- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03697239
Dosis altas de ácido ascórbico (AA) + nanopartícula de paclitaxel unido a proteína + cisplatino + gemcitabina (AA NABPLAGEM) en pacientes con cáncer de páncreas metastásico
Ensayo de fase IB/II de dosis altas de ácido ascórbico (AA) + nanopartícula de paclitaxel unido a proteínas + cisplatino + gemcitabina (AA NABPLAGEM) en pacientes que no han recibido tratamiento previo para su cáncer de páncreas metastásico
El propósito de este estudio es ver si una combinación de paclitaxel unido a proteínas (también conocido como nab-paclitaxel), gemcitabina y cisplatino cuando se administra con dosis altas de ácido ascórbico será segura y eficaz en personas con cáncer de páncreas metastásico no tratado.
La vitamina C es un nutriente que se encuentra en alimentos y suplementos dietéticos. Protege las células y también juega un papel clave en la producción de colágeno (que proporciona fuerza y estructura a la piel, los huesos, los tejidos y los tendones). Las dosis altas de vitamina C se pueden administrar por infusión intravenosa (IV) (a través de una vena hacia el torrente sanguíneo) o por vía oral (tomada por la boca). Cuando se toma por infusión intravenosa, la vitamina C puede alcanzar niveles mucho más altos en la sangre que cuando se toma la misma cantidad por vía oral. Algunos estudios en humanos de altas dosis de vitamina C IV en pacientes con cáncer han demostrado una mejor calidad de vida, así como mejoras en las funciones físicas, mentales y emocionales, síntomas de fatiga, náuseas y vómitos, dolor y pérdida de apetito. El ácido ascórbico intravenoso en dosis altas ha causado muy pocos efectos secundarios en los ensayos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de páncreas sigue siendo una enfermedad muy letal. Se estimó que en 2016, 53 070 estadounidenses serían diagnosticados con adenocarcinoma ductal pancreático (PDA) y 41 780 morirían a causa de la enfermedad. Esto hace que el cáncer de páncreas sea la tercera causa principal de muerte por cáncer en los EE. UU.
El PDA es el duodécimo cáncer más común en el mundo con 338.000 nuevos casos diagnosticados en 2012. Se estima que en todo el mundo habrá > 300.000 muertes por cáncer de páncreas. Además, lamentablemente, se prevé que el PDA sea la segunda causa principal de muerte por cáncer en los EE. UU. para 2030.
La detección del cáncer de páncreas ha sido notoriamente muy tardía en la enfermedad y, por lo tanto, la tasa de supervivencia a 5 años es solo del 8%, lo que en realidad es una ligera mejora con respecto a los últimos años. En este momento, la única cura potencial para el cáncer de páncreas es la resección quirúrgica (si la enfermedad se detecta a tiempo). Sin embargo, solo alrededor del 20 % de los pacientes con PDA son elegibles para una resección potencialmente curable y, lamentablemente, la mayoría (> 80 %) tienen una recurrencia de su cáncer dentro de los 2 años posteriores a la resección, y esas recurrencias son casi universalmente fatales.
Recientemente se ha demostrado que existen regímenes que en realidad mejoran la supervivencia de los pacientes con PDA en estadio IV avanzado. Conroy y sus colegas desarrollaron el régimen de Folfirinox, que en un gran ensayo aleatorizado mejoró la supervivencia en comparación con la gemcitabina como agente único. Von Hoff y sus colegas desarrollaron el régimen de paclitaxel más gemcitabina asociado con nanopartículas de albúmina (nab), que mejoró la supervivencia en comparación con la gemcitabina como agente único. Incluso más recientemente, Jameson y sus colegas presentaron un régimen combinado de nab-paclitaxel + gemcitabina + cisplatino en un pequeño ensayo de fase Ib/II de 24 pacientes que mostró una tasa de respuesta del 71 % con 2 pacientes con respuesta completa, una supervivencia de 1 año de 65% y una mediana de supervivencia de más de 16 meses.
Si bien ha habido múltiples investigadores e investigaciones sobre el uso de ácido ascórbico para pacientes con cáncer (consulte ClinTrials.gov), generalmente no se ha encontrado que su uso sea de ayuda para los pacientes, particularmente cuando se administra por vía oral, p. 10 gramos diarios.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de páncreas metastásico confirmado histológica o citológicamente (con enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1).
- Función adecuada del órgano
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no deben haber recibido radioterapia, cirugía, quimioterapia o terapia de investigación previa para el tratamiento de la enfermedad metastásica. Se permiten tratamientos previos en adyuvancia con gemcitabina y/o 5-FU o gemcitabina administrados como sensibilizador a la radiación, siempre que hayan transcurrido al menos 6 meses desde la finalización de la última dosis.
- Cirugía paliativa y/o tratamiento de radiación menos de 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Exposición a cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Pacientes que necesitan el uso constante de monitoreo de glucosa en sangre por punción en el dedo para un control estricto de su diabetes.
- Cualquier persona con una deficiencia de G6PD
- Historia de cálculos renales de oxalato
- El paciente está tomando acetaminofeno en cualquier dosis o cualquier medicamento que contenga acetaminofeno dentro de las 72 horas posteriores a la primera dosis de ácido ascórbico.
- Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma de células escamosas de la piel que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa o el cáncer de cuello uterino in situ.
- Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa. Los pacientes con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre que estén estables (sin evidencia de progresión por imágenes durante al menos cuatro semanas antes de la primera dosis del tratamiento de prueba y cualquier síntoma neurológico haya regresado a la línea de base), no tengan evidencia de cerebro nuevo o agrandado. metástasis, y no están usando esteroides durante al menos 7 días antes del tratamiento de prueba. Esta excepción no incluye la meningitis carcinomatosa que se excluye independientemente de la estabilidad clínica.
- Está embarazada o amamantando
- Arritmias cardíacas actuales, graves y clínicamente significativas o recibir un derivado digitálico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: AA NABPLAGEM
ácido ascórbico paclitaxel unido a proteínas cisplatino gemcitabina
|
25, 37,5, 56,25 o 75 gramos/m2
Otros nombres:
125 mg/m2 en infusiones IV de 30 minutos en los días 1 y 8 repetidas cada 21 días
25 mg/m2 en 500*mL de NS en infusión IV de 60 minutos en los días 1 y 8 repetida cada 21 días
1000 mg/m2 en 500*mL durante una infusión IV de 30 minutos en los días 1 y 8 repetida cada 21 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de dosis altas de ácido ascórbico (AA) con terapia triple de nanopartículas de paclitaxel unido a proteína + cisplatino + gemcitabina (NABPLAGEM) en pacientes con cáncer de páncreas metastásico en estadio IV avanzado
|
18 semanas
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
CR+PR+SD
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18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos adversos de grado 2-5 emergentes del tratamiento evaluada utilizando los criterios de toxicidad NCI CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 18 semanas
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18 semanas
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Porcentaje de pacientes que normalizan su CA19-9
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Se completarán pruebas de laboratorio para evaluar la normalización de CA19-19
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18 semanas
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: aproximadamente 12 semanas desde el último tratamiento del estudio
|
Se realizará un seguimiento telefónico cada 12 semanas desde la última dosis de tratamiento para determinar el estado de progresión de la enfermedad.
|
aproximadamente 12 semanas desde el último tratamiento del estudio
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: aproximadamente 12 semanas desde el último tratamiento del estudio
|
Se realizará un seguimiento telefónico cada 12 semanas desde la última dosis de tratamiento para determinar el estado de supervivencia.
|
aproximadamente 12 semanas desde el último tratamiento del estudio
|
Cambios en la calidad de vida autoinformada del paciente
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Los cambios en la calidad de vida autoinformada del paciente se determinarán mediante la administración del Inventario de Síntomas de MD Anderson (MDASI-GI)
|
18 semanas
|
Cambios en los niveles de dolor autoinformados por el paciente
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Los cambios en la calidad de vida autoinformada del paciente se determinarán mediante la administración del Inventario de Síntomas de MD Anderson (MDASI-GI)
|
18 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hitendra Patel, MD, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias pancreáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Gemcitabina
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Paclitaxel unido a albúmina
- Ácido ascórbico
Otros números de identificación del estudio
- 181045
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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