Влияние добавок с пребиотиками и физических упражнений на маркеры воспаления, функцию сосудов и когнитивные функции при ХБП
4 октября 2018 г. обновлено: Samuel A. Headley, Springfield College
Влияние добавок с пребиотиками и упражнений на маркеры воспаления, сосудистую функцию, когнитивные функции и психическое благополучие у пациентов с почечной недостаточностью до диализа
Исследование в первую очередь предназначено для изучения влияния 16-недельного приема пребиотических добавок (резистентный крахмал) и аэробных тренировок средней интенсивности на маркеры воспаления у пациентов с хронической болезнью почек 3-4 стадии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы определить, приводит ли потребление пребиотической добавки (резистентный крахмал) в сочетании с тренировками на выносливость средней интенсивности в течение 16 недель к снижению ключевых маркеров воспаления у пациентов с ХБП 3-4 стадии до диализа и является ли это снижение связаны с благоприятными изменениями функции сосудов и показателей стрессо-эмоциональной реактивности.
Исследователи предполагают, что добавление пребиотика (резистентного крахмала) приведет к нормализации микробиома нашей выборки пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) и уменьшит ключевые маркеры воспаления. Снижение этих биомаркеров будет связано с благоприятными изменениями показателей сердечно-сосудистой системы, показателей стресса и эмоциональной реактивности. Аэробные тренировки умеренной интенсивности будут иметь дополнительный противовоспалительный эффект наряду с потреблением резистентного крахмала.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01109
- Рекрутинг
- Springfield College
-
Контакт:
- Samuel A Headley, Ph.D
- Номер телефона: 3340 413-748-3340
- Электронная почта: sheadley@springfieldcollege.edu
-
Главный следователь:
- Samuel A Headley, PhD
-
Главный следователь:
- Michael J Germain, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 3-4 стадия ХБП (СКФ 15-59 мл/мин/1,73м2),
- возраст 30-75 лет,
- Должен быть в состоянии соблюдать и следовать протоколу исследования (диета и физические упражнения)
- Должен быть способен самостоятельно дать информированное согласие
Критерий исключения:
- пересадка почки
- в настоящее время в структурированной программе упражнений
- на антибиотикотерапии в течение последнего месяца
- Принимал пробиотик или пребиотическую добавку в течение последнего месяца
- расстройство желудочно-кишечного тракта, которое запрещает использование резистентного крахмала (т. кукурузный крахмал с высоким содержанием амилозы, который противостоит пищеварению
- ВИЧ положительный
- желудочное шунтирование
- клостридии трудные
- курильщик марихуаны
- волчанка
- ревматоидный артрит
- Гепатит С
- Пост травматический синдром
- тромбоз глубоких вен
- панкреатит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение
Только упражнения: пациенты, рандомизированные в эту группу, получат плацебо (кукурузный крахмал) и пройдут 16 недель персональных тренировок.
|
Пациенты, рандомизированные в группу упражнений, будут тренироваться аэробно в течение 16 недель при умеренной интенсивности упражнений.
|
|
Экспериментальный: Устойчивый крахмал
Только резистентный крахмал: пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать 30 г резистентного крахмала ежедневно в течение 16 недель.
Им не будут давать физкультуру
|
Пациенты будут получать 30 г резистентного крахмала ежедневно в течение 16 недель или плацебо двойным слепым методом.
|
|
Экспериментальный: Упражнения и устойчивый крахмал
Упражнения и резистентный крахмал: пациенты, отнесенные к этой группе, будут заниматься индивидуальной тренировкой в течение 16 недель, и они будут ежедневно получать 30 г резистентного крахмала в течение 16-недельного периода.
|
Пациенты, рандомизированные в группу упражнений, будут тренироваться аэробно в течение 16 недель при умеренной интенсивности упражнений.
Пациенты будут получать 30 г резистентного крахмала ежедневно в течение 16 недель или плацебо двойным слепым методом.
|
|
Плацебо Компаратор: Крахмал
Только кукурузный крахмал: пациентам, отнесенным к этой группе, не будут давать программу упражнений, и они будут получать плацебо в течение 16 недель.
|
Пациентам дадут 30 граммов кукурузного крахмала.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вч СРБ
Временное ограничение: исходный уровень и через 16 недель
|
вчСРБ
|
исходный уровень и через 16 недель
|
|
Изменение в TNF альфа
Временное ограничение: Исходный уровень и на 16 неделе
|
TNFальфа
|
Исходный уровень и на 16 неделе
|
|
Изменение в IL6
Временное ограничение: Исходный уровень и на 16 неделе
|
ИЛ6
|
Исходный уровень и на 16 неделе
|
|
Изменение в ИЛ10
Временное ограничение: Исходный уровень и на 16 неделе
|
Ил10
|
Исходный уровень и на 16 неделе
|
|
Изменение в MCP1
Временное ограничение: Исходный уровень и на 16 неделе
|
МСР1
|
Исходный уровень и на 16 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции сосудов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 и неделя 16
|
Скорость пульсовой волны
|
Исходный уровень, неделя 8 и неделя 16
|
|
Изменение состава микробиома
Временное ограничение: Исходный уровень и через 16 недель
|
Состав микробиома будет оцениваться на исходном уровне и через 16 недель.
|
Исходный уровень и через 16 недель
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и через 16 недель
|
центральное кровяное давление
|
Исходный уровень и через 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samuel A Headley, PhD, Springfield College
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 мая 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Prebiotic study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .