Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji prebiotykami i ćwiczeń na markery stanu zapalnego, funkcje naczyniowe i funkcje poznawcze w CKD

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Samuel A. E. Headley, Ph.D FACSM, Springfield College

Wpływ suplementacji prebiotykami i ćwiczeń fizycznych na markery stanu zapalnego, funkcje naczyniowe, funkcje poznawcze i samopoczucie psychiczne u pacjentów z nerkami przed dializą

Badanie ma na celu przede wszystkim zbadanie wpływu 16-tygodniowej suplementacji prebiotykami (skrobia oporna) i treningu aerobowego o umiarkowanej intensywności na markery stanu zapalnego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3-4.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem proponowanego badania jest ustalenie, czy spożywanie suplementu prebiotyku (skrobi opornej) w połączeniu z treningiem wytrzymałościowym o umiarkowanej intensywności przez 16 tygodni prowadzi do redukcji kluczowych markerów stanu zapalnego u pacjentów z CKD w stadium 3-4 przed dializą i czy redukcja ta jest związane z korzystnymi zmianami funkcji naczyniowych oraz wskaźnikami stresu i reaktywności emocjonalnej.

Badacze stawiają hipotezę, że suplementacja prebiotykiem (skrobią oporną) doprowadzi do normalizacji mikrobiomu naszej próby pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) i zmniejszy kluczowe markery stanu zapalnego. Zmniejszenie tych biomarkerów będzie związane z korzystnymi zmianami w zmiennych sercowo-naczyniowych wraz ze wskaźnikami stresu i reaktywności emocjonalnej. Trening aerobowy o umiarkowanej intensywności będzie miał dodatkowe działanie przeciwzapalne wraz ze spożyciem skrobi opornej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01109
        • Springfield College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stadium 3-4 PChN (GFR 15-59 ml/min/1,73m2),
  • wiek 30-75 lat,
  • Musi być w stanie przestrzegać i postępować zgodnie z protokołem badania (dieta i ćwiczenia)
  • Musi być w stanie samodzielnie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • przeszczep nerki
  • obecnie w ustrukturyzowanym programie ćwiczeń
  • antybiotykoterapii w ciągu ostatniego miesiąca
  • Na suplemencie probiotycznym lub prebiotycznym w ciągu ostatniego miesiąca
  • zaburzenie żołądkowo-jelitowe, które zabrania stosowania skrobi opornej (tj. skrobia kukurydziana o wysokiej zawartości amylozy, która jest odporna na trawienie
  • HIV pozytywny
  • operacja bajpasu żołądka
  • Clostridium difficile
  • użytkownik marihuany
  • toczeń
  • reumatoidalne zapalenie stawów
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Zespołu stresu pourazowego
  • zakrzepica żył głębokich
  • zapalenie trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Tylko ćwiczenia: Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają placebo (skrobia kukurydziana) i będą mieli 16 tygodni treningu osobistego.
Behawioralne: Ćwiczenia
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy ćwiczącej będą trenować aerobowo przez 16 tygodni z umiarkowaną intensywnością ćwiczeń
Eksperymentalny: Skrobia oporna
Tylko skrobia oporna: Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą otrzymywać codziennie 30 g skrobi opornej przez 16 tygodni. Nie będą mieli treningu fizycznego
Suplement diety: Skrobia odporna
Pacjenci będą otrzymywać 30 gramów skrobi opornej dziennie przez 16 tygodni lub placebo w sposób podwójnie ślepy
Eksperymentalny: Ćwiczenia i skrobia oporna
Ćwiczenia i skrobia oporna: Pacjenci przydzieleni do tej grupy przez 16 tygodni będą trenować personalnie i będą otrzymywać 30 g skrobi opornej dziennie przez okres 16 tygodni
Behawioralne: Ćwiczenia
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy ćwiczącej będą trenować aerobowo przez 16 tygodni z umiarkowaną intensywnością ćwiczeń
Suplement diety: Skrobia odporna
Pacjenci będą otrzymywać 30 gramów skrobi opornej dziennie przez 16 tygodni lub placebo w sposób podwójnie ślepy
Komparator placebo: Skrobia
Tylko skrobia kukurydziana: Pacjenci przydzieleni do tej grupy nie otrzymają programu ćwiczeń i otrzymają placebo przez 16 tygodni
Behawioralne: Skrobia
Pacjenci otrzymają 30 gramów skrobi kukurydzianej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hs CRP
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 16 tygodniach
hsCRP
linii podstawowej i po 16 tygodniach
Zmiana TNF alfa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
TNFalpha
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w IL6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
IL6
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w IL10
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
IL10
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w MCP1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
MCP1
Wartość wyjściowa i tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji naczyniowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Prędkość fali tętna
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana składu mikrobiomu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach
Skład mikrobiomu zostanie oceniony na początku badania i po 16 tygodniach
Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach
ośrodkowe ciśnienie krwi
Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Springfield College

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel A Headley, PhD, Springfield College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Prebiotic study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj