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전이성 췌장암 환자의 고용량 아스코르브산(AA) + 나노입자 파클리탁셀 단백질 결합 + 시스플라틴 + 젬시타빈(AA NABPLAGEM)

2019년 6월 6일 업데이트: Hitendra Patel

이전에 전이성 췌장암 치료를 받은 적이 없는 환자를 대상으로 고용량 아스코르브산(AA) + 나노입자 파클리탁셀 단백질 결합 + 시스플라틴 + 젬시타빈(AA NABPLAGEM)의 IB/II상 시험

이 연구의 목적은 파클리탁셀 단백질 결합(nab-paclitaxel이라고도 함), 젬시타빈 및 시스플라틴의 조합이 치료되지 않은 전이성 췌장암 환자에게 고용량 아스코르브산과 함께 제공될 때 안전하고 효과적인지 알아보는 것입니다.

비타민 C는 식품 및 식이 보조제에서 발견되는 영양소입니다. 세포를 보호하고 콜라겐(피부, 뼈, 조직 및 힘줄에 강도와 구조를 제공)을 만드는 데 중요한 역할을 합니다. 고용량의 비타민 C는 정맥 주사(정맥을 통해 혈류로) 또는 경구(입으로 복용)로 투여할 수 있습니다. 정맥주사로 섭취할 때 비타민 C는 같은 양을 입으로 섭취할 때보다 훨씬 높은 혈중 농도에 도달할 수 있습니다. 암 환자의 고용량 IV 비타민 C에 대한 일부 인체 연구에서는 삶의 질이 향상되었을 뿐만 아니라 신체적, 정신적, 정서적 기능, 피로 증상, 메스꺼움 및 구토, 통증 및 식욕 감퇴가 개선된 것으로 나타났습니다. 고용량 아스코르브산 정맥 주사는 임상 시험에서 부작용을 거의 일으키지 않았습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

췌장암은 계속해서 매우 치명적인 질병입니다. 2016년에는 53,070명의 미국인이 췌관 선암(PDA) 진단을 받고 41,780명이 이 질병으로 사망할 것으로 추정되었습니다. 이로 인해 췌장암은 미국에서 암으로 인한 사망의 세 번째 주요 원인이 되었습니다.

PDA는 2012년에 338,000건의 새로운 사례가 진단된 세계에서 12번째로 흔한 암입니다. 전 세계적으로 췌장암으로 300,000명 이상이 사망할 것으로 추정됩니다. 더욱이 불행하게도 PDA는 2030년까지 미국에서 암으로 인한 사망의 두 번째 주요 원인이 될 것으로 예상됩니다.

췌장암의 발견은 질병의 매우 늦은 것으로 악명이 높기 때문에 5년 생존율은 단지 8%에 불과하며 이는 실제로 지난 몇 년 동안 약간 개선된 것입니다. 현재 췌장암에 대한 유일한 잠재적 치료법은 외과적 절제(질병이 조기에 발견된 경우)입니다. 그러나 PDA 환자의 약 20%만이 잠재적으로 치료 가능한 절제술을 받을 자격이 있으며 불행하게도 대부분(>80%)은 절제 후 2년 이내에 암이 재발하고 이러한 재발은 거의 보편적으로 치명적입니다.

최근 진행된 IV기 PDA 환자의 생존율을 실제로 향상시키는 요법이 있는 것으로 나타났습니다. Conroy와 동료들은 Folpirinox 요법을 개발했는데, 이는 대규모 무작위 시험에서 단일 약제로서 gemcitabine보다 생존율을 향상시켰습니다. Von Hoff와 동료들은 단일 약제인 젬시타빈보다 생존을 개선한 나노입자 알부민(nab) 관련 파클리탁셀과 젬시타빈 요법을 개발했습니다. 더 최근에 Jameson과 동료들은 24명의 환자를 대상으로 한 소규모 Ib/II상 시험에서 nab-paclitaxel + gemcitabine + cisplatin의 병용 요법을 제시했으며, 2명의 환자가 완전 반응을 보인 71%의 반응률, 1년 생존율을 보여주었습니다. 65%, 평균 생존 기간은 16개월 이상입니다.

암 환자를 위한 아스코르브산의 사용에 대해 여러 명의 조사자와 조사가 있었지만(ClinTrials.gov 참조), 일반적으로 아스코르빈산의 사용은 특히 경구 투여 시 환자에게 도움이 되는 것으로 밝혀지지 않았습니다. 매일 10그램.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 췌장 선암종(RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병 포함).
  • 적절한 장기 기능

제외 기준:

  • 환자는 전이성 질환의 치료를 위해 이전에 방사선 요법, 수술, 화학 요법 또는 조사 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 젬시타빈 및/또는 5-FU 또는 방사선 증감제로 투여된 젬시타빈을 사용한 보조 설정에서의 사전 치료는 허용되며, 단, 마지막 투여 완료 후 최소 6개월이 경과된 경우에 한합니다.
  • 연구 치료 시작 전 4주 미만의 완화 수술 및/또는 방사선 치료.
  • 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내에 임의의 조사 물질에 대한 노출.
  • 당뇨병의 철저한 관리를 위해 지속적으로 핑거 스틱 혈당 모니터링이 필요한 환자
  • G6PD 결핍이 있는 사람
  • 신장 옥살산 염의 역사
  • 환자는 아스코르브산의 첫 투여 후 72시간 이내에 아세트아미노펜을 임의의 용량으로 복용하거나 아세트아미노펜이 포함된 모든 약물을 복용하고 있습니다.
  • 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
  • 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료를 받은 뇌 전이가 있는 환자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상을 통해 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다. 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 뇌수막염을 포함하지 않습니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  • 현재 심각하고 임상적으로 중요한 심장 부정맥이 있거나 디기탈리스 파생물을 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AA 나플라젬
아스코르빈산 파클리탁셀 단백질 결합 시스플라틴 젬시타빈
의약품: 아스코르브 산
25, 37.5, 56.25 또는 75g/m2
다른 이름들:
  • 비타민 C
의약품: 파클리탁셀 단백질 결합
1일과 8일에 30분 동안 125mg/m2 IV 주입을 21일마다 반복
의약품: 시스플라틴
21일마다 반복되는 1일 및 8일에 60분 동안 500*mL NS의 25mg/m2 IV 주입
의약품: 젬시타빈
1일과 8일에 30분 동안 500*mL의 1000mg/m2 IV 주입을 21일마다 반복

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 18주
진행된 IV기 전이성 췌장암 환자에서 나노입자 파클리탁셀 단백질 결합 + 시스플라틴 + 젬시타빈(NABPLAGEM)의 3중 요법으로 고용량 아스코르브산(AA)의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해
18주
질병관리율
기간: 18주
CR+홍보+SD
18주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI CTCAE v5.0 독성 기준을 사용하여 평가된 치료 긴급 등급 2-5 부작용 발생률
기간: 18주
18주
CA19-9를 정상화한 환자 비율
기간: 18주
CA19-19의 정상화를 평가하기 위한 실험실 테스트가 완료됩니다.
18주
무진행생존기간(PFS)
기간: 마지막 연구 치료로부터 약 12주
질병 진행 상태를 결정하기 위해 마지막 치료 용량으로부터 12주마다 전화 후속 조치를 실시합니다.
마지막 연구 치료로부터 약 12주
전체 생존(OS)
기간: 마지막 연구 치료로부터 약 12주
생존 상태를 결정하기 위해 마지막 치료 용량으로부터 12주마다 전화 후속 조치를 실시합니다.
마지막 연구 치료로부터 약 12주
환자가 스스로 보고한 삶의 질 변화
기간: 18주
환자가 스스로 보고한 삶의 질의 변화는 MD Anderson Symptom Inventory(MDASI-GI)를 관리하여 결정됩니다.
18주
환자 스스로 보고한 통증 수준의 변화
기간: 18주
환자가 스스로 보고한 삶의 질의 변화는 MD Anderson Symptom Inventory(MDASI-GI)를 관리하여 결정됩니다.
18주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hitendra Patel

협력자

Cancer Research UK
Stand Up To Cancer
Lustgarten Foundation
HonorHealth Research Institute
Destroy Pancreatic Cancer
Translational Genomics Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Hitendra Patel, MD, University of California, San Diego

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 181045

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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