E-Mail: sheadley@springfieldcollege.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: James Harnsberger, PhD
- Telefonnummer: 413-748-4826
- E-Mail: jharnsberger@springfieldcollege.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01109
- Rekrutierung
- Springfield College
-
Kontakt:
- Samuel A Headley, Ph.D
- Telefonnummer: 3340 413-748-3340
- E-Mail: sheadley@springfieldcollege.edu
-
Hauptermittler:
- Samuel A Headley, PhD
-
Hauptermittler:
- Michael J Germain, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stadium 3–4 der CKD (GFR 15–59 ml/min/1,73 m2),
- im Alter von 30-75 Jahren,
- Muss in der Lage sein, das Studienprotokoll (Ernährung und Bewegung) einzuhalten und zu befolgen.
- Muss in der Lage sein, selbstständig eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Nierentransplantation
- derzeit in einem strukturierten Übungsprogramm
- im letzten Monat eine Antibiotikatherapie erhalten haben
- Im letzten Monat ein probiotisches oder präbiotisches Nahrungsergänzungsmittel einnehmen
- eine Magen-Darm-Erkrankung, die die Verwendung resistenter Stärke verbietet (d. h. Maisstärke mit hohem Amylosegehalt, die der Verdauung widersteht
- HIV-positiv
- Magenbypass-Operation
- Clostridium difficile
- Marihuanakonsument
- Lupus
- rheumatoide Arthritis
- Hepatitis C
- Posttraumatische Belastungsstörung
- tiefe Venenthrombose
- Pankreatitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übung
Nur Übung: Patienten, die in diese Gruppe randomisiert werden, erhalten ein Placebo (Maisstärke) und erhalten 16 Wochen persönliches Training.
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Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Übungsgruppe zugeteilt werden, trainieren 16 Wochen lang Aerobic bei mäßiger Trainingsintensität
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Experimental: Resistente Stärke
Nur resistente Stärke: In diese Gruppe randomisierte Patienten erhalten 16 Wochen lang täglich 30 g resistente Stärke.
Sie erhalten kein Bewegungstraining
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Die Patienten erhalten 16 Wochen lang täglich 30 Gramm resistente Stärke oder im Doppelblindverfahren ein Placebo
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Experimental: Übung & resistente Stärke
Bewegung und resistente Stärke: Die dieser Gruppe zugeordneten Patienten absolvieren 16 Wochen lang ein persönliches Training und erhalten über den Zeitraum von 16 Wochen täglich 30 g resistente Stärke
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Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Übungsgruppe zugeteilt werden, trainieren 16 Wochen lang Aerobic bei mäßiger Trainingsintensität
Die Patienten erhalten 16 Wochen lang täglich 30 Gramm resistente Stärke oder im Doppelblindverfahren ein Placebo
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Placebo-Komparator: Stärke
Nur Maisstärke: Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten kein Trainingsprogramm und erhalten 16 Wochen lang das Placebo
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Den Patienten werden 30 Gramm Maisstärke verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des hs-CRP
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
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hsCRP
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zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
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Veränderung von TNF-alpha
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 16
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TNFalpha
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Ausgangswert und in Woche 16
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Änderung in IL6
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 16
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IL6
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Ausgangswert und in Woche 16
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Änderung in IL10
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 16
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IL10
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Ausgangswert und in Woche 16
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Änderung in MCP1
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 16
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MCP1
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Ausgangswert und in Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Gefäßfunktion
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 16
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Pulswellengeschwindigkeit
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Baseline, Woche 8 und Woche 16
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Veränderung der Mikrobiomzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 16 Wochen
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Die Zusammensetzung des Mikrobioms wird zu Studienbeginn und nach 16 Wochen beurteilt
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Ausgangswert und nach 16 Wochen
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Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 16 Wochen
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zentraler Blutdruck
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Ausgangswert und nach 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Samuel A Headley, PhD, Springfield College
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. September 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Prebiotic study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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