Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepranolonin (UC1010) tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus potilailla, joilla on premenstruaalinen dysforinen häiriö (PMDD)

tiistai 27. lokakuuta 2020 päivittänyt: Asarina Pharma

Vaihe II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, joka tutkii sepranolonin (UC1010) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on premenstruaalinen dysforinen häiriö (PMDD)

Tämän vaiheen IIb tutkimuksen tavoitteena on arvioida Sepranolonin (UC1010) vaikutusta ja turvallisuutta premenstruaalisiin oireisiin naisilla, joilla on premenstruaalinen dysforinen häiriö (PMDD). Potilaat saavat Sepranolonia tai lumelääkettä (sokoutettu potilaalle ja tutkimuslääkärille) kolmen kuukautiskierron kuukautisia edeltävien kahden viikon aikana. Vaikutus (muutos lähtötasosta) arvioidaan vertaamalla potilaiden päivittäin tallentamia oireita käyttämällä validoitua luokitusasteikkoa PMDD-oireiden arvioimiseksi. Sepranoloni on endogeeninen steroidi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vaiheen IIb tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden annoksen Sepranolone (UC1010) vaikutusta ja turvallisuutta premenstruaalisiin oireisiin naisilla, joilla on premenstruaalinen dysforinen häiriö (PMDD) verrattuna lumelääkkeeseen kolmen peräkkäisen kuukautiskierron luteaalivaiheessa. Vaikutus arvioidaan vertaamalla potilaiden päivittäin tallentamia oireita käyttämällä validoitua arviointiasteikkoa PMDD-oireiden ja oireiden heikkenemisen arvioimiseksi potilaiden jokapäiväisessä elämässä. Asteikko on Daily Record of Severity of Problems (DRSP). Ennen hoitojaksoa PMDD-diagnoosi vahvistetaan tutkimukseen osallistuneilla vähintään kahdella kuukautiskierrolla potilaiden mahdollisilla DRSP-arvosteluilla. Tämä ajanjakso muodostaa myös perustiedot. Tutkimuslääkityksen vaikutusta arvioidaan oireiden muutoksena lähtötilanteesta hoidon aikana. DRSP:n oireiden kokonaispistemäärä muodostaa ensisijaisen muuttujan, ja luteaalivaiheen myöhäisen vaiheen arvioita vastaavissa kuukautiskierrossa käytetään ennen hoitoa ja sen aikana.

Tutkimus sisältää myös seurantajakson (ei hoitoa) ennen potilaan viimeistä käyntiä.

Tutkimus tehdään neljässä Euroopan maassa (Ruotsi, Saksa, Puola ja Iso-Britannia), ja siihen osallistuu jopa 225 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

475

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Elbląg, Puola
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
      • Katowice, Puola
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Kraków, Puola
        • ProCreative
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 17176
        • Karolinska University Hospital
  • Saksa
      • Bad Homburg, Saksa
        • Zentrum für Klinische Forschnung
      • Berlin, Saksa
        • Emovis
      • Essen, Saksa
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Karlsruhe, Saksa
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
      • Nürnberg, Saksa
        • Praxis Dr. Steinwachs
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Imperial College London
      • Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
        • Obstetrics and Gynaecology Keele University School of Medicine and University Hospitals of North Staffordshire

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • on DSM-5:n mukainen PMDD vahvistettu kahdessa kuukautiskierrossa
  • sinulla on säännöllinen kuukautiskierto 24-35 päivää,
  • käyttää kaksoisesteehkäisyä, ei-hormonaalista kierukkaa, olla todella seksuaalisesti pidättyväinen tai tutkittava tai hänen kumppaninsa on steriloitu kirurgisesti,

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • steroidihormonihoitoa tai psykofarmaseuttista hoitoa kolmen edellisen kuukauden aikana
  • premenstruaalisen oireyhtymän (PMS) tai PMDD:n hoitoon
  • historia tai merkittävä sairaus meneillään
  • olla raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sepranoloni (UC1010) pieni annos
Sepranoloni (UC1010) pieni annos ihonalaisesti (SC) luteaalivaiheen aikana
Lääke: Sepranoloni (UC1010) pieni annos
Ihonalainen (SC) anto
Kokeellinen: Sepranoloni (UC1010) suuri annos
Sepranolonia (UC1010) suuri annos annettuna ihonalaisesti (SC) luteaalivaiheen aikana
Lääke: Sepranoloni (UC1010) suuri annos
Ihonalainen (SC) anto
Placebo Comparator: Plasebo
Luteboa annettuna ihonalaisesti (SC) luteaalivaiheen aikana
Lääke: Plasebo
Ihonalainen (SC) anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus DRSP:hen Oireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Luteaalivaiheen peruspistemäärä (kahden kuukautiskierron keskiarvo) vs. luteaalivaiheen pistemäärä hoidon aikana.
Muutos DRSP:ssä oireiden kokonaispistemäärä (Daily Record of Severity of Problems) mitattuna luteaalivaiheen aikana (eli kuukautisia edeltävä viikko) ennen hoitoa ja sen aikana
Luteaalivaiheen peruspistemäärä (kahden kuukautiskierron keskiarvo) vs. luteaalivaiheen pistemäärä hoidon aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Aloitetaan ensimmäisestä annoksesta 1 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta
Haitallisten tapahtumien kirjaaminen
Aloitetaan ensimmäisestä annoksesta 1 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asarina Pharma

Yhteistyökumppanit

Ergomed

Tutkijat

  • Päätutkija: Shaughn O'Brien, MD, Obstetrics and Gynaecology Keele University School of Medicine and University Hospitals of North Staffordshire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UM203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Premenstruaalinen dysforinen häiriö

Kliiniset tutkimukset Sepranoloni (UC1010) pieni annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa