Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy dózisú aszkorbinsav (AA) + nanorészecskés paklitaxel fehérjéhez kötött + ciszplatin + gemcitabin (AA NABPLAGEM) áttétes hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél

2019. június 6. frissítette: Hitendra Patel

IB/II. fázisú nagy dózisú aszkorbinsav (AA) + nanorészecskékhez kötött paklitaxel fehérje + ciszplatin + gemcitabin (AA NABPLAGEM) kísérlet olyan betegeknél, akiknél nem részesültek előzetes terápia áttétes hasnyálmirigyrákjuk miatt

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a paklitaxelfehérjéhez kötött (más néven nab-paclitaxel), gemcitabin és ciszplatin kombinációja nagy dózisú aszkorbinsavval együtt biztonságos és hatékony lesz-e a kezeletlen, áttétes hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél.

A C-vitamin az élelmiszerekben és étrend-kiegészítőkben található tápanyag. Védi a sejteket, és kulcsszerepet játszik a kollagén előállításában is (amely erőt és szerkezetet biztosít a bőrnek, a csontoknak, a szöveteknek és az inaknak). A nagy dózisú C-vitamin intravénás (IV) infúzióban (vénán keresztül a véráramba) vagy orálisan (szájon át) adható. Intravénás infúzióban bevéve a C-vitamin sokkal magasabb szintet érhet el a vérben, mint ha ugyanazt a mennyiséget szájon át adják be. Néhány, nagy dózisú IV C-vitaminnal végzett rákos betegeknél végzett humán tanulmány az életminőség javulását, valamint a fizikai, mentális és érzelmi funkciók javulását, a fáradtság tüneteit, hányingert és hányást, fájdalmat és étvágytalanságot mutatott. Az intravénás, nagy dózisú aszkorbinsav a klinikai vizsgálatok során nagyon kevés mellékhatást okozott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hasnyálmirigyrák továbbra is nagyon halálos betegség. Becslések szerint 2016-ban 53 070 amerikainál diagnosztizálnak pancreas ductal adenocarcinomát (PDA), és 41 780-an halnak meg a betegségben. Emiatt a hasnyálmirigyrák a harmadik vezető rák okozta halálok az Egyesült Államokban.

A PDA a tizenkettedik leggyakoribb rák a világon, 2012-ben 338 000 új esetet diagnosztizáltak. Becslések szerint világszerte több mint 300 000-en halnak meg hasnyálmirigyrák miatt. Ezenkívül sajnos az előrejelzések szerint 2030-ra a PDA lesz a második vezető rák okozta halálok az Egyesült Államokban.

A hasnyálmirigyrák kimutatása köztudottan nagyon későn történt a betegségben, ezért az 5 éves túlélési arány mindössze 8%, ami valójában enyhe javulás az elmúlt néhány évben. Jelenleg a hasnyálmirigyrák egyetlen lehetséges gyógymódja a műtéti reszekció (ha a betegséget korán észlelik). Azonban a PDA-betegeknek csak körülbelül 20%-a alkalmas potenciálisan gyógyítható reszekcióra, és sajnos a legtöbbnél (>80%) a reszekciót követő 2 éven belül kiújul a rák, és ezek a kiújulások szinte általánosan végzetesek.

A közelmúltban kimutatták, hogy vannak olyan kezelési rendek, amelyek ténylegesen javítják az előrehaladott IV. stádiumú PDA-ban szenvedő betegek túlélését. Conroy és munkatársai kifejlesztették a Folfirinox kezelési rendet, amely egy nagy randomizált vizsgálatban javította a túlélést a gemcitabinnal szemben, mint egyetlen szer. Von Hoff és munkatársai kifejlesztették a nanorészecskés albuminnal (nab) asszociált paklitaxel plusz gemcitabin kezelési rendet, amely javította a túlélést az egyetlen hatóanyagú gemcitabinhoz képest. Még a közelmúltban Jameson és munkatársai egy nab-paclitaxel + gemcitabin + ciszplatin kombinált kezelési rendjét mutatták be egy kis 24 beteggel végzett Ib/II fázisú vizsgálatban, amely 71%-os válaszarányt mutatott, 2 betegnél teljes válaszreakciót, 1 éves túlélést. 65% és a medián túlélés 16+ hónap.

Míg számos kutató és vizsgálat foglalkozott az aszkorbinsav rákbetegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban (lásd: ClinTrials.gov), a használatáról általában nem találtak segítséget a betegek számára, különösen orális adagolás esetén – pl. 10 gramm naponta.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt metasztatikus hasnyálmirigy-adenocarcinoma (RECIST 1.1 kritériumok szerint mérhető betegséggel).
  • Megfelelő szervműködés

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem részesültek korábban sugárkezelésben, műtétben, kemoterápiában vagy vizsgálati kezelésben metasztatikus betegség kezelésére. Előzetes adjuváns kezelések gemcitabinnal és/vagy 5-FU-val vagy sugárérzékenyítőként alkalmazott gemcitabinnal megengedettek, feltéve, hogy az utolsó adag beadása óta legalább 6 hónap eltelt.
  • Palliatív műtét és/vagy sugárkezelés kevesebb mint 4 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
  • Bármely vizsgált szerrel való érintkezés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül.
  • Azok a betegek, akiknek a cukorbetegségük szigorú ellenőrzése érdekében folyamatosan ujjbegyű vércukorszint-ellenőrzésre van szükségük
  • Bármely személy, akinek G6PD-hiánya van
  • A vese oxalát kövek története
  • A páciens az aszkorbinsav első adagját követő 72 órán belül bármilyen adagban acetaminofent vagy acetaminofent tartalmazó gyógyszert szed.
  • Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel. Ez alól kivételt képez a bőr bazálissejtes karcinóma vagy a potenciálisan gyógyító terápián átesett laphámrák, illetve az in situ méhnyakrák.
  • Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása. A korábban kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező betegek is részt vehetnek, feltéve, hogy stabilak (a vizsgálati kezelés első adagja előtt legalább négy hétig a képalkotó progresszió jele nélkül, és bármely neurológiai tünet visszatért a kiindulási értékre), nincs bizonyítékuk új vagy megnagyobbodott agyra. metasztázisok, és nem használnak szteroidokat a próbakezelés előtt legalább 7 napig. Ez a kivétel nem vonatkozik a karcinómás meningitisre, amely a klinikai stabilitástól függetlenül kizárt.
  • Terhes vagy szoptat
  • Jelenlegi, súlyos, klinikailag jelentős szívritmuszavarok vagy digitálisz-származékot kapnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AA NABPLAGEM
aszkorbinsav paklitaxel fehérjéhez kötött ciszplatin gemcitabin
Drog: C-vitamin
25, 37,5, 56,25 vagy 75 gramm/m2
Más nevek:
  • C vitamin
Drog: Paclitaxel fehérjéhez kötött
125 mg/m2 30 perces IV infúzióban az 1. és 8. napon, 21 naponként ismételve
Drog: Ciszplatin
25 mg/m2 500*ml NS-ben 60 perces IV infúzióban az 1. és 8. napon, 21 naponta ismételve
Drog: Gemcitabine
1000mg/m2 500*ml-ben 30 perces IV infúzióban az 1. és 8. napon, 21 naponta ismételve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: 18 hét
A nagy dózisú aszkorbinsav (AA) maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározása nanorészecskés paklitaxel fehérjéhez kötött + ciszplatin + gemcitabin (NABPLAGEM) hármas terápiájával előrehaladott IV stádiumú metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél
18 hét
Betegségellenőrzési arány
Időkeret: 18 hét
CR+ PR+SD
18 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő 2-5. fokozatú nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát az NCI CTCAE v5.0 toxicitási kritériumai alapján értékelték
Időkeret: 18 hét
18 hét
Azon betegek százaléka, akik normalizálják CA19-9-et
Időkeret: 18 hét
A CA19-19 normalizálódásának értékeléséhez laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni
18 hét
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: körülbelül 12 héttel az utolsó vizsgálati kezelés után
A telefonos nyomon követés a kezelés utolsó adagjától számítva 12 hetente történik a betegség progressziójának megállapítása érdekében
körülbelül 12 héttel az utolsó vizsgálati kezelés után
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: körülbelül 12 héttel az utolsó vizsgálati kezelés után
A telefonos nyomon követés a kezelés utolsó adagjától számítva 12 hetente történik a túlélési állapot megállapítása érdekében
körülbelül 12 héttel az utolsó vizsgálati kezelés után
Változások a páciens saját bevallása szerinti életminőségében
Időkeret: 18 hét
A páciens saját bevallása szerinti életminőségében bekövetkezett változásokat az MD Anderson Tünetegyüttes (MDASI-GI) beadásával határozzák meg.
18 hét
Változások a páciens saját maga által bejelentett fájdalomszintjében
Időkeret: 18 hét
A páciens saját bevallása szerinti életminőségében bekövetkezett változásokat az MD Anderson Tünetegyüttes (MDASI-GI) beadásával határozzák meg.
18 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hitendra Patel

Együttműködők

Cancer Research UK
Stand Up To Cancer
Lustgarten Foundation
HonorHealth Research Institute
Destroy Pancreatic Cancer
Translational Genomics Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hitendra Patel, MD, University of California, San Diego

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 181045

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a C-vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel