Um estudo de eficácia e segurança da sepranolona (UC1010) em pacientes com transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM)

O objetivo deste estudo de fase IIb é avaliar o efeito e a segurança de duas doses de Sepranolona (UC1010) nos sintomas pré-menstruais em mulheres com Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM) em comparação com placebo, administrado durante a fase lútea de três ciclos menstruais consecutivos. O efeito será avaliado por comparação dos sintomas registrados diariamente pelos pacientes usando uma escala de classificação validada para avaliação dos sintomas de PMDD e comprometimento dos sintomas na vida diária dos pacientes. A escala é Registro Diário de Gravidade de Problemas (DRSP). Precedendo o período de tratamento, o diagnóstico de PMDD será estabelecido nas participantes do estudo por pelo menos dois ciclos menstruais de avaliações prospectivas de DRSP pelas pacientes. Este período também constituirá os dados da linha de base. O efeito da medicação do estudo será avaliado como a mudança nos sintomas desde a linha de base até durante o tratamento. A pontuação total de sintomas do DRSP constituirá a variável primária e serão utilizadas as classificações da fase lútea tardia nos respectivos ciclos menstruais, antes e durante o tratamento.

O estudo também incluirá um ciclo de acompanhamento (sem tratamento) antes da visita final do paciente.

O estudo é realizado em quatro países europeus (Suécia, Alemanha, Polônia e Reino Unido) e incluirá até 225 pacientes.