Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekt og sikkerhet av Sepranolon (UC1010) hos pasienter med premenstruell dysforisk lidelse (PMDD)

27. oktober 2020 oppdatert av: Asarina Pharma

En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenterstudie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til Sepranolon (UC1010) hos pasienter med premenstruell dysforisk lidelse (PMDD)

Målet med denne fase IIb-studien er å evaluere effekten og sikkerheten til Sepranolon (UC1010) på premenstruelle symptomer hos kvinner med premenstruell dysforisk lidelse (PMDD). Pasienter vil ta Sepranolon eller Placebo (blindet for pasient og studielege) i løpet av de to ukene før menstruasjonen av tre menstruasjonssykluser. Effekt (endring fra baseline) vil bli vurdert ved sammenligning av symptomer registrert daglig av pasientene ved å bruke en validert vurderingsskala for vurdering av PMDD-symptomer. Sepranolon er et endogent steroid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne fase IIb-studien er å evaluere effekten og sikkerheten til to doser Sepranolon (UC1010) på premenstruelle symptomer hos kvinner med premenstruell dysforisk lidelse (PMDD) sammenlignet med placebo, administrert under lutealfasen av tre påfølgende menstruasjonssykluser. Effekt vil bli vurdert ved å sammenligne symptomer registrert daglig av pasientene ved å bruke en validert vurderingsskala for vurdering av PMDD-symptomer og svekkelse av symptomer på pasientenes daglige liv. Skalaen er Daily Record of Severity of Problems (DRSP). Forut for behandlingsperioden vil diagnosen PMDD bli etablert i studiedeltakerne ved minst to menstruasjonssykluser med potensielle DRSP-vurderinger av pasientene. Denne perioden vil også utgjøre grunndataene. Effekten av studiemedisin vil bli vurdert som endring i symptomer fra baseline til under behandling. Den totale symptomskåren til DRSP vil utgjøre den primære variabelen, og den sene lutealfasevurderingen i de respektive menstruasjonssyklusene, før og under behandlingen, vil bli brukt.

Studien vil også inkludere en oppfølging (ingen behandling) syklus før pasientens siste besøk.

Studien er utført i fire europeiske land (Sverige, Tyskland, Polen og Storbritannia) og vil omfatte opptil 225 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

475

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Elbląg, Polen
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
      • Katowice, Polen
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Kraków, Polen
        • ProCreative
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia
        • Imperial College London
      • Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST4 6QG
        • Obstetrics and Gynaecology Keele University School of Medicine and University Hospitals of North Staffordshire
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland
        • Zentrum für Klinische Forschnung
      • Berlin, Tyskland
        • Emovis
      • Essen, Tyskland
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
      • Nürnberg, Tyskland
        • Praxis Dr. Steinwachs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • har PMDD i henhold til DSM-5 verifisert i to menstruasjonssykluser
  • har en vanlig menstruasjonssyklus på 24-35 dager,
  • bruke dobbel barriere prevensjon, ikke-hormonell spiral, være virkelig seksuelt avholdende, eller personen eller hennes partner har blitt kirurgisk sterilisert,

Hovedekskluderingskriterier:

  • steroidhormonbehandling eller behandling med psykofarmaka i løpet av de tre foregående månedene
  • behandlinger for premenstruelt syndrom (PMS) eller PMDD
  • historie eller betydelig medisinsk tilstand pågår
  • være gravid eller planlegger en graviditet innenfor studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sepranolon (UC1010) lav dose
Sepranolon (UC1010) lav dose administrert subkutant (SC) under lutealfasen
Legemiddel: Sepranolon (UC1010) lav dose
Subkutan (SC) administrering
Eksperimentell: Sepranolon (UC1010) høy dose
Sepranolon (UC1010) høy dose administrert subkutant (SC) under lutealfasen
Legemiddel: Sepranolon (UC1010) høy dose
Subkutan (SC) administrering
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert subkutant (SC) under lutealfasen
Legemiddel: Placebo
Subkutan (SC) administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på DRSP Total symptomscore
Tidsramme: Baseline lutealfasescore (gjennomsnitt fra to menstruasjonssykluser) vs. lutealfasescore under behandling.
Endring i DRSP Total symptomscore (daglig registrering av alvorlighetsgrad av problemer) målt under lutealfasen (dvs. uken før menstruasjon) før og under behandling
Baseline lutealfasescore (gjennomsnitt fra to menstruasjonssykluser) vs. lutealfasescore under behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Starter fra første dose gitt til 1 måned etter avsluttet behandling
Registrering av uønskede hendelser
Starter fra første dose gitt til 1 måned etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asarina Pharma

Samarbeidspartnere

Ergomed

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shaughn O'Brien, MD, Obstetrics and Gynaecology Keele University School of Medicine and University Hospitals of North Staffordshire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UM203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere