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Acide ascorbique (AA) à haute dose + nanoparticules liées à la protéine de paclitaxel + cisplatine + gemcitabine (AA NABPLAGEM) chez les patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique

6 juin 2019 mis à jour par: Hitendra Patel

Essai de phase IB/II sur l'acide ascorbique (AA) à haute dose + protéine de paclitaxel liée aux nanoparticules + cisplatine + gemcitabine (AA NABPLAGEM) chez des patients qui n'ont pas de traitement antérieur pour leur cancer du pancréas métastatique

Le but de cette étude est de voir si une combinaison de protéine de paclitaxel liée (également connue sous le nom de nab-paclitaxel), de gemcitabine et de cisplatine lorsqu'elle est administrée avec une dose élevée d'acide ascorbique sera sûre et efficace chez les personnes atteintes d'un cancer du pancréas métastatique non traité.

La vitamine C est un nutriment présent dans les aliments et les compléments alimentaires. Il protège les cellules et joue également un rôle clé dans la fabrication du collagène (qui fournit force et structure à la peau, aux os, aux tissus et aux tendons). La vitamine C à forte dose peut être administrée par perfusion intraveineuse (IV) (par une veine dans le sang) ou par voie orale (prise par la bouche). Lorsqu'elle est prise par perfusion intraveineuse, la vitamine C peut atteindre des niveaux beaucoup plus élevés dans le sang que lorsque la même quantité est prise par voie orale. Certaines études humaines sur la vitamine C IV à haute dose chez des patients atteints de cancer ont montré une amélioration de la qualité de vie, ainsi que des améliorations des fonctions physiques, mentales et émotionnelles, des symptômes de fatigue, des nausées et des vomissements, de la douleur et de la perte d'appétit. L'acide ascorbique à haute dose par voie intraveineuse a causé très peu d'effets secondaires dans les essais cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du pancréas continue d'être une maladie très mortelle. On a estimé qu'en 2016, 53 070 Américains recevraient un diagnostic d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDA) et 41 780 mourraient de la maladie. Cela fait du cancer du pancréas la troisième cause de décès par cancer aux États-Unis.

La PDA est le douzième cancer le plus répandu dans le monde avec 338 000 nouveaux cas diagnostiqués en 2012. On estime qu'il y aura plus de 300 000 décès dus au cancer du pancréas dans le monde. De plus, malheureusement, la PDA devrait être la deuxième cause de décès par cancer aux États-Unis d'ici 2030.

La détection du cancer du pancréas a notoirement été très tardive dans la maladie et donc le taux de survie à 5 ans n'est que de 8%, ce qui est en fait une légère amélioration par rapport aux dernières années. À l'heure actuelle, le seul remède potentiel contre le cancer du pancréas est la résection chirurgicale (si la maladie est détectée tôt). Cependant, seuls environ 20 % des patients PDA sont éligibles pour une résection potentiellement curable et, malheureusement, la plupart (> 80 %) ont une récidive de leur cancer dans les 2 ans suivant la résection, et ces récidives sont presque universellement mortelles.

Récemment, il a été démontré qu'il existe des schémas thérapeutiques qui améliorent réellement la survie des patients atteints de PDA de stade IV avancé. Conroy et ses collègues ont développé le régime Folfirinox, qui, dans un vaste essai randomisé, a amélioré la survie par rapport à la gemcitabine en tant qu'agent unique. Von Hoff et ses collègues ont développé le régime paclitaxel plus gemcitabine associé à l'albumine nanoparticulaire (nab) qui a amélioré la survie par rapport à la gemcitabine en monothérapie. Encore plus récemment, Jameson et ses collègues ont présenté un régime combiné de nab-paclitaxel + gemcitabine + cisplatine dans un petit essai de phase Ib/II de 24 patients qui a montré un taux de réponse de 71 % avec 2 patients ayant une réponse complète, une survie à 1 an de 65 % et une survie médiane de 16 mois et plus.

Bien qu'il y ait eu plusieurs enquêteurs et enquêtes sur l'utilisation de l'acide ascorbique pour les patients atteints de cancer (voir ClinTrials.gov), son utilisation ne s'est généralement pas avérée utile pour les patients, en particulier lorsqu'il est administré par voie orale - par ex. 10 grammes par jour.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome pancréatique métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement (avec une maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1).
  • Fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne doivent avoir reçu aucune radiothérapie, chirurgie, chimiothérapie ou thérapie expérimentale antérieure pour le traitement de la maladie métastatique. Les traitements antérieurs en situation adjuvante avec la gemcitabine et/ou le 5-FU ou la gemcitabine administrée comme sensibilisant aux rayonnements sont autorisés, à condition qu'au moins 6 mois se soient écoulés depuis la fin de la dernière dose
  • Chirurgie palliative et/ou radiothérapie moins de 4 semaines avant le début du traitement à l'étude.
  • Exposition à tout agent expérimental dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
  • Les patients qui ont besoin d'une utilisation constante de la surveillance de la glycémie au bout du doigt pour un contrôle strict de leur diabète
  • Toute personne ayant un déficit en G6PD
  • Antécédents de calculs rénaux d'oxalate
  • Le patient prend de l'acétaminophène à n'importe quelle dose, ou tout médicament contenant de l'acétaminophène dans les 72 heures suivant la première dose d'acide ascorbique.
  • A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif. Les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau ou le carcinome épidermoïde de la peau qui a subi un traitement potentiellement curatif ou le cancer du col de l'utérus in situ.
  • A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse. Les patients présentant des métastases cérébrales précédemment traitées peuvent participer à condition qu'ils soient stables (sans signe de progression par imagerie pendant au moins quatre semaines avant la première dose du traitement d'essai et que tous les symptômes neurologiques soient revenus à la ligne de base), n'ont aucun signe de nouveau cerveau ou d'agrandissement du cerveau métastases et n'utilisez pas de stéroïdes pendant au moins 7 jours avant le traitement d'essai. Cette exception n'inclut pas la méningite carcinomateuse qui est exclue quelle que soit la stabilité clinique.
  • Est enceinte ou allaite
  • Arythmies cardiaques actuelles, graves et cliniquement significatives ou recevant un dérivé digitalique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AA NABLAGEM
acide ascorbique paclitaxel cisplatine liée aux protéines gemcitabine
Médicament: Acide ascorbique
25, 37,5, 56,25 ou 75 grammes/m2
Autres noms:
  • Vitamine C
Médicament: Lié aux protéines de paclitaxel
125 mg/m2 en perfusions IV de 30 minutes les jours 1 et 8, répétées tous les 21 jours
Médicament: Cisplatine
25 mg/m2 dans 500 mL de NS sur une perfusion IV de 60 minutes les jours 1 et 8, répétée tous les 21 jours
Médicament: Gemcitabine
1 000 mg/m2 dans 500 mL en perfusion IV de 30 minutes les jours 1 et 8 répétés tous les 21 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: 18 semaines
Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) d'acide ascorbique (AA) à haute dose avec une trithérapie de nanoparticules liées à la protéine de paclitaxel + cisplatine + gemcitabine (NABPLAGEM) chez des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique de stade IV avancé
18 semaines
Taux de contrôle des maladies
Délai: 18 semaines
CR+ PR+DS
18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables de grade 2 à 5 liés au traitement évaluée à l'aide des critères de toxicité NCI CTCAE v5.0
Délai: 18 semaines
18 semaines
Pourcentage de patients qui normalisent leur CA19-9
Délai: 18 semaines
Les tests en laboratoire seront terminés pour évaluer la normalisation de CA19-19
18 semaines
Survie sans progression (PFS)
Délai: environ 12 semaines à compter du dernier traitement à l'étude
Un suivi téléphonique sera effectué toutes les 12 semaines à partir de la dernière dose de traitement pour déterminer l'état de progression de la maladie
environ 12 semaines à compter du dernier traitement à l'étude
Survie globale (SG)
Délai: environ 12 semaines à compter du dernier traitement à l'étude
Un suivi téléphonique sera effectué toutes les 12 semaines à partir de la dernière dose de traitement pour déterminer l'état de survie
environ 12 semaines à compter du dernier traitement à l'étude
Changements dans la qualité de vie autodéclarée du patient
Délai: 18 semaines
Les changements dans la qualité de vie autodéclarée du patient seront déterminés en administrant le MD Anderson Symptom Inventory (MDASI-GI)
18 semaines
Changements dans les niveaux de douleur autodéclarés par le patient
Délai: 18 semaines
Les changements dans la qualité de vie autodéclarée du patient seront déterminés en administrant le MD Anderson Symptom Inventory (MDASI-GI)
18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hitendra Patel

Collaborateurs

Cancer Research UK
Stand Up To Cancer
Lustgarten Foundation
HonorHealth Research Institute
Destroy Pancreatic Cancer
Translational Genomics Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hitendra Patel, MD, University of California, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2018

Première publication (Réel)

5 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 181045

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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