월경전 불쾌장애(PMDD) 환자에서 세프라놀론(UC1010)의 효능 및 안전성에 관한 연구
월경전 불쾌 장애(PMDD) 환자에서 세프라놀론(UC1010)의 효능 및 안전성을 조사하는 II상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
이 IIb상 연구의 목적은 월경전 불쾌 장애(PMDD)가 있는 여성의 월경전 증상에 대한 2회 용량의 세프라놀론(UC1010)의 효과와 안전성을 3회 연속 월경 주기의 황체기에 투여한 위약과 비교하여 평가하는 것입니다. 환자의 일상 생활에서 PMDD 증상 및 증상 손상의 평가를 위해 검증된 등급 척도를 사용하여 환자가 매일 기록한 증상을 비교하여 효과를 평가합니다. 척도는 일일 문제 심각도 기록(DRSP)입니다. 치료 기간 이전에, PMDD의 진단은 환자에 의한 예상 DRSP 등급의 적어도 2개의 월경 주기에 의해 연구 참가자에서 확립될 것입니다. 이 기간은 또한 기본 데이터를 구성합니다. 연구 약물의 효과는 기준선에서 치료 동안 증상의 변화로 평가됩니다. DRSP의 총 증상 점수는 1차 변수를 구성하고 치료 전과 치료 중 각각의 월경 주기에서 후기 황체기 등급이 사용될 것입니다.
이 연구에는 환자가 최종 방문하기 전에 후속 조치(치료 없음) 주기도 포함될 것입니다.
이 연구는 유럽 4개국(스웨덴, 독일, 폴란드, 영국)에서 진행되며 최대 225명의 환자가 포함될 예정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bad Homburg, 독일
- Zentrum für Klinische Forschnung
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Berlin, 독일
- Emovis
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Essen, 독일
- Medizentrum Essen Borbeck
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Karlsruhe, 독일
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
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Nürnberg, 독일
- Praxis Dr. Steinwachs
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- Karolinska University Hospital
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Liverpool, 영국
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust
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London, 영국
- Imperial College London
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Stoke-on-Trent, 영국, ST4 6QG
- Obstetrics and Gynaecology Keele University School of Medicine and University Hospitals of North Staffordshire
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Elbląg, 폴란드
- Centrum Kliniczno-Badawcze
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Katowice, 폴란드
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Kraków, 폴란드
- ProCreative
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- DSM-5에 따라 두 번의 월경 주기에서 PMDD가 확인되었습니다.
- 24~35일 주기의 규칙적인 월경 주기를 가지며,
- 이중 장벽 피임법, 비호르몬 IUD를 사용하거나, 진정으로 성적으로 금욕하거나, 피험자 또는 그녀의 파트너가 외과적으로 불임 수술을 받았거나,
주요 배제 기준:
- 이전 3개월 동안 스테로이드 호르몬 치료 또는 정신약물 치료
- 월경전 증후군(PMS) 또는 PMDD 치료
- 진행 중인 중대한 의학적 상태의 병력
- 연구 기간 내에 임신했거나 임신을 계획하고 있을 것
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세프라놀론(UC1010) 저용량
황체기 동안 피하(SC)로 투여되는 세프라놀론(UC1010) 저용량
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피하(SC) 투여
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실험적: 세프라놀론(UC1010) 고용량
황체기 동안 피하(SC)로 투여되는 세프라놀론(UC1010) 고용량
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피하(SC) 투여
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위약 비교기: 위약
황체기 동안 피하(SC) 투여된 위약
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피하(SC) 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DRSP 총 증상 점수에 미치는 영향
기간: 기준선 황체기 점수(두 월경 주기의 평균) 대 치료 중 황체기 점수.
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치료 전과 치료 중 황체기(월경 전 주) 동안 측정된 DRSP 총 증상 점수(문제의 심각도에 대한 일일 기록)의 변화
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기준선 황체기 점수(두 월경 주기의 평균) 대 치료 중 황체기 점수.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 첫 투여 시작부터 치료 중단 후 1개월까지
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부작용 기록
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첫 투여 시작부터 치료 중단 후 1개월까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Shaughn O'Brien, MD, Obstetrics and Gynaecology Keele University School of Medicine and University Hospitals of North Staffordshire
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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