Prebioottisen täydennyksen ja harjoituksen vaikutukset tulehdusmerkkiaineisiin, verisuonten toimintaan ja kognitioon kroonisessa munuaissa
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Samuel A. E. Headley, Ph.D FACSM, Springfield College
Prebioottisen täydennyksen ja harjoituksen vaikutukset tulehdusmarkkereihin, verisuonten toimintaan, kognitioon ja henkiseen hyvinvointiin dialyysihoitoa edeltäneillä munuaispotilailla
Tutkimus on ensisijaisesti suunniteltu tutkimaan 16 viikon prebioottisen lisäravinteen (resistentti tärkkelys) ja kohtalaisen intensiivisen aerobisen harjoittelun vaikutusta tulehduksen merkkiaineisiin vaiheen 3-4 potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, johtaako prebioottisen lisäravinteen (resistentin tärkkelyksen) käyttö yhdistettynä kohtalaisen intensiiviseen kestävyysharjoitteluun 16 viikon ajan keskeisten tulehdusmerkkiaineiden vähenemiseen vaiheen 3–4 CKD-potilailla ja onko tämä vähennys liittyy suotuisiin muutoksiin verisuonten toiminnassa sekä stressin ja tunnereaktiivisuuden indikaattoreihin.
Tutkijat olettavat, että lisäravinteet prebiootilla (resistentillä tärkkelyksellä) johtavat kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavien potilaiden mikrobiomin normalisoitumiseen ja vähentävät tulehduksen keskeisiä merkkiaineita. Näiden biomarkkerien väheneminen liittyy suotuisiin muutoksiin sydän- ja verisuonimuuttujissa sekä stressin ja emotionaalisen reaktiivisuuden indeksejä. Kohtalaisen intensiteetin aerobisella harjoittelulla on additiivinen anti-inflammatorinen vaikutus yhdessä kestävän tärkkelyksen kulutuksen kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01109
- Springfield College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CKD:n vaihe 3–4 (GFR 15–59 ml/min/1,73 m2),
- ikä 30-75 vuotta,
- On kyettävä noudattamaan ja noudattamaan tutkimusprotokollaa (ruokavalio ja liikunta)
- On kyettävä antamaan tietoinen suostumus itsenäisesti
Poissulkemiskriteerit:
- munuaissiirto
- tällä hetkellä jäsennellyssä harjoitusohjelmassa
- antibioottihoidossa viimeisen kuukauden aikana
- Probiootilla tai prebiootilla viimeisen kuukauden aikana
- GI-häiriö, joka kieltää resistentin tärkkelyksen käytön (esim. runsaasti amyloosia sisältävä maissitärkkelys, joka vastustaa ruoansulatusta
- HIV-positiivinen
- mahalaukun ohitusleikkaus
- clostridium difficile
- marihuanan käyttäjä
- lupus
- nivelreuma
- C-hepatiitti
- Posttraumaattinen stressihäiriö
- syvä laskimotromboosi
- haimatulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoittele
Vain harjoitus: Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat lumelääkettä (maissitärkkelystä) ja heille annetaan 16 viikkoa henkilökohtaista harjoittelua.
|
Harjoitusryhmään satunnaistetut potilaat harjoittelevat aerobisesti 16 viikon ajan kohtuullisella harjoituksen intensiteetillä
|
|
Kokeellinen: Resistentti tärkkelys
Vain resistentti tärkkelys: Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat 30 g resistenttiä tärkkelystä päivittäin 16 viikon ajan.
Heille ei anneta harjoituskoulutusta
|
Potilaat saavat 30 grammaa resistenttiä tärkkelystä päivittäin 16 viikon ajan tai lumelääkettä kaksoissokkomenetelmällä
|
|
Kokeellinen: Harjoitus ja vastustuskykyinen tärkkelys
Harjoitus ja vastustuskykyinen tärkkelys: tähän ryhmään nimetyt potilaat suorittavat 16 viikon henkilökohtaista harjoittelua ja heille lisätään 30 g resistenttiä tärkkelystä päivittäin 16 viikon ajan
|
Harjoitusryhmään satunnaistetut potilaat harjoittelevat aerobisesti 16 viikon ajan kohtuullisella harjoituksen intensiteetillä
Potilaat saavat 30 grammaa resistenttiä tärkkelystä päivittäin 16 viikon ajan tai lumelääkettä kaksoissokkomenetelmällä
|
|
Placebo Comparator: Tärkkelys
Vain maissitärkkelys: tähän ryhmään kuuluville potilaille ei anneta harjoitusohjelmaa ja he saavat lumelääkettä 16 viikon ajan
|
Potilaille annetaan 30 grammaa maissitärkkelystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos h CRP:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua
|
hsCRP
|
lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua
|
|
Muutos TNF alfassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 16
|
TNFalpha
|
Lähtötilanne ja viikolla 16
|
|
Muutos IL6:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 16
|
IL6
|
Lähtötilanne ja viikolla 16
|
|
Muutos IL10:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 16
|
IL10
|
Lähtötilanne ja viikolla 16
|
|
Muutos MCP1:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 16
|
MCP1
|
Lähtötilanne ja viikolla 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verisuonten toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 ja viikko 16
|
Pulssiaallon nopeus
|
Perustaso, viikko 8 ja viikko 16
|
|
Muutos mikrobiomin koostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 16 viikon jälkeen
|
Mikrobiomin koostumus arvioidaan lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua
|
Lähtötilanne ja 16 viikon jälkeen
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 16 viikon jälkeen
|
keskusverenpaine
|
Lähtötilanne ja 16 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel A Headley, PhD, Springfield College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Headley SA, Chapman DJ, Germain MJ, Evans EE, Hutchinson J, Madsen KL, Ikizler TA, Miele EM, Kirton K, O'Neill E, Cornelius A, Martin B, Nindl B, Vaziri ND. The effects of 16-weeks of prebiotic supplementation and aerobic exercise training on inflammatory markers, oxidative stress, uremic toxins, and the microbiota in pre-dialysis kidney patients: a randomized controlled trial-protocol paper. BMC Nephrol. 2020 Nov 26;21(1):517. doi: 10.1186/s12882-020-02177-x.
- Cooper TE, Khalid R, Chan S, Craig JC, Hawley CM, Howell M, Johnson DW, Jaure A, Teixeira-Pinto A, Wong G. Synbiotics, prebiotics and probiotics for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Oct 23;10(10):CD013631. doi: 10.1002/14651858.CD013631.pub2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Tulehdus
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Ruoka
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ruoka ja juomat
- Ruokavalion hiilihydraatit
- Hiilihydraatit
- Polymeerit
- Makromolekyyliaineet
- Polysakkaridit
- Glucans
- Biopolymeerit
- Ruokavaliokuitu
- Käyttää
- Tärkkelys
- Vastustuskykyinen tärkkelys
Muut tutkimustunnusnumerot
- Prebiotic study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .