Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis ascorbinsyre (AA) + nanopartikel paclitaxel proteinbundet + cisplatin + gemcitabin (AA NABPLAGEM) hos patienter, der har metastatisk bugspytkirtelkræft

6. juni 2019 opdateret af: Hitendra Patel

Fase IB/II-forsøg med højdosis ascorbinsyre (AA) + nanopartikel paclitaxel proteinbundet + cisplatin + gemcitabin (AA NABPLAGEM) hos patienter, der ikke har tidligere terapi for deres metastaserende kræft i bugspytkirtlen

Formålet med denne undersøgelse er at se, om en kombination af paclitaxel-proteinbundet (også kendt som nab-paclitaxel), gemcitabin og cisplatin, når det gives med høje doser ascorbinsyre, vil være sikker og effektiv hos personer med ubehandlet metastatisk bugspytkirtelkræft.

C-vitamin er et næringsstof, der findes i mad og kosttilskud. Det beskytter celler og spiller også en nøglerolle i fremstillingen af ​​kollagen (som giver styrke og struktur til hud, knogler, væv og sener). Højdosis C-vitamin kan gives som intravenøs (IV) infusion (gennem en vene ind i blodbanen) eller oralt (indtages gennem munden). Når det tages som intravenøs infusion, kan C-vitamin nå meget højere niveauer i blodet, end når den samme mængde indtages gennem munden. Nogle menneskelige undersøgelser af højdosis IV-vitamin C hos patienter med kræft har vist forbedret livskvalitet, såvel som forbedringer i fysiske, mentale og følelsesmæssige funktioner, symptomer på træthed, kvalme og opkastning, smerte og appetitløshed. Intravenøs højdosis ascorbinsyre har forårsaget meget få bivirkninger i kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræft i bugspytkirtlen er fortsat en meget dødelig sygdom. Det blev anslået, at i 2016 ville 53.070 amerikanere blive diagnosticeret med pancreas duktalt adenokarcinom (PDA), og 41.780 ville dø af sygdommen. Dette gør bugspytkirtelkræft til den tredje hyppigste dødsårsag af kræft i USA.

PDA er den tolvte mest almindelige kræftsygdom i verden med 338.000 nye tilfælde diagnosticeret i 2012. Det anslås, at der på verdensplan vil være > 300.000 dødsfald som følge af kræft i bugspytkirtlen. Desuden forventes PDA desværre at være den næststørste dødsårsag af kræft i USA i 2030.

Påvisning af bugspytkirtelkræft har notorisk været meget sent i sygdommen og derfor er 5-års overlevelsesraten kun 8%, hvilket faktisk er en lille forbedring i løbet af de sidste par år. Lige nu er den eneste potentielle kur mod bugspytkirtelkræft kirurgisk resektion (hvis sygdommen fanges tidligt). Imidlertid er kun omkring 20 % af PDA-patienter berettiget til potentielt helbredelig resektion, og desværre får de fleste (> 80 %) recidiv af deres cancer inden for 2 år efter resektion, og disse gentagelser er næsten universelt dødelige.

For nylig har det vist sig, at der er regimer, der faktisk forbedrer overlevelsen for patienter med fremskreden stadium IV PDA. Conroy og kolleger har udviklet Folfirinox-kuren, som i et stort randomiseret forsøg forbedrede overlevelsen i forhold til gemcitabin som enkeltstof. Von Hoff og kolleger udviklede det nanopartikel albumin (nab) associeret paclitaxel plus gemcitabin regime, som forbedrede overlevelse i forhold til enkeltstof gemcitabin. Endnu for nylig har Jameson og kolleger præsenteret et kombineret regime af nab-paclitaxel + gemcitabin + cisplatin i et lille fase Ib/II-forsøg med 24 patienter, som viste en responsrate på 71 % med 2 patienter med fuldstændig respons, en 1-års overlevelse på 65 % og en median overlevelse på 16+ måneder.

Mens der har været adskillige efterforskere og undersøgelser af brugen af ​​ascorbinsyre til patienter med cancer (se ClinTrials.gov), har anvendelsen generelt ikke vist sig at være til hjælp for patienter, især når det gives oralt - f.eks. 10 gram dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk pancreas-adenokarcinom (med målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1-kriterier).
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke have modtaget tidligere strålebehandling, kirurgi, kemoterapi eller forsøgsbehandling til behandling af metastatisk sygdom. Tidligere behandlinger i adjuverende omgivelser med gemcitabin og/eller 5-FU eller gemcitabin administreret som strålingssensibilisator er tilladt, forudsat at der er gået mindst 6 måneder siden afslutningen af ​​den sidste dosis
  • Palliativ kirurgi og/eller strålebehandling mindre end 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Eksponering for ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Patienter, der har brug for konstant brug af fingerstick-blodsukkermonitorering for stram kontrol af deres diabetes
  • Enhver person med G6PD-mangel
  • Historie om renale oxalatsten
  • Patienten tager acetaminophen i enhver dosis eller enhver medicin, der indeholder acetaminophen inden for 72 timer efter den første dosis ascorbinsyre.
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden eller pladecellecarcinom i huden, der har gennemgået potentielt helbredende behandling eller in situ livmoderhalskræft.
  • Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis. Patienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er stabile (uden tegn på progression ved billeddiagnostik i mindst fire uger før den første dosis af forsøgsbehandling og eventuelle neurologiske symptomer er vendt tilbage til baseline), har ingen tegn på ny eller forstørret hjerne metastaser og ikke bruger steroider i mindst 7 dage før forsøgsbehandling. Denne undtagelse omfatter ikke karcinomatøs meningitis, som er udelukket uanset klinisk stabilitet.
  • Er gravid eller ammer
  • Aktuelle, alvorlige, klinisk signifikante hjertearytmier eller modtagelse af et digitalis-derivat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AA NABPLAGEM
ascorbinsyre paclitaxel proteinbundet cisplatin gemcitabin
Medicin: Ascorbinsyre
25, 37,5, 56,25 eller 75 gram/m2
Andre navne:
  • C-vitamin
Medicin: Paclitaxel proteinbundet
125 mg/m2 over 30 minutters IV-infusioner på dag 1 og 8 gentaget hver 21. dag
Medicin: Cisplatin
25 mg/m2 i 500*mL NS over 60 minutters IV-infusion på dag 1 og 8 gentaget hver 21. dag
Medicin: Gemcitabin
1000mg/m2 i 500*ml over 30 minutters IV-infusion på dag 1 og 8 gentaget hver 21. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 18 uger
At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af højdosis ascorbinsyre (AA) med tredobbelt terapi af nanopartikel paclitaxel protein bundet + cisplatin + gemcitabin (NABPLAGEM) hos patienter med fremskreden stadium IV metastatisk bugspytkirtelcancer
18 uger
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 18 uger
CR+ PR+SD
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-emergent grad 2-5 bivirkninger vurderet ved hjælp af NCI CTCAE v5.0 toksicitetskriterier
Tidsramme: 18 uger
18 uger
Procent af patienter, der normaliserer deres CA19-9
Tidsramme: 18 uger
Laboratorietestning vil blive afsluttet for at evaluere normalisering af CA19-19
18 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: cirka 12 uger fra sidste undersøgelsesbehandling
Telefonisk opfølgning vil blive udført hver 12. uge fra den sidste dosis af behandlingen for at bestemme status for sygdomsprogression
cirka 12 uger fra sidste undersøgelsesbehandling
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: cirka 12 uger fra sidste undersøgelsesbehandling
Telefonisk opfølgning vil blive udført hver 12. uge fra den sidste dosis af behandlingen for at bestemme overlevelsesstatus
cirka 12 uger fra sidste undersøgelsesbehandling
Ændringer i patientens selvrapporterede livskvalitet
Tidsramme: 18 uger
Ændringer i patientens selvrapporterede livskvalitet vil blive bestemt ved at administrere MD Anderson Symptom Inventory (MDASI-GI)
18 uger
Ændringer i patientens selvrapporterede smerteniveauer
Tidsramme: 18 uger
Ændringer i patientens selvrapporterede livskvalitet vil blive bestemt ved at administrere MD Anderson Symptom Inventory (MDASI-GI)
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hitendra Patel

Samarbejdspartnere

Cancer Research UK
Stand Up To Cancer
Lustgarten Foundation
HonorHealth Research Institute
Destroy Pancreatic Cancer
Translational Genomics Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hitendra Patel, MD, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 181045

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Ascorbinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner