Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoka dawka kwasu askorbinowego (AA) + nanocząsteczkowy paklitaksel związany z białkiem + cisplatyna + gemcytabina (AA NABPLAGEM) u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami

6 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Hitendra Patel

Badanie fazy IB/II z zastosowaniem wysokiej dawki kwasu askorbinowego (AA) + nanocząsteczkowego paklitakselu związanego z białkiem + cisplatyny + gemcytabiny (AA NABPLAGEM) u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu raka trzustki z przerzutami

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy połączenie paklitakselu związanego z białkami (znanego również jako nab-paklitaksel), gemcytabiny i cisplatyny podawane z dużą dawką kwasu askorbinowego będzie bezpieczne i skuteczne u osób z nieleczonym rakiem trzustki z przerzutami.

Witamina C jest składnikiem odżywczym występującym w żywności i suplementach diety. Chroni komórki, a także odgrywa kluczową rolę w tworzeniu kolagenu (który zapewnia siłę i strukturę skóry, kości, tkanek i ścięgien). Wysokie dawki witaminy C można podawać we wlewie dożylnym (IV) (przez żyłę do krwioobiegu) lub doustnie (przyjmowane doustnie). Witamina C przyjmowana we wlewie dożylnym może osiągnąć znacznie wyższy poziom we krwi niż w przypadku przyjmowania tej samej ilości doustnie. Niektóre badania na ludziach z wysokimi dawkami witaminy C dożylnie u pacjentów z rakiem wykazały poprawę jakości życia, a także poprawę funkcji fizycznych, umysłowych i emocjonalnych, objawów zmęczenia, nudności i wymiotów, bólu i utraty apetytu. W badaniach klinicznych podawany dożylnie kwas askorbinowy w dużych dawkach powodował bardzo niewiele skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak trzustki nadal jest bardzo śmiertelną chorobą. Oszacowano, że w 2016 roku gruczolakorak przewodowy trzustki (PDA) zostanie zdiagnozowany u 53 070 Amerykanów, a 41 780 umrze z powodu tej choroby. To sprawia, że ​​rak trzustki jest trzecią najczęstszą przyczyną śmierci z powodu raka w Stanach Zjednoczonych.

PDA jest dwunastym najczęściej występującym nowotworem na świecie z 338 000 nowych przypadków zdiagnozowanych w 2012 roku. Szacuje się, że na całym świecie z powodu raka trzustki umrze > 300 000 osób. Co więcej, niestety przewiduje się, że PDA będzie drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka w Stanach Zjednoczonych do 2030 r.

Wykrywanie raka trzustki jest notorycznie bardzo późne w chorobie, dlatego 5-letni wskaźnik przeżycia wynosi tylko 8%, co w rzeczywistości jest niewielką poprawą w ciągu ostatnich kilku lat. W tej chwili jedynym potencjalnym lekarstwem na raka trzustki jest resekcja chirurgiczna (jeśli choroba zostanie wcześnie wykryta). Jednak tylko około 20% pacjentów z PDA kwalifikuje się do potencjalnie uleczalnej resekcji i niestety większość (> 80%) ma nawrót raka w ciągu 2 lat od resekcji, a nawroty te są prawie zawsze śmiertelne.

Ostatnio wykazano, że istnieją schematy, które faktycznie poprawiają przeżywalność pacjentów z PDA w zaawansowanym stadium IV. Conroy i współpracownicy opracowali schemat Folfirinox, który w dużym randomizowanym badaniu poprawił przeżywalność w porównaniu z gemcytabiną jako pojedynczym środkiem. Von Hoff i współpracownicy opracowali schemat paklitakselu i gemcytabiny związany z nanocząsteczkową albuminą (nab), który poprawił przeżycie w porównaniu z gemcytabiną w monoterapii. Jeszcze niedawno Jameson i współpracownicy przedstawili złożony schemat nab-paklitakselu + gemcytabiny + cisplatyny w małym 24-osobowym badaniu fazy Ib/II, które wykazało odsetek odpowiedzi na poziomie 71%, przy czym 2 pacjentów uzyskało całkowitą odpowiedź, roczne przeżycie 65% i mediana przeżycia ponad 16 miesięcy.

Chociaż było wielu badaczy i badań nad stosowaniem kwasu askorbinowego u pacjentów z rakiem (patrz ClinTrials.gov), ogólnie nie stwierdzono, aby jego stosowanie było pomocne dla pacjentów, zwłaszcza gdy jest podawane doustnie - np. 10 gramów dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki z przerzutami (z mierzalną chorobą zgodnie z kryteriami RECIST 1.1).
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogli wcześniej otrzymywać radioterapii, operacji, chemioterapii ani eksperymentalnej terapii w leczeniu choroby przerzutowej. Dopuszcza się wcześniejsze leczenie w ramach leczenia uzupełniającego gemcytabiną i/lub 5-FU lub gemcytabiną podawaną jako uczulacz na promieniowanie, pod warunkiem, że od przyjęcia ostatniej dawki upłynęło co najmniej 6 miesięcy
  • Chirurgia paliatywna i/lub radioterapia mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Ekspozycja na jakikolwiek badany czynnik w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Pacjenci, którzy wymagają ciągłego monitorowania poziomu glukozy we krwi z palca w celu ścisłej kontroli cukrzycy
  • Każda osoba z niedoborem G6PD
  • Historia kamieni szczawianowych nerek
  • Pacjent przyjmuje acetaminofen w dowolnej dawce lub jakikolwiek lek zawierający acetaminofen w ciągu 72 godzin od pierwszej dawki kwasu askorbinowego.
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry lub raka kolczystokomórkowego skóry, który przeszedł potencjalnie leczniczą terapię lub raka szyjki macicy in situ.
  • Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że ich stan jest stabilny (bez dowodów progresji w badaniach obrazowych przez co najmniej cztery tygodnie przed pierwszą dawką leczenia próbnego i wszelkie objawy neurologiczne powróciły do ​​wartości wyjściowych), nie mają dowodów na nowy lub powiększający się mózg przerzutów i nie stosują sterydów przez co najmniej 7 dni przed próbnym leczeniem. Wyjątek ten nie obejmuje raka opon mózgowo-rdzeniowych, które jest wykluczone niezależnie od stabilności klinicznej.
  • Jest w ciąży lub karmi piersią
  • Obecne, poważne, klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca lub przyjmowanie pochodnej naparstnicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AA NABPLAGEM
kwas askorbinowy paklitaksel związany z białkami cisplatyna gemcytabina
Lek: Kwas askorbinowy
25, 37,5, 56,25 lub 75 gramów/m2
Inne nazwy:
  • Witamina C
Lek: Paklitaksel związany z białkami
125 mg/m2 przez 30 minutowe wlewy dożylne w dniach 1 i 8 powtarzane co 21 dni
Lek: Cisplatyna
25 mg/m2 w 500*ml NS w ciągu 60 minut wlewu dożylnego w dniach 1 i 8 powtarzane co 21 dni
Lek: Gemcytabina
1000 mg/m2 w 500*ml w ciągu 30 minut wlewu dożylnego w dniach 1 i 8 powtarzane co 21 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 18 tygodni
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) wysokiej dawki kwasu askorbinowego (AA) w potrójnej terapii nanocząstek paklitakselu związanego z białkiem + cisplatyny + gemcytabiny (NABPLAGEM) u chorych na zaawansowanego raka trzustki z przerzutami w IV stopniu zaawansowania
18 tygodni
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 18 tygodni
CR+PR+SD
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych stopnia 2-5 podczas leczenia oceniana za pomocą kryteriów toksyczności NCI CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni
Odsetek pacjentów z normalizacją CA19-9
Ramy czasowe: 18 tygodni
Badania laboratoryjne zostaną zakończone w celu oceny normalizacji CA19-19
18 tygodni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: około 12 tygodni od ostatniego leczenia w ramach badania
Co 12 tygodni od podania ostatniej dawki leku prowadzona będzie telefoniczna kontrola w celu ustalenia stopnia zaawansowania choroby
około 12 tygodni od ostatniego leczenia w ramach badania
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: około 12 tygodni od ostatniego leczenia w ramach badania
Co 12 tygodni od podania ostatniej dawki leku prowadzona będzie telefoniczna obserwacja w celu ustalenia stanu przeżycia
około 12 tygodni od ostatniego leczenia w ramach badania
Zmiany w samoocenie jakości życia pacjenta
Ramy czasowe: 18 tygodni
Zmiany w jakości życia zgłaszanej przez pacjenta zostaną określone za pomocą kwestionariusza objawów MD Anderson (MDASI-GI)
18 tygodni
Zmiany poziomu bólu zgłaszanego przez pacjenta
Ramy czasowe: 18 tygodni
Zmiany w jakości życia zgłaszanej przez pacjenta zostaną określone za pomocą kwestionariusza objawów MD Anderson (MDASI-GI)
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hitendra Patel

Współpracownicy

Cancer Research UK
Stand Up To Cancer
Lustgarten Foundation
HonorHealth Research Institute
Destroy Pancreatic Cancer
Translational Genomics Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Hitendra Patel, MD, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 181045

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Kwas askorbinowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj