Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högdos askorbinsyra (AA) + Nanopartikel Paklitaxel Proteinbundet + Cisplatin + Gemcitabin (AA NABPLAGEM) hos patienter som har metastaserad pankreascancer

6 juni 2019 uppdaterad av: Hitendra Patel

Fas IB/II-försök med högdos askorbinsyra (AA) + nanopartikel paklitaxelproteinbundet + cisplatin + gemcitabin (AA NABPLAGEM) hos patienter som inte har någon tidigare terapi för sin metastaserad pankreascancer

Syftet med denna studie är att se om en kombination av paklitaxelproteinbundet (även känt som nab-paclitaxel), gemcitabin och cisplatin när det ges med höga doser askorbinsyra kommer att vara säker och effektiv hos individer med obehandlad metastaserad pankreascancer.

C-vitamin är ett näringsämne som finns i mat och kosttillskott. Det skyddar celler och spelar också en nyckelroll för att göra kollagen (som ger styrka och struktur till hud, ben, vävnader och senor). Högdos C-vitamin kan ges som intravenös (IV) infusion (genom en ven in i blodomloppet) eller oralt (tas genom munnen). När det tas som intravenös infusion kan C-vitamin nå mycket högre nivåer i blodet än när samma mängd tas genom munnen. Vissa mänskliga studier av högdos IV-vitamin C hos patienter med cancer har visat förbättrad livskvalitet, såväl som förbättringar av fysiska, mentala och känslomässiga funktioner, symtom på trötthet, illamående och kräkningar, smärta och aptitlöshet. Intravenös högdos askorbinsyra har orsakat mycket få biverkningar i kliniska prövningar.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bukspottkörtelcancer fortsätter att vara en mycket dödlig sjukdom. Det uppskattades att under 2016 skulle 53 070 amerikaner få diagnosen pankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDA) och 41 780 skulle dö av sjukdomen. Detta gör cancer i bukspottkörteln till den tredje vanligaste dödsorsaken i cancer i USA.

PDA är den tolfte vanligaste cancersjukdomen i världen med 338 000 nya fall diagnostiserade under 2012. Det uppskattas att över hela världen kommer det att finnas > 300 000 dödsfall i bukspottkörtelcancer. Dessutom beräknas PDA tyvärr vara den näst vanligaste dödsorsaken i cancer i USA år 2030.

Upptäckt av cancer i bukspottkörteln har notoriskt sett varit mycket sent i sjukdomen och därför är 5-årsöverlevnaden endast 8 %, vilket faktiskt är en liten förbättring under de senaste åren. Just nu är det enda potentiella botemedlet mot cancer i bukspottkörteln kirurgisk resektion (om sjukdomen upptäcks tidigt). Men endast cirka 20 % av PDA-patienterna är berättigade till potentiellt botad resektion och tyvärr har de flesta (> 80 %) återfall av sin cancer inom 2 år efter resektion, och dessa återfall är nästan universellt dödliga.

Nyligen har det visat sig att det finns kurer som faktiskt förbättrar överlevnaden för patienter med avancerad stadium IV PDA. Conroy och kollegor har utvecklat Folfirinox-regimen, som i en stor randomiserad studie förbättrade överlevnaden jämfört med gemcitabin som enstaka medel. Von Hoff och kollegor utvecklade den nanopartikelalbumin (nab)-associerade paklitaxel plus gemcitabin-regimen som förbättrade överlevnaden jämfört med gemcitabin som enstaka medel. Ännu mer nyligen har Jameson och kollegor presenterat en kombinerad regim av nab-paklitaxel + gemcitabin + cisplatin i en liten fas Ib/II-studie med 24 patienter som visade en svarsfrekvens på 71 % med 2 patienter som hade fullständigt svar, en 1-års överlevnad av 65 % och en medianöverlevnad på 16+ månader.

Även om det har gjorts flera utredare och undersökningar av användningen av askorbinsyra för patienter med cancer (se ClinTrials.gov), har användningen i allmänhet inte visat sig vara till hjälp för patienter, särskilt när den ges oralt - t.ex. 10 gram dagligen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat metastaserande pankreasadenokarcinom (med mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1-kriterier).
  • Tillräcklig organfunktion

Exklusions kriterier:

  • Patienter får inte ha fått någon tidigare strålbehandling, kirurgi, kemoterapi eller undersökningsterapi för behandling av metastaserande sjukdom. Tidigare behandlingar i adjuvantmiljö med gemcitabin och/eller 5-FU eller gemcitabin administrerat som strålsensibiliserande medel är tillåtna, förutsatt att minst 6 månader har förflutit sedan den sista dosen slutförts
  • Palliativ kirurgi och/eller strålbehandling mindre än 4 veckor före påbörjad studiebehandling.
  • Exponering för prövningsmedel inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas.
  • Patienter som behöver ständigt använda fingerstick blodsockerövervakning för noggrann kontroll av sin diabetes
  • Alla personer med G6PD-brist
  • Historia av renala oxalatstenar
  • Patienten tar paracetamol i vilken dos som helst, eller någon medicin som innehåller paracetamol inom 72 timmar efter den första dosen av askorbinsyra.
  • Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling. Undantag inkluderar basalcellscancer i huden eller skivepitelcancer i huden som har genomgått potentiellt botande behandling eller in situ livmoderhalscancer.
  • Har kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit. Patienter med tidigare behandlade hjärnmetastaser kan delta förutsatt att de är stabila (utan tecken på progression genom bildbehandling i minst fyra veckor före den första dosen av försöksbehandlingen och eventuella neurologiska symtom har återgått till baslinjen), inte har några tecken på ny eller förstorad hjärna metastaser och inte använder steroider på minst 7 dagar före försöksbehandling. Detta undantag inkluderar inte karcinomatös meningit som är utesluten oavsett klinisk stabilitet.
  • Är gravid eller ammar
  • Aktuella, allvarliga, kliniskt signifikanta hjärtarytmier eller mottagande av ett digitalisderivat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AA NABPLAGEM
askorbinsyra paklitaxel proteinbundet cisplatin gemcitabin
Läkemedel: Askorbinsyra
25, 37,5, 56,25 eller 75 gram/m2
Andra namn:
  • C-vitamin
Läkemedel: Paklitaxel-proteinbundet
125 mg/m2 under 30 minuters IV-infusioner dag 1 och 8 upprepade var 21:e dag
Läkemedel: Cisplatin
25 mg/m2 i 500*mL NS under 60 minuters IV-infusion dag 1 och 8 upprepad var 21:e dag
Läkemedel: Gemcitabin
1000mg/m2 i 500*ml under 30 minuters IV-infusion dag 1 och 8 upprepad var 21:e dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: 18 veckor
För att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) av högdos askorbinsyra (AA) med trippelterapi av nanopartikel paclitaxel protein bundet + cisplatin + gemcitabin (NABPLAGEM) hos patienter med avancerad stadium IV metastaserad pankreascancer
18 veckor
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 18 veckor
CR+ PR+SD
18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av behandlingsuppkommande biverkningar av grad 2-5 utvärderade med NCI CTCAE v5.0 toxicitetskriterier
Tidsram: 18 veckor
18 veckor
Procent av patienterna som normaliserar sin CA19-9
Tidsram: 18 veckor
Laboratorietester kommer att slutföras för att utvärdera normalisering av CA19-19
18 veckor
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: cirka 12 veckor från den senaste studiebehandlingen
Telefonuppföljning kommer att göras var 12:e vecka från den sista behandlingensdosen för att fastställa status för sjukdomsprogression
cirka 12 veckor från den senaste studiebehandlingen
Total överlevnad (OS)
Tidsram: cirka 12 veckor från den senaste studiebehandlingen
Telefonuppföljning kommer att utföras var 12:e vecka från den sista behandlingensdosen för att fastställa överlevnadsstatus
cirka 12 veckor från den senaste studiebehandlingen
Förändringar i patientens självrapporterade livskvalitet
Tidsram: 18 veckor
Förändringar i patientens självrapporterade livskvalitet kommer att bestämmas genom att administrera MD Anderson Symptom Inventory (MDASI-GI)
18 veckor
Förändringar i patientens självrapporterade smärtnivåer
Tidsram: 18 veckor
Förändringar i patientens självrapporterade livskvalitet kommer att bestämmas genom att administrera MD Anderson Symptom Inventory (MDASI-GI)
18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hitendra Patel

Samarbetspartners

Cancer Research UK
Stand Up To Cancer
Lustgarten Foundation
HonorHealth Research Institute
Destroy Pancreatic Cancer
Translational Genomics Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Hitendra Patel, MD, University of California, San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 181045

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera