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转移性胰腺癌患者的高剂量抗坏血酸 (AA) + 纳米颗粒紫杉醇蛋白结合 + 顺铂 + 吉西他滨 (AA NABPLAGEM)

2019年6月6日 更新者:Hitendra Patel

高剂量抗坏血酸 (AA) + 纳米颗粒紫杉醇蛋白结合 + 顺铂 + 吉西他滨 (AA NABPLAGEM) 在先前未接受过转移性胰腺癌治疗的患者中进行的 IB/II 期试验

本研究的目的是观察结合紫杉醇蛋白(也称为白蛋白结合型紫杉醇)、吉西他滨和顺铂与高剂量抗坏血酸联合使用对未经治疗的转移性胰腺癌患者是否安全有效。

维生素 C 是一种存在于食品和膳食补充剂中的营养素。 它保护细胞,还在制造胶原蛋白(为皮肤、骨骼、组织和肌腱提供强度和结构)方面发挥关键作用。 高剂量维生素 C 可通过静脉内 (IV) 输注(通过静脉进入血液)或口服(口服)给药。 通过静脉输注服用时,血液中的维生素 C 含量比口服等量时高得多。 对癌症患者进行高剂量静脉注射维生素 C 的一些人体研究表明,生活质量得到改善,身体、精神和情绪功能、疲劳、恶心和呕吐、疼痛和食欲不振等症状得到改善。 静脉注射大剂量抗坏血酸在临床试验中几乎没有引起副作用。

研究概览

详细说明

胰腺癌仍然是一种非常致命的疾病。 据估计,2016 年将有 53,070 名美国人被诊断出患有胰腺导管腺癌 (PDA),41,780 人将死于该病。 这使得胰腺癌成为美国癌症死亡的第三大原因。

PDA 是世界上第十二大最常见的癌症,2012 年诊断出 338,000 例新病例。 据估计,全世界将有>300,000人死于胰腺癌。 此外,不幸的是,到 2030 年,PDA 预计将成为美国癌症死亡的第二大原因。

众所周知,胰腺癌的检测时间很晚,因此 5 年生存率仅为 8%,这实际上比过去几年略有改善。 目前胰腺癌唯一可能的治疗方法是手术切除(如果疾病及早发现)。 然而,只有大约 20% 的 PDA 患者有资格进行潜在可治愈的切除术,不幸的是,大多数 (> 80%) 在切除术后 2 年内癌症复发,而且这些复发几乎都是致命的。

最近表明,有些治疗方案实际上可以提高晚期 IV 期 PDA 患者的生存率。 Conroy 及其同事开发了 Folfirinox 方案,该方案在一项大型随机试验中比单药吉西他滨提高了生存率。 Von Hoff 及其同事开发了纳米颗粒白蛋白 (nab) 相关紫杉醇加吉西他滨方案,该方案比单药吉西他滨提高了生存率。 甚至最近,Jameson 及其同事在一项 24 名患者的小型 Ib/II 期试验中提出了白蛋白结合型紫杉醇 + 吉西他滨 + 顺铂的联合方案,该试验显示有 71% 的反应率,其中 2 名患者有完全反应,1 年生存率为65%,中位生存期为 16 个月以上。

虽然已经有多个研究人员和调查使用抗坏血酸治疗癌症患者(见 ClinTrials.gov),但通常没有发现抗坏血酸对患者有帮助,特别是口服给药时 - 例如每日 10 克。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织学或细胞学证实的转移性胰腺癌(根据 RECIST 1.1 标准具有可测量的疾病)。
  • 足够的器官功能

排除标准:

  • 患者之前必须没有接受过放疗、手术、化疗或治疗转移性疾病的研究性治疗。 允许在辅助环境中使用吉西他滨和/或 5-FU 或吉西他滨作为放射增敏剂进行的先前治疗,前提是自最后一次剂量完成后至少已过去 6 个月
  • 研究治疗开始前不到 4 周的姑息性手术和/或放射治疗。
  • 在研究治疗开始前 4 周内接触过任何研究药物。
  • 需要持续使用指尖血糖监测以严格控制糖尿病的患者
  • 任何患有 G6PD 缺陷的人
  • 肾草酸盐结石史
  • 患者在首次服用抗坏血酸后 72 小时内正在服用任何剂量的对乙酰氨基酚,或任何含有对乙酰氨基酚的药物。
  • 有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。 例外情况包括皮肤基底细胞癌或已经过潜在治愈性治疗的皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌。
  • 已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。 先前接受过治疗的脑转移患者可以参加,前提是他们稳定(在第一次试验治疗前至少 4 周没有影像学进展的证据,并且任何神经系统症状已恢复到基线),没有新的或扩大的脑转移的证据转移,并且在试验治疗前至少 7 天未使用类固醇。 该例外不包括无论临床稳定性如何都被排除的癌性脑膜炎。
  • 怀孕或哺乳
  • 当前,严重的,有临床意义的心律失常或接受洋地黄衍生物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:AA NABPLAGEM
抗坏血酸紫杉醇蛋白结合顺铂吉西他滨
25、37.5、56.25 或 75 克/平方米
其他名称:
  • 维生素C
第 1 天和第 8 天在 30 分钟内静脉输注 125mg/m2,每 21 天重复一次
25mg/m2 在 500*mL NS 中,在第 1 天和第 8 天静脉输注超过 60 分钟,每 21 天重复一次
在第 1 天和第 8 天,每 21 天重复 30 分钟的 500*mL 1000mg/m2 静脉输注

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大耐受剂量 (MTD)
大体时间:18周
确定高剂量抗坏血酸 (AA) 与纳米颗粒紫杉醇蛋白结合 + 顺铂 + 吉西他滨 (NABPLAGEM) 三联疗法对晚期 IV 期转移性胰腺癌患者的最大耐受剂量 (MTD)
18周
疾病控制率
大体时间:18周
CR+PR+SD
18周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 NCI CTCAE v5.0 毒性标准评估的治疗紧急 2-5 级不良事件的发生率
大体时间:18周
18周
使 CA19-9 正常化的患者百分比
大体时间:18周
将完成实验室测试以评估 CA19-19 的正常化
18周
无进展生存期 (PFS)
大体时间:距上次研究治疗约 12 周
从最后一次治疗开始每 12 周进行一次电话随访,以确定疾病进展状况
距上次研究治疗约 12 周
总生存期(OS)
大体时间:距上次研究治疗约 12 周
从最后一次治疗开始每 12 周进行一次电话随访,以确定生存状态
距上次研究治疗约 12 周
患者自我报告的生活质量的变化
大体时间:18周
患者自我报告的生活质量的变化将通过管理 MD 安德森症状清单 (MDASI-GI) 来确定
18周
患者自我报告的疼痛程度的变化
大体时间:18周
患者自我报告的生活质量的变化将通过管理 MD 安德森症状清单 (MDASI-GI) 来确定
18周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hitendra Patel, MD、University of California, San Diego

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年6月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月3日

首次发布 (实际的)

2018年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月6日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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