Studie účinnosti a bezpečnosti sepranolonu (UC1010) u pacientek s premenstruační dysforickou poruchou (PMDD)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová multicentrická studie fáze II zkoumající účinnost a bezpečnost sepranolonu (UC1010) u pacientek s premenstruační dysforickou poruchou (PMDD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie fáze IIb je vyhodnotit účinek a bezpečnost dvou dávek Sepranolonu (UC1010) na premenstruační symptomy u žen s premenstruační dysforickou poruchou (PMDD) ve srovnání s placebem, podávaných během luteální fáze tří po sobě jdoucích menstruačních cyklů. Účinek bude hodnocen porovnáním symptomů zaznamenávaných denně pacienty za použití validované hodnotící stupnice pro hodnocení symptomů PMDD a poškození symptomů na každodenní život pacientů. Stupnice je denní záznam závažnosti problémů (DRSP). Před léčebným obdobím bude diagnóza PMDD stanovena u účastníků studie alespoň dvěma menstruačními cykly prospektivního hodnocení DRSP pacientkami. Toto období bude rovněž tvořit základní údaje. Účinek studované medikace bude hodnocen jako změna symptomů od výchozího stavu k průběhu léčby. Celkové skóre symptomů DRSP bude tvořit primární proměnnou a bude použito hodnocení pozdní luteální fáze v příslušných menstruačních cyklech, před a během léčby.
Studie bude také zahrnovat cyklus sledování (bez léčby) před poslední návštěvou pacienta.
Studie se provádí ve čtyřech evropských zemích (Švédsko, Německo, Polsko a Velká Británie) a bude zahrnovat až 225 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bad Homburg, Německo
- Zentrum für Klinische Forschnung
-
Berlin, Německo
- Emovis
-
Essen, Německo
- Medizentrum Essen Borbeck
-
Karlsruhe, Německo
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
-
Nürnberg, Německo
- Praxis Dr. Steinwachs
-
-
-
-
-
Elbląg, Polsko
- Centrum Kliniczno-Badawcze
-
Katowice, Polsko
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Kraków, Polsko
- ProCreative
-
-
-
-
-
Liverpool, Spojené království
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království
- Imperial College London
-
Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
- Obstetrics and Gynaecology Keele University School of Medicine and University Hospitals of North Staffordshire
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- mají PMDD podle DSM-5 ověřené ve dvou menstruačních cyklech
- mít pravidelný menstruační cyklus 24-35denní cyklus,
- používat dvoubariérovou antikoncepci, nehormonální nitroděložní tělísko, být skutečně sexuálně abstinent nebo subjekt či její partner byl chirurgicky sterilizován,
Hlavní kritéria vyloučení:
- steroidní hormonální léčba nebo léčba psychofarmaky během předchozích tří měsíců
- léčba premenstruačního syndromu (PMS) nebo PMDD
- anamnéza nebo přetrvávající závažný zdravotní stav
- být těhotná nebo plánovat těhotenství během období studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sepranolon (UC1010) v nízké dávce
Sepranolon (UC1010) v nízké dávce podávaný subkutánně (SC) během luteální fáze
|
Subkutánní (SC) podání
|
|
Experimentální: Sepranolon (UC1010) vysoká dávka
Sepranolon (UC1010) vysoká dávka podávaná subkutánně (SC) během luteální fáze
|
Subkutánní (SC) podání
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané subkutánně (SC) během luteální fáze
|
Subkutánní (SC) podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek na celkové skóre symptomů DRSP
Časové okno: Výchozí skóre luteální fáze (průměr ze dvou menstruačních cyklů) vs. skóre luteální fáze během léčby.
|
Změna celkového skóre symptomů DRSP (denní záznam závažnosti problémů) měřená během luteální fáze (tj. týden před menstruací) před a během léčby
|
Výchozí skóre luteální fáze (průměr ze dvou menstruačních cyklů) vs. skóre luteální fáze během léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Počínaje první dávkou podanou do 1 měsíce po ukončení léčby
|
Záznam nežádoucích událostí
|
Počínaje první dávkou podanou do 1 měsíce po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shaughn O'Brien, MD, Obstetrics and Gynaecology Keele University School of Medicine and University Hospitals of North Staffordshire
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UM203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .