Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности сепранолона (UC1010) у пациенток с предменструальным дисфорическим расстройством (ПМДР)

27 октября 2020 г. обновлено: Asarina Pharma

Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельная группа, многоцентровое исследование эффективности и безопасности сепранолона (UC1010) у пациентов с предменструальным дисфорическим расстройством (ПМДР)

Целью этого исследования фазы IIb является оценка влияния и безопасности сепранолона (UC1010) на предменструальные симптомы у женщин с предменструальным дисфорическим расстройством (ПМДР). Пациенты будут принимать сепранолон или плацебо (вслепую для пациента и врача-исследователя) в течение двух недель, предшествующих менструации, из трех менструальных циклов. Эффект (изменение по сравнению с исходным уровнем) будет оцениваться путем сравнения симптомов, ежедневно регистрируемых пациентами, с использованием утвержденной оценочной шкалы для оценки симптомов ПМДР. Сепранолон является эндогенным стероидом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования фазы IIb является оценка влияния и безопасности двух доз сепранолона (UC1010) на предменструальные симптомы у женщин с предменструальным дисфорическим расстройством (ПМДР) по сравнению с плацебо, вводимым во время лютеиновой фазы трех последовательных менструальных циклов. Эффект будет оцениваться путем сравнения симптомов, ежедневно регистрируемых пациентами, с использованием утвержденной рейтинговой шкалы для оценки симптомов ПМДР и ухудшения симптомов в повседневной жизни пациентов. Шкала представляет собой ежедневный отчет о серьезности проблем (DRSP). Перед периодом лечения диагноз ПМДР будет установлен у участников исследования по крайней мере на основании двух менструальных циклов предполагаемых оценок DRSP пациентками. Этот период также будет представлять собой исходные данные. Эффект исследуемого препарата будет оцениваться как изменение симптомов по сравнению с исходным уровнем во время лечения. Общая оценка симптомов DRSP будет представлять собой первичную переменную, и будут использоваться оценки поздней лютеиновой фазы в соответствующих менструальных циклах до и во время лечения.

Исследование также будет включать в себя цикл последующего наблюдения (без лечения) перед последним визитом пациентов.

Исследование проводится в четырех европейских странах (Швеция, Германия, Польша и Великобритания) и будет включать до 225 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

475

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Homburg, Германия
        • Zentrum für Klinische Forschnung
      • Berlin, Германия
        • Emovis
      • Essen, Германия
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Karlsruhe, Германия
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
      • Nürnberg, Германия
        • Praxis Dr. Steinwachs
  • Польша
      • Elbląg, Польша
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
      • Katowice, Польша
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Kraków, Польша
        • ProCreative
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • Imperial College London
      • Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
        • Obstetrics and Gynaecology Keele University School of Medicine and University Hospitals of North Staffordshire
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 17176
        • Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Основные критерии включения:

  • иметь PMDD по DSM-5, подтвержденный в течение двух менструальных циклов
  • имеют регулярный менструальный цикл продолжительностью 24-35 дней,
  • использовать двойную барьерную контрацепцию, негормональные ВМС, полностью воздерживаться от половой жизни, или субъект или ее партнер были хирургически стерилизованы,

Основные критерии исключения:

  • стероидное гормональное лечение или лечение психофармацевтическими препаратами в течение предыдущих трех месяцев
  • лечение предменструального синдрома (ПМС) или ПМДР
  • история или серьезное заболевание продолжается
  • быть беременной или планировать беременность в период исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сепранолон (UC1010) низкая доза
Сепранолон (UC1010) в низкой дозе подкожно (п/к) во время лютеиновой фазы
Лекарство: Сепранолон (UC1010) низкая доза
Подкожное (п/к) введение
Экспериментальный: Сепранолон (UC1010) высокая доза
Высокая доза сепранолона (UC1010) вводится подкожно (п/к) во время лютеиновой фазы.
Лекарство: Сепранолон (UC1010) высокая доза
Подкожное (п/к) введение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводят подкожно (п/к) во время лютеиновой фазы.
Лекарство: Плацебо
Подкожное (п/к) введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на общий балл симптомов DRSP
Временное ограничение: Исходная оценка лютеиновой фазы (среднее за два менструальных цикла) по сравнению с оценкой лютеиновой фазы во время лечения.
Изменение общего балла симптомов DRSP (ежедневная запись серьезности проблем), измеренного во время лютеиновой фазы (т. е. за неделю до менструации) до и во время лечения
Исходная оценка лютеиновой фазы (среднее за два менструальных цикла) по сравнению с оценкой лютеиновой фазы во время лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Начиная с первой дозы, введенной до 1 месяца после прекращения лечения
Регистрация нежелательных явлений
Начиная с первой дозы, введенной до 1 месяца после прекращения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asarina Pharma

Соавторы

Ergomed

Следователи

  • Главный следователь: Shaughn O'Brien, MD, Obstetrics and Gynaecology Keele University School of Medicine and University Hospitals of North Staffordshire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UM203

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться