一项关于 Sepranolone (UC1010) 治疗经前焦虑症 (PMDD) 患者的疗效和安全性的研究
2020年10月27日 更新者：Asarina Pharma
一项 II 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，调查 Sepranolone (UC1010) 对经前焦虑症 (PMDD) 患者的疗效和安全性
这项 IIb 期研究的目的是评估 Sepranolone (UC1010) 对经前焦虑症 (PMDD) 女性经前期症状的疗效和安全性。
患者将在三个月经周期的月经前两周服用 Sepranolone 或安慰剂（对患者和研究医生不知情）。
效果（相对于基线的变化）将通过比较患者每天使用经验证的评估 PMDD 症状的评定量表记录的症状来评估。
Sepranolone 是一种内源性类固醇。
研究概览
详细说明
这项 IIb 期研究的目的是评估与安慰剂相比，在三个连续月经周期的黄体期服用两次剂量的 Sepranolone (UC1010) 对患有经前焦虑症 (PMDD) 的女性的经前症状的效果和安全性。 将通过比较患者每天记录的症状来评估效果，使用经过验证的评定量表来评估 PMDD 症状和症状对患者日常生活的损害。 该量表是问题严重性每日记录 (DRSP)。 在治疗期之前，研究参与者将通过患者预期的 DRSP 评级的至少两个月经周期确定 PMDD 的诊断。 这一时期也将构成基线数据。 研究药物的效果将评估为症状从基线到治疗期间的变化。 DRSP 的总症状评分将构成主要变量，并且将使用治疗前和治疗期间各自月经周期的黄体晚期评分。
该研究还将包括患者最后一次就诊前的随访（无治疗）周期。
该研究在四个欧洲国家（瑞典、德国、波兰和英国）进行，将包括多达 225 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
475
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Homburg、德国
- Zentrum für Klinische Forschnung
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Berlin、德国
- Emovis
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Essen、德国
- Medizentrum Essen Borbeck
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Karlsruhe、德国
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
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Nürnberg、德国
- Praxis Dr. Steinwachs
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Elbląg、波兰
- Centrum Kliniczno-Badawcze
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Katowice、波兰
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Kraków、波兰
- ProCreative
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Stockholm、瑞典、17176
- Karolinska University Hospital
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Liverpool、英国
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust
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London、英国
- Imperial College London
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Stoke-on-Trent、英国、ST4 6QG
- Obstetrics and Gynaecology Keele University School of Medicine and University Hospitals of North Staffordshire
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
主要纳入标准：
- 根据 DSM-5 在两个月经周期中验证 PMDD
- 有规律的月经周期为24-35天，
- 使用双重屏障避孕，非激素宫内节育器，真正禁欲，或者受试者或其伴侣已经过手术绝育，
主要排除标准：
- 在过去三个月内接受过类固醇激素治疗或精神药物治疗
- 经前综合症 (PMS) 或 PMDD 的治疗
- 病史或正在进行的重大医疗状况
- 在研究期间怀孕或计划怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Sepranolone (UC1010) 低剂量
Sepranolone (UC1010) 低剂量皮下给药 (SC) 在黄体期
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皮下 (SC) 给药
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实验性的：Sepranolone (UC1010) 高剂量
Sepranolone (UC1010) 在黄体期皮下 (SC) 高剂量给药
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皮下 (SC) 给药
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安慰剂比较：安慰剂
在黄体期皮下 (SC) 给予安慰剂
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皮下 (SC) 给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对 DRSP 总症状评分的影响
大体时间：基线黄体期评分（两个月经周期的平均值）与治疗期间的黄体期评分。
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治疗前和治疗期间黄体期（即月经前一周）测量的 DRSP 总症状评分（问题严重程度每日记录）的变化
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基线黄体期评分（两个月经周期的平均值）与治疗期间的黄体期评分。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：从第一次给药开始直到治疗停止后 1 个月
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记录不良事件
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从第一次给药开始直到治疗停止后 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Shaughn O'Brien, MD、Obstetrics and Gynaecology Keele University School of Medicine and University Hospitals of North Staffordshire
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月20日
初级完成 (实际的)
2020年7月28日
研究完成 (实际的)
2020年10月23日
研究注册日期
首次提交
2018年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月4日
首次发布 (实际的)
2018年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月27日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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