転移性膵臓癌患者における高用量アスコルビン酸 (AA) + ナノ粒子パクリタキセル結合タンパク質 + シスプラチン + ゲムシタビン (AA NABPLAGEM)
転移性膵臓癌に対する治療歴のない患者における高用量アスコルビン酸 (AA) + ナノ粒子パクリタキセル結合タンパク質 + シスプラチン + ゲムシタビン (AA NABPLAGEM) の第 IB/II 相試験
この研究の目的は、結合したパクリタキセル (nab-パクリタキセルとしても知られる)、ゲムシタビン、およびシスプラチンの組み合わせが、高用量のアスコルビン酸とともに投与された場合に、未治療の転移性膵臓がん患者に安全かつ有効であるかどうかを確認することです。
ビタミンCは、食品や栄養補助食品に含まれる栄養素です。 細胞を保護し、コラーゲンの生成にも重要な役割を果たします (皮膚、骨、組織、腱に強度と構造を提供します)。 高用量のビタミンCは、静脈内（IV）注入（静脈から血流へ）または経口（口から摂取）で投与できます。 点滴で摂取すると、同じ量を口から摂取する場合よりも、ビタミン C の血中濃度がはるかに高くなります。 がん患者を対象とした高用量のビタミン C の静脈内投与に関するいくつかのヒト研究では、生活の質の改善、ならびに身体的、精神的、および感情的機能の改善、疲労の症状、吐き気と嘔吐、痛み、および食欲不振が示されています。 静脈内高用量アスコルビン酸は、臨床試験でほとんど副作用を引き起こしませんでした.
調査の概要
詳細な説明
膵臓がんは依然として致死率の高い疾患です。 2016 年には、53,070 人のアメリカ人が膵管腺癌 (PDA) と診断され、41,780 人がこの病気で死亡すると推定されました。 これにより、膵臓がんは、米国におけるがんによる死亡原因の第 3 位となっています。
PDA は世界で 12 番目に多いがんであり、2012 年には 338,000 人が新たに診断されました。 膵臓がんによる死亡者数は、世界中で 30 万人を超えると推定されています。 さらに残念なことに、PDA は 2030 年までに米国の癌による死亡原因の第 2 位になると予測されています。
膵臓がんの発見は非常に遅いことで知られているため、5 年生存率はわずか 8% であり、実際にはここ数年でわずかに改善されています。 現在、膵臓がんの唯一の潜在的な治療法は外科的切除です（病気が早期に発見された場合）. しかし、PDA 患者の約 20% のみが潜在的に治癒可能な切除に適格であり、残念なことにほとんど (> 80%) は切除後 2 年以内に癌が再発し、それらの再発はほぼ普遍的に致命的です。
最近、ステージ IV の進行した PDA 患者の生存率を実際に改善するレジメンがあることが示されました。 Conroy らは Folfirinox レジメンを開発しました。これは、大規模な無作為化試験で、ゲムシタビン単剤よりも生存率を改善しました。 Von Hoff らは、ナノ粒子アルブミン (nab) に関連するパクリタキセルとゲムシタビンのレジメンを開発し、ゲムシタビン単剤よりも生存率を改善しました。 さらに最近、ジェイムソンと同僚は、24 人の患者を対象とした小規模な第 Ib/II 相試験でナブパクリタキセル + ゲムシタビン + シスプラチンの併用療法を発表しました。 65%、生存期間の中央値は 16 か月以上です。
がん患者へのアスコルビン酸の使用について複数の研究者と調査が行われていますが (ClinTrials.gov を参照)、アスコルビン酸の使用は、特に経口投与された場合、一般的に患者に役立つことがわかっていません。毎日10グラム。
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された転移性膵臓腺癌（RECIST 1.1基準に従って測定可能な疾患を伴う）。
- 適切な臓器機能
除外基準:
- -患者は、転移性疾患の治療のために以前に放射線療法、手術、化学療法、または治験療法を受けていてはなりません。 -ゲムシタビンおよび/または5-FUまたは放射線増感剤として投与されたゲムシタビンによるアジュバント設定での以前の治療は、最後の投与の完了から少なくとも6か月が経過した場合に許可されます
- -緩和手術および/または放射線治療 研究治療の開始前4週間以内。
- -試験治療開始前の4週間以内の治験薬への曝露。
- 糖尿病を厳密に管理するために、指先で測定する血糖測定器を常に使用する必要がある患者
- G6PD欠乏症の人
- 腎シュウ酸結石の病歴
- -患者は、アスコルビン酸の初回投与から72時間以内に、アセトアミノフェンを任意の用量で服用しているか、アセトアミノフェンを含む薬を服用しています。
- -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞癌または治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
- -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。 -以前に治療された脳転移のある患者は、安定している場合に参加できます（試験治療の最初の投与前の少なくとも4週間のイメージングによる進行の証拠がなく、神経学的症状はベースラインに戻りました）、脳の新規または拡大の証拠がない転移があり、試験治療の少なくとも7日前にステロイドを使用していません。 この例外には、臨床的安定性に関係なく除外される癌性髄膜炎は含まれません。
- 妊娠中または授乳中
- -現在、深刻な、臨床的に重要な心不整脈またはジギタリス誘導体の投与を受けている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AA ナブプラジェム
アスコルビン酸 パクリタキセル タンパク質結合シスプラチン ゲムシタビン
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25、37.5、56.25 または 75 グラム/m2
他の名前：
1 日目と 8 日目に 125mg/m2 を 30 分間かけて IV 注入を 21 日ごとに繰り返す
500*mL の NS 中 25mg/m2 を 60 分間にわたって 1 日目と 8 日目に 21 日ごとに IV 注入
500*mL 中 1000mg/m2 の 30 分間にわたる IV 注入を 1 日目と 8 日目に 21 日ごとに繰り返す
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD)
時間枠：18週間
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進行ステージ IV 転移性膵臓癌患者におけるナノ粒子パクリタキセル結合 + シスプラチン + ゲムシタビン (NABPLAGEM) の 3 剤療法による高用量アスコルビン酸 (AA) の最大耐用量 (MTD) を決定すること
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18週間
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疾病制御率
時間枠：18週間
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CR+PR+SD
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18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NCI CTCAE v5.0毒性基準を使用して評価された、治療に伴うグレード2～5の有害事象の発生率
時間枠：18週間
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18週間
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CA19-9を正常化した患者の割合
時間枠：18週間
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CA19-19の正常化を評価するためのラボテストが完了します
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18週間
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最後の試験治療から約12週間
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病気の進行状況を判断するために、最後の治療から 12 週間ごとに電話によるフォローアップが行われます。
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最後の試験治療から約12週間
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全生存期間 (OS)
時間枠：最後の試験治療から約12週間
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生存状況を判断するために、最後の治療から12週間ごとに電話によるフォローアップが行われます。
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最後の試験治療から約12週間
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患者の自己申告による生活の質の変化
時間枠：18週間
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患者の自己報告による生活の質の変化は、MDアンダーソン症状インベントリー（MDASI-GI）を管理することによって決定されます
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18週間
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患者の自己申告による疼痛レベルの変化
時間枠：18週間
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患者の自己報告による生活の質の変化は、MDアンダーソン症状インベントリー（MDASI-GI）を管理することによって決定されます
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18週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Hitendra Patel, MD、University of California, San Diego
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 181045
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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