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Effetti dell'integrazione di prebiotici e dell'esercizio sui marcatori infiammatori, sulla funzione vascolare e sulla cognizione nella malattia renale cronica

21 aprile 2026 aggiornato da: Samuel A. E. Headley, Ph.D FACSM, Springfield College

Effetti dell'integrazione di prebiotici e dell'esercizio su marcatori infiammatori, funzione vascolare, cognizione e benessere mentale nei pazienti renali in pre-dialisi

Lo studio è progettato principalmente per esaminare l'effetto di 16 settimane di supplementazione prebiotica (amido resistente) e allenamento aerobico di intensità moderata sui marcatori di infiammazione nei pazienti in stadio 3-4 con malattia renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale dello studio proposto è determinare se il consumo di un integratore prebiotico (amido resistente) associato a un allenamento di resistenza di intensità moderata per 16 settimane porti a riduzioni dei marcatori infiammatori chiave nei pazienti con CKD in stadio 3-4 predialisi e se questa riduzione sia associato a cambiamenti favorevoli nella funzione vascolare e indicatori di stress e reattività emotiva.

I ricercatori ipotizzano che l'integrazione con il prebiotico (amido resistente) porterà alla normalizzazione del microbioma del nostro campione di pazienti con malattia renale cronica (CKD) e ridurrà i marcatori chiave dell'infiammazione. Le riduzioni di questi biomarcatori saranno associate a cambiamenti favorevoli nelle variabili cardiovascolari insieme a indici di stress e reattività emotiva. L'allenamento aerobico di intensità moderata avrà un effetto antinfiammatorio additivo insieme al consumo dell'amido resistente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01109
        • Springfield College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • stadio 3-4 della malattia renale cronica (VFG 15-59 ml/min/1,73 m2),
  • età compresa tra 30 e 75 anni,
  • Deve essere in grado di rispettare e seguire il protocollo di studio (dieta ed esercizio fisico)
  • Deve essere in grado di fornire autonomamente il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • trapianto di rene
  • attualmente in un programma di esercizi strutturato
  • in terapia antibiotica nell'ultimo mese
  • Su un integratore probiotico o prebiotico nell'ultimo mese
  • un disturbo gastrointestinale che proibisce l'uso di amido resistente (es. amido di mais ad alto contenuto di amilosio, che resiste alla digestione
  • HIV positivo
  • chirurgia di by-pass gastrico
  • clostridio difficile
  • utilizzatore di marijuana
  • lupus
  • artrite reumatoide
  • Epatite C
  • Disturbo post traumatico da stress
  • trombosi venosa profonda
  • pancreatite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio
Solo esercizio: i pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno un placebo (amido di mais) e riceveranno 16 settimane di allenamento personale.
Comportamentale: Esercizio
I pazienti randomizzati al gruppo di esercizi si alleneranno aerobicamente per 16 settimane a un'intensità di esercizio moderata
Sperimentale: Amido resistente
Solo amido resistente: i pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno 30 g di amido resistente al giorno per 16 settimane. Non riceveranno un allenamento fisico
Integratore alimentare: Amido resistente
I pazienti riceveranno 30 grammi di amido resistente al giorno per 16 settimane o un placebo in doppio cieco
Sperimentale: Esercizio e amido resistente
Esercizio fisico e amido resistente: i pazienti assegnati a questo gruppo eseguiranno 16 settimane di allenamento personale e riceveranno 30 g di amido resistente al giorno per il periodo di 16 settimane
Comportamentale: Esercizio
I pazienti randomizzati al gruppo di esercizi si alleneranno aerobicamente per 16 settimane a un'intensità di esercizio moderata
Integratore alimentare: Amido resistente
I pazienti riceveranno 30 grammi di amido resistente al giorno per 16 settimane o un placebo in doppio cieco
Comparatore placebo: Amido
Solo amido di mais: i pazienti assegnati a questo gruppo non riceveranno un programma di esercizi e riceveranno il placebo per 16 settimane
Comportamentale: Amido
Ai pazienti verranno somministrati 30 grammi di amido di mais

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della CRP hs
Lasso di tempo: basale e dopo 16 settimane
hsCRP
basale e dopo 16 settimane
Variazione del TNF alfa
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 16
TNFalfa
Basale e alla settimana 16
Modifica in IL6
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 16
IL6
Basale e alla settimana 16
Cambiamento in IL10
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 16
IL10
Basale e alla settimana 16
Modifica in MCP1
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 16
MCP1
Basale e alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione vascolare
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16
Velocità dell'onda del polso
Basale, settimana 8 e settimana 16
Cambiamento nella composizione del microbioma
Lasso di tempo: Basale e dopo 16 settimane
La composizione del microbioma sarà valutata al basale e dopo 16 settimane
Basale e dopo 16 settimane
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e dopo 16 settimane
pressione arteriosa centrale
Basale e dopo 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Springfield College

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel A Headley, PhD, Springfield College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Prebiotic study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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