Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoká dávka kyseliny askorbové (AA) + nanočásticový paklitaxel navázaný na protein + cisplatina + gemcitabin (AA NABPLAGEM) u pacientů, kteří mají metastatický karcinom pankreatu

6. června 2019 aktualizováno: Hitendra Patel

Fáze IB/II studie vysoké dávky kyseliny askorbové (AA) + nanočástic vázaných na protein paklitaxel + cisplatina + gemcitabin (AA NABPLAGEM) u pacientů, kteří neměli žádnou předchozí léčbu pro svůj metastatický karcinom pankreatu

Účelem této studie je zjistit, zda kombinace paklitaxelu vázaného na protein (také známého jako nab-paclitaxel), gemcitabinu a cisplatiny při podávání s vysokou dávkou kyseliny askorbové bude bezpečná a účinná u jedinců s neléčeným metastatickým karcinomem slinivky břišní.

Vitamin C je živina obsažená v potravinách a doplňcích stravy. Chrání buňky a také hraje klíčovou roli při tvorbě kolagenu (který dodává kůži, kostem, tkáním a šlachám pevnost a strukturu). Vysoké dávky vitaminu C mohou být podávány intravenózní (IV) infuzí (žilou do krevního řečiště) nebo perorálně (užívané ústy). Při nitrožilní infuzi může vitamin C dosáhnout mnohem vyšších hladin v krvi, než když se stejné množství užívá ústy. Některé studie na lidech s vysokými dávkami IV vitaminu C u pacientů s rakovinou prokázaly zlepšenou kvalitu života, stejně jako zlepšení fyzických, mentálních a emocionálních funkcí, příznaky únavy, nevolnosti a zvracení, bolesti a ztrátu chuti k jídlu. Intravenózní vysoké dávky kyseliny askorbové způsobily v klinických studiích velmi málo vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina slinivky je i nadále velmi smrtelným onemocněním. Odhaduje se, že v roce 2016 bude 53 070 Američanům diagnostikován duktální adenokarcinom slinivky (PDA) a 41 780 na toto onemocnění zemře. Díky tomu je rakovina pankreatu třetí nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu v USA.

PDA je dvanáctá nejčastější rakovina na světě s 338 000 novými případy diagnostikovanými v roce 2012. Odhaduje se, že na celém světě zemře na rakovinu slinivky více než 300 000 lidí. Navíc se bohužel předpokládá, že PDA bude do roku 2030 druhou hlavní příčinou úmrtí na rakovinu v USA.

Detekce rakoviny slinivky břišní je notoricky velmi pozdní v průběhu onemocnění, a proto je míra 5letého přežití pouze 8 %, což je ve skutečnosti mírné zlepšení za posledních několik let. V současnosti je jediným potenciálním lékem na rakovinu slinivky břišní chirurgická resekce (pokud je nemoc zachycena včas). Avšak pouze asi 20 % pacientů s PDA je způsobilých pro potenciálně léčitelnou resekci a bohužel u většiny (> 80 %) se rakovina recidivuje do 2 let od resekce a tyto recidivy jsou téměř všeobecně fatální.

Nedávno se ukázalo, že existují režimy, které skutečně zlepšují přežití pacientů s pokročilým stadiem IV PDA. Conroy a kolegové vyvinuli režim Folfirinox, který ve velké randomizované studii zlepšil přežití oproti gemcitabinu jako samostatnému léčivu. Von Hoff a kolegové vyvinuli režim paklitaxelu plus gemcitabinu spojený s nanočásticemi s albuminem (nab), který zlepšil přežití oproti samotnému gemcitabinu. Ještě nedávno Jameson a kolegové představili kombinovaný režim nab-paclitaxel + gemcitabin + cisplatina v malé studii fáze Ib/II s 24 pacienty, která prokázala míru odpovědi 71 %, přičemž 2 pacienti měli kompletní odpověď, 1 rok přežití 65 % a medián přežití 16+ měsíců.

Přestože bylo mnoho výzkumníků a výzkumů ohledně použití kyseliny askorbové u pacientů s rakovinou (viz ClinTrials.gov), obecně nebylo zjištěno, že by její použití pacientům pomohlo, zvláště když je podávána perorálně - např. 10 gramů denně.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický adenokarcinom pankreatu (s měřitelným onemocněním podle kritérií RECIST 1.1).
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesměli podstoupit žádnou předchozí radioterapii, chirurgický zákrok, chemoterapii nebo testovanou terapii pro léčbu metastatického onemocnění. Předchozí léčba v adjuvantní léčbě gemcitabinem a/nebo 5-FU nebo gemcitabinem podávaným jako radiační senzibilizátor je povolena za předpokladu, že od dokončení poslední dávky uplynulo alespoň 6 měsíců
  • Paliativní chirurgie a/nebo radiační léčba méně než 4 týdny před zahájením studijní léčby.
  • Expozice jakékoli zkoumané látce během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  • Pacienti, kteří potřebují neustálé sledování glykémie z prstu pro důslednou kontrolu diabetu
  • Každá osoba s nedostatkem G6PD
  • Renální oxalátové kameny v anamnéze
  • Pacient užívá acetaminofen v jakékoli dávce nebo jakýkoli lék, který obsahuje acetaminofen do 72 hodin po první dávce kyseliny askorbové.
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu. Výjimkou je bazocelulární karcinom kůže nebo spinocelulární karcinom kůže, který prošel potenciálně kurativní terapií nebo in situ karcinom děložního čípku.
  • Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu. Pacienti s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou stabilní (bez důkazu progrese zobrazovacím vyšetřením po dobu nejméně čtyř týdnů před první dávkou zkušební léčby a jakékoli neurologické příznaky se vrátily na výchozí hodnotu), nemají žádné známky nového nebo zvětšujícího se mozku metastázy a neužívají steroidy alespoň 7 dní před zkušební léčbou. Tato výjimka nezahrnuje karcinomatózní meningitidu, která je vyloučena bez ohledu na klinickou stabilitu.
  • Je těhotná nebo kojí
  • Současné, závažné, klinicky významné srdeční arytmie nebo užívání derivátu digitalisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AA NABPLAGEM
kyselina askorbová paklitaxel vázaný na protein cisplatina gemcitabin
Lék: Kyselina askorbová
25, 37,5, 56,25 nebo 75 gramů/m2
Ostatní jména:
  • Vitamín C
Lék: Paklitaxel vázaný na protein
125 mg/m2 po dobu 30 minut iv infuze ve dnech 1 a 8 opakujících se každých 21 dní
Lék: Cisplatina
25 mg/m2 v 500*ml NS po dobu 60 minut IV infuze ve dnech 1 a 8 opakovaných každých 21 dní
Lék: Gemcitabin
1000 mg/m2 v 500*ml během 30 minut IV infuze ve dnech 1 a 8 opakovaných každých 21 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 18 týdnů
Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) vysoké dávky kyseliny askorbové (AA) s trojnásobnou terapií nanočástice paklitaxel vázaný na protein + cisplatina + gemcitabin (NABPLAGEM) u pacientů s pokročilým stadiem IV metastatického karcinomu pankreatu
18 týdnů
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 18 týdnů
ČR+ PR+SD
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod stupně 2-5, které se objevily po léčbě, hodnocené pomocí kritérií toxicity NCI CTCAE v5.0
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů
Procento pacientů, kteří normalizují svůj CA19-9
Časové okno: 18 týdnů
Bude dokončeno laboratorní testování, aby se vyhodnotila normalizace CA19-19
18 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: přibližně 12 týdnů od poslední studijní léčby
Telefonické sledování bude prováděno každých 12 týdnů od poslední dávky léčby, aby se zjistil stav progrese onemocnění
přibližně 12 týdnů od poslední studijní léčby
Celkové přežití (OS)
Časové okno: přibližně 12 týdnů od poslední studijní léčby
Telefonické sledování bude prováděno každých 12 týdnů od poslední dávky léčby k určení stavu přežití
přibližně 12 týdnů od poslední studijní léčby
Změny v pacientově vlastní kvalitě života
Časové okno: 18 týdnů
Změny v kvalitě života hlášené pacientem budou určeny podáním inventáře symptomů MD Andersona (MDASI-GI)
18 týdnů
Změny v úrovni bolesti hlášené pacientem
Časové okno: 18 týdnů
Změny v kvalitě života hlášené pacientem budou určeny podáním inventáře symptomů MD Andersona (MDASI-GI)
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hitendra Patel

Spolupracovníci

Cancer Research UK
Stand Up To Cancer
Lustgarten Foundation
HonorHealth Research Institute
Destroy Pancreatic Cancer
Translational Genomics Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hitendra Patel, MD, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 181045

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina askorbová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit