Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose askorbinsyre (AA) + nanopartikkel paklitaksel proteinbundet + cisplatin + gemcitabin (AA NABPLAGEM) hos pasienter som har metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

6. juni 2019 oppdatert av: Hitendra Patel

Fase IB/II-studie av høydose askorbinsyre (AA) + nanopartikkel paklitaksel proteinbundet + cisplatin + gemcitabin (AA NABPLAGEM) hos pasienter som ikke har tidligere terapi for deres metastaserende kreft i bukspyttkjertelen

Formålet med denne studien er å se om en kombinasjon av paklitaksel-proteinbundet (også kjent som nab-paclitaxel), gemcitabin og cisplatin når det gis med høye doser askorbinsyre vil være trygg og effektiv hos personer med ubehandlet metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.

Vitamin C er et næringsstoff som finnes i mat og kosttilskudd. Det beskytter cellene og spiller også en nøkkelrolle i å lage kollagen (som gir styrke og struktur til hud, bein, vev og sener). Høydose vitamin C kan gis ved intravenøs (IV) infusjon (gjennom en vene inn i blodet) eller oralt (tas gjennom munnen). Når det tas som intravenøs infusjon, kan vitamin C nå mye høyere nivåer i blodet enn når samme mengde tas gjennom munnen. Noen menneskelige studier av høydose IV vitamin C hos pasienter med kreft har vist forbedret livskvalitet, samt forbedringer i fysiske, mentale og emosjonelle funksjoner, symptomer på tretthet, kvalme og oppkast, smerte og tap av appetitt. Intravenøs høydose askorbinsyre har forårsaket svært få bivirkninger i kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bukspyttkjertelkreft fortsetter å være en svært dødelig sykdom. Det ble anslått at i 2016 ville 53 070 amerikanere bli diagnostisert med pankreas duktalt adenokarsinom (PDA), og 41 780 ville dø av sykdommen. Dette gjør kreft i bukspyttkjertelen til den tredje ledende dødsårsaken fra kreft i USA.

PDA er den tolvte vanligste kreftsykdommen i verden med 338 000 nye tilfeller diagnostisert i 2012. Det er anslått at det på verdensbasis vil være > 300 000 dødsfall fra kreft i bukspyttkjertelen. Dessverre er PDA anslått å være den nest største dødsårsaken fra kreft i USA innen 2030.

Påvisning av kreft i bukspyttkjertelen har notorisk vært veldig sent i sykdommen og derfor er 5-års overlevelsesraten bare 8 %, noe som faktisk er en liten forbedring de siste årene. Akkurat nå er den eneste potensielle kuren for kreft i bukspyttkjertelen kirurgisk reseksjon (hvis sykdommen oppdages tidlig). Imidlertid er bare rundt 20 % av PDA-pasienter kvalifisert for potensielt helbredelig reseksjon, og dessverre har de fleste (> 80 %) tilbakefall av kreften innen 2 år etter reseksjon, og disse tilbakefallene er nesten universelt dødelige.

Nylig har det blitt vist at det finnes regimer som faktisk forbedrer overlevelsen for pasienter med avansert stadium IV PDA. Conroy og kolleger har utviklet Folfirinox-kuren, som i en stor randomisert studie forbedret overlevelsen i forhold til gemcitabin som enkeltmiddel. Von Hoff og kolleger utviklet nanopartikkelalbumin (nab)-assosiert paklitaksel pluss gemcitabin-regime som forbedret overlevelsen i forhold til enkeltmiddel-gemcitabin. Enda mer nylig har Jameson og kolleger presentert et kombinert regime av nab-paclitaxel + gemcitabin + cisplatin i en liten fase Ib/II-studie på 24 pasienter som viste en responsrate på 71 % med 2 pasienter som hadde fullstendig respons, en 1-års overlevelse av 65 % og en median overlevelse på 16+ måneder.

Mens det har vært flere etterforskere og undersøkelser av bruken av askorbinsyre for pasienter med kreft (se ClinTrials.gov), har bruken generelt ikke vist seg å være til hjelp for pasienter, spesielt når det gis oralt - f.eks. 10 gram daglig.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk pankreasadenokarsinom (med målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1-kriterier).
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter må ikke ha mottatt tidligere strålebehandling, kirurgi, kjemoterapi eller undersøkelsesbehandling for behandling av metastatisk sykdom. Tidligere behandlinger i adjuvant setting med gemcitabin og/eller 5-FU eller gemcitabin administrert som strålesensibilisator er tillatt, forutsatt at det har gått minst 6 måneder siden siste dose fullført.
  • Palliativ kirurgi og/eller strålebehandling mindre enn 4 uker før oppstart av studiebehandling.
  • Eksponering for ethvert undersøkelsesmiddel innen 4 uker før oppstart av studiebehandling.
  • Pasienter som trenger konstant bruk av blodsukkermåling med fingerstikk for å kontrollere diabetesen sin
  • Enhver person med G6PD-mangel
  • Historie om nyreoksalatsteiner
  • Pasienten tar acetaminophen i en hvilken som helst dose, eller en hvilken som helst medisin som inneholder acetaminophen innen 72 timer etter første dose askorbinsyre.
  • Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ behandling eller in situ livmorhalskreft.
  • Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt. Pasienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er stabile (uten bevis for progresjon ved bildediagnostikk i minst fire uker før første dose av prøvebehandlingen og eventuelle nevrologiske symptomer har returnert til baseline), har ingen tegn på ny eller forstørret hjerne metastaser, og bruker ikke steroider i minst 7 dager før prøvebehandling. Dette unntaket inkluderer ikke karsinomatøs meningitt som er ekskludert uavhengig av klinisk stabilitet.
  • Er gravid eller ammer
  • Aktuelle, alvorlige, klinisk signifikante hjertearytmier eller mottak av et digitalis-derivat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AA NABPLAGEM
askorbinsyre paklitaksel proteinbundet cisplatin gemcitabin
Legemiddel: Askorbinsyre
25, 37,5, 56,25 eller 75 gram/m2
Andre navn:
  • Vitamin C
Legemiddel: Paclitaxel proteinbundet
125 mg/m2 over 30 minutters IV-infusjoner på dag 1 og 8 gjentatt hver 21. dag
Legemiddel: Cisplatin
25 mg/m2 i 500*mL NS over 60 minutters IV-infusjon på dag 1 og 8 gjentatt hver 21. dag
Legemiddel: Gemcitabin
1000mg/m2 i 500*ml over 30 minutters IV-infusjon på dag 1 og 8 gjentatt hver 21. dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 18 uker
For å bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) av høydose askorbinsyre (AA) med trippelterapi av nanopartikkel paclitaxel protein bundet + cisplatin + gemcitabin (NABPLAGEM) hos pasienter med avansert stadium IV metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
18 uker
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: 18 uker
CR+ PR+SD
18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger av grad 2-5 vurdert ved bruk av NCI CTCAE v5.0 toksisitetskriterier
Tidsramme: 18 uker
18 uker
Prosent av pasienter som normaliserer CA19-9
Tidsramme: 18 uker
Laboratorietesting vil bli fullført for å evaluere normalisering av CA19-19
18 uker
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: ca. 12 uker fra siste studiebehandling
Telefonoppfølging vil bli utført hver 12. uke fra siste behandlingsdose for å fastslå status for sykdomsprogresjon
ca. 12 uker fra siste studiebehandling
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: ca. 12 uker fra siste studiebehandling
Telefonoppfølging vil bli utført hver 12. uke fra siste behandlingsdose for å fastslå overlevelsesstatus
ca. 12 uker fra siste studiebehandling
Endringer i pasientens selvrapporterte livskvalitet
Tidsramme: 18 uker
Endringer i pasientens selvrapporterte livskvalitet vil bli bestemt ved å administrere MD Anderson Symptom Inventory (MDASI-GI)
18 uker
Endringer i pasientens selvrapporterte smertenivåer
Tidsramme: 18 uker
Endringer i pasientens selvrapporterte livskvalitet vil bli bestemt ved å administrere MD Anderson Symptom Inventory (MDASI-GI)
18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hitendra Patel

Samarbeidspartnere

Cancer Research UK
Stand Up To Cancer
Lustgarten Foundation
HonorHealth Research Institute
Destroy Pancreatic Cancer
Translational Genomics Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hitendra Patel, MD, University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 181045

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere