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Acido ascorbico ad alte dosi (AA) + nanoparticelle di paclitaxel legate alle proteine ​​+ cisplatino + gemcitabina (AA NABPLAGEM) in pazienti affetti da carcinoma pancreatico metastatico

6 giugno 2019 aggiornato da: Hitendra Patel

Sperimentazione di fase IB/II di acido ascorbico ad alte dosi (AA) + nanoparticelle di paclitaxel legate alle proteine ​​+ cisplatino + gemcitabina (AA NABPLAGEM) in pazienti che non hanno ricevuto una precedente terapia per il carcinoma pancreatico metastatico

Lo scopo di questo studio è verificare se una combinazione di paclitaxel legato alle proteine ​​(noto anche come nab-paclitaxel), gemcitabina e cisplatino quando somministrata con acido ascorbico ad alte dosi sarà sicura ed efficace in soggetti con carcinoma pancreatico metastatico non trattato.

La vitamina C è un nutriente presente negli alimenti e negli integratori alimentari. Protegge le cellule e svolge anche un ruolo chiave nella produzione di collagene (che fornisce forza e struttura a pelle, ossa, tessuti e tendini). La vitamina C ad alte dosi può essere somministrata per infusione endovenosa (IV) (attraverso una vena nel flusso sanguigno) o per via orale (assunta per via orale). Se assunta per infusione endovenosa, la vitamina C può raggiungere livelli molto più elevati nel sangue rispetto a quando la stessa quantità viene assunta per via orale. Alcuni studi sull'uomo di vitamina C IV ad alte dosi in pazienti con cancro hanno mostrato una migliore qualità della vita, nonché miglioramenti nelle funzioni fisiche, mentali ed emotive, sintomi di affaticamento, nausea e vomito, dolore e perdita di appetito. L'acido ascorbico ad alte dosi per via endovenosa ha causato pochissimi effetti collaterali negli studi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al pancreas continua ad essere una malattia molto letale. È stato stimato che nel 2016 a 53.070 americani sarebbe stato diagnosticato un adenocarcinoma duttale pancreatico (PDA) e 41.780 sarebbero morti a causa della malattia. Ciò rende il cancro al pancreas la terza principale causa di morte per cancro negli Stati Uniti.

Il PDA è il dodicesimo tumore più comune al mondo con 338.000 nuovi casi diagnosticati nel 2012. Si stima che in tutto il mondo ci saranno > 300.000 morti per cancro al pancreas. Inoltre, purtroppo, si prevede che la PDA sarà la seconda causa di morte per cancro negli Stati Uniti entro il 2030.

L'individuazione del cancro al pancreas è notoriamente molto avanzata nella malattia e quindi il tasso di sopravvivenza a 5 anni è solo dell'8%, che in realtà è un leggero miglioramento rispetto agli ultimi anni. In questo momento l'unica potenziale cura per il cancro al pancreas è la resezione chirurgica (se la malattia viene diagnosticata precocemente). Tuttavia, solo il 20% circa dei pazienti con PDA è idoneo per una resezione potenzialmente curabile e sfortunatamente la maggior parte (> 80%) ha una recidiva del cancro entro 2 anni dalla resezione e tali recidive sono quasi universalmente fatali.

Recentemente è stato dimostrato che esistono regimi che effettivamente migliorano la sopravvivenza per i pazienti con PDA in stadio IV avanzato. Conroy e colleghi hanno sviluppato il regime Folfirinox, che in un ampio studio randomizzato ha migliorato la sopravvivenza rispetto alla gemcitabina come singolo agente. Von Hoff e colleghi hanno sviluppato il regime paclitaxel più gemcitabina associato all'albumina di nanoparticelle (nab) che ha migliorato la sopravvivenza rispetto alla gemcitabina a singolo agente. Ancora più recentemente Jameson e colleghi hanno presentato un regime combinato di nab-paclitaxel + gemcitabina + cisplatino in un piccolo studio di fase Ib/II su 24 pazienti che ha mostrato un tasso di risposta del 71% con 2 pazienti che hanno avuto una risposta completa, una sopravvivenza a 1 anno di 65% e una sopravvivenza mediana di oltre 16 mesi.

Sebbene ci siano stati più ricercatori e indagini sull'uso dell'acido ascorbico per i pazienti con cancro (vedi ClinTrials.gov), il suo uso non è stato generalmente trovato di aiuto per i pazienti, in particolare se somministrato per via orale, ad es. 10 grammi al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma pancreatico metastatico confermato istologicamente o citologicamente (con malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1).
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza radioterapia, chirurgia, chemioterapia o terapia sperimentale per il trattamento della malattia metastatica. Sono consentiti trattamenti precedenti nel contesto adiuvante con gemcitabina e/o 5-FU o gemcitabina somministrati come sensibilizzante alle radiazioni, a condizione che siano trascorsi almeno 6 mesi dal completamento dell'ultima dose
  • Chirurgia palliativa e/o radioterapia meno di 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Esposizione a qualsiasi agente sperimentale nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio.
  • Pazienti che necessitano di un uso costante del monitoraggio della glicemia mediante pungidito per uno stretto controllo del diabete
  • Qualsiasi persona con un deficit di G6PD
  • Storia di calcoli renali di ossalato
  • Il paziente sta assumendo paracetamolo a qualsiasi dose o qualsiasi farmaco che contenga paracetamolo entro 72 ore dalla prima dose di acido ascorbico.
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo. Le eccezioni includono il carcinoma a cellule basali della pelle o il carcinoma a cellule squamose della pelle che ha subito una terapia potenzialmente curativa o il cancro cervicale in situ.
  • Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa. I pazienti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che siano stabili (senza evidenza di progressione mediante imaging per almeno quattro settimane prima della prima dose del trattamento di prova e qualsiasi sintomo neurologico sia tornato al basale), non abbiano evidenza di nuova o ingrossamento del cervello metastasi e non usano steroidi per almeno 7 giorni prima del trattamento di prova. Questa eccezione non include la meningite carcinomatosa che è esclusa indipendentemente dalla stabilità clinica.
  • È incinta o sta allattando
  • Aritmie cardiache in atto, gravi, clinicamente significative o che ricevono un derivato digitalico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AA NABPLAGEM
acido ascorbico paclitaxel gemcitabina cisplatino legato alle proteine
Droga: Acido ascorbico
25, 37,5, 56,25 o 75 grammi/m2
Altri nomi:
  • Vitamina C
Droga: Paclitaxel legato alle proteine
125 mg/m2 in infusioni endovenose di 30 minuti nei giorni 1 e 8 ripetute ogni 21 giorni
Droga: Cisplatino
25 mg/m2 in 500*ml di NS in infusione endovenosa di 60 minuti nei giorni 1 e 8 ripetuta ogni 21 giorni
Droga: Gemcitabina
1000 mg/m2 in 500*mL di infusione endovenosa di 30 minuti nei giorni 1 e 8 ripetuta ogni 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 18 settimane
Determinare la dose massima tollerata (MTD) di acido ascorbico (AA) ad alte dosi con tripla terapia di nanoparticelle di paclitaxel legate alle proteine ​​+ cisplatino + gemcitabina (NABPLAGEM) in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico in stadio IV avanzato
18 settimane
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 18 settimane
CR+PR+SD
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi di grado 2-5 emergenti dal trattamento valutati utilizzando i criteri di tossicità NCI CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane
Percentuale di pazienti che normalizzano il loro CA19-9
Lasso di tempo: 18 settimane
Saranno completati i test di laboratorio per valutare la normalizzazione del CA19-19
18 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: circa 12 settimane dall'ultimo trattamento in studio
Il follow-up telefonico sarà condotto ogni 12 settimane dall'ultima dose di trattamento per determinare lo stato di progressione della malattia
circa 12 settimane dall'ultimo trattamento in studio
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: circa 12 settimane dall'ultimo trattamento in studio
Il follow-up telefonico sarà condotto ogni 12 settimane dall'ultima dose di trattamento per determinare lo stato di sopravvivenza
circa 12 settimane dall'ultimo trattamento in studio
Cambiamenti nella qualità di vita auto-riferita del paziente
Lasso di tempo: 18 settimane
I cambiamenti nella qualità della vita auto-riferita del paziente saranno determinati somministrando l'MD Anderson Symptom Inventory (MDASI-GI)
18 settimane
Cambiamenti nei livelli di dolore auto-riferiti del paziente
Lasso di tempo: 18 settimane
I cambiamenti nella qualità della vita auto-riferita del paziente saranno determinati somministrando l'MD Anderson Symptom Inventory (MDASI-GI)
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hitendra Patel

Collaboratori

Cancer Research UK
Stand Up To Cancer
Lustgarten Foundation
HonorHealth Research Institute
Destroy Pancreatic Cancer
Translational Genomics Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Hitendra Patel, MD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 181045

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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