Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av prebiotisk tilskudd og trening på inflammatoriske markører, vaskulær funksjon og kognisjon ved CKD

4. oktober 2018 oppdatert av: Samuel A. Headley, Springfield College

Effekter av prebiotisk tilskudd og trening på inflammatoriske markører, vaskulær funksjon, kognisjon og mentalt velvære hos nyrepasienter før dialyse.

Studien er primært utformet for å undersøke effekten av 16 uker med prebiotisk tilskudd (resistent stivelse) og aerob trening med moderat intensitet på markører for betennelse hos pasienter i stadium 3-4 med kronisk nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med den foreslåtte studien er å finne ut om inntak av et prebiotisk supplement (resistent stivelse) kombinert med moderat intensitetstrening over 16 uker fører til reduksjoner i viktige inflammatoriske markører hos stadium 3-4 predialyse CKD-pasienter og om denne reduksjonen er assosiert med gunstige endringer i vaskulær funksjon og indikatorer på stress og emosjonell reaktivitet.

Etterforskerne antar at tilskudd med prebiotika (resistent stivelse) vil føre til normalisering av mikrobiomet til vårt utvalg av pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) og redusere viktige markører for betennelse. Reduksjoner i disse biomarkørene vil være assosiert med gunstige endringer i kardiovaskulære variabler sammen med indekser på stress og emosjonell reaktivitet. Aerobic trening med moderat intensitet vil ha en additiv anti-inflammatorisk effekt sammen med inntaket av den resistente stivelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01109
        • Rekruttering
        • Springfield College
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samuel A Headley, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Michael J Germain, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • trinn 3-4 av CKD (GFR 15-59 ml/min/1,73m2),
  • alderen 30-75 år,
  • Må være i stand til å overholde og følge studieprotokollen (kosthold og trening)
  • Må være i stand til selvstendig å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • nyretransplantasjon
  • for tiden i et strukturert treningsprogram
  • på antibiotikabehandling i løpet av den siste måneden
  • På et probiotisk eller prebiotisk supplement i løpet av den siste måneden
  • en GI-lidelse som forbyr bruk av resistent stivelse (dvs. maisstivelse med høy amylose, som motstår fordøyelsen
  • HIV-positiv
  • gastrisk bypass-operasjon
  • clostridium difficile
  • marihuana bruker
  • lupus
  • leddgikt
  • Hepatitt C
  • Posttraumatisk stresslidelse
  • dyp venetrombose
  • pankreatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening
Kun trening: Pasienter randomisert til denne gruppen vil få placebo (maisstivelse) og gis 16 uker med personlig trening.
Atferdsmessig: Trening
Pasienter randomisert til treningsgruppen vil trene aerobt i 16 uker med moderat treningsintensitet
Eksperimentell: Motstandsdyktig stivelse
Kun resistent stivelse: Pasienter randomisert til denne gruppen vil motta 30 g resistent stivelse daglig i 16 uker. De vil ikke få trening
Kosttilskudd: Motstandsdyktig stivelse
Pasienter vil motta 30 gram resistent stivelse daglig i 16 uker eller placebo på en dobbeltblind måte
Eksperimentell: Trenings- og motstandsdyktig stivelse
Trening og resistent stivelse: Pasienter tilordnet denne gruppen vil trene 16 uker med personlig trening, og de vil bli supplert med 30 g resistent stivelse daglig i 16 ukers perioden
Atferdsmessig: Trening
Pasienter randomisert til treningsgruppen vil trene aerobt i 16 uker med moderat treningsintensitet
Kosttilskudd: Motstandsdyktig stivelse
Pasienter vil motta 30 gram resistent stivelse daglig i 16 uker eller placebo på en dobbeltblind måte
Placebo komparator: Stivelse
Kun maisstivelse: Pasienter tilordnet denne gruppen vil ikke bli gitt et treningsprogram, og de vil motta placebo i 16 uker
Atferdsmessig: Stivelse
Pasientene vil få 30 gram maisstivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hs CRP
Tidsramme: baseline og etter 16 uker
hsCRP
baseline og etter 16 uker
Endring i TNF alfa
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
TNFalfa
Utgangspunkt og uke 16
Endring i IL6
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
IL6
Utgangspunkt og uke 16
Endring i IL10
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
IL10
Utgangspunkt og uke 16
Endring i MCP1
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
MCP1
Utgangspunkt og uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vaskulær funksjon
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 16
Pulsbølgehastighet
Baseline, uke 8 og uke 16
Endring i mikrobiomsammensetning
Tidsramme: Baseline og etter 16 uker
Sammensetningen av mikrobiomet vil bli vurdert ved baseline og etter 16 uker
Baseline og etter 16 uker
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline og etter 16 uker
sentralt blodtrykk
Baseline og etter 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Springfield College

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel A Headley, PhD, Springfield College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Prebiotic study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere