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Une étude sur l'efficacité et l'innocuité de la sepranolone (UC1010) chez les patientes atteintes de trouble dysphorique prémenstruel (TDPM)

27 octobre 2020 mis à jour par: Asarina Pharma

Une étude multicentrique de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, portant sur l'efficacité et l'innocuité de la sepranolone (UC1010) chez les patientes atteintes de trouble dysphorique prémenstruel (TDPM)

L'objectif de cette étude de phase IIb est d'évaluer l'effet et l'innocuité de la sepranolone (UC1010) sur les symptômes prémenstruels chez les femmes atteintes de trouble dysphorique prémenstruel (TDPM). Les patientes prendront de la sepranolone ou un placebo (en aveugle de la patiente et du médecin de l'étude) pendant les deux semaines précédant les menstruations de trois cycles menstruels. L'effet (changement par rapport à la ligne de base) sera évalué en comparant les symptômes enregistrés quotidiennement par les patients à l'aide d'une échelle d'évaluation validée pour l'évaluation des symptômes du PMDD. La sepranolone est un stéroïde endogène.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude de phase IIb est d'évaluer l'effet et l'innocuité de deux doses de Sepranolone (UC1010) sur les symptômes prémenstruels chez les femmes atteintes de trouble dysphorique prémenstruel (TDPM) par rapport à un placebo, administré pendant la phase lutéale de trois cycles menstruels consécutifs. L'effet sera évalué par comparaison des symptômes enregistrés quotidiennement par les patients à l'aide d'une échelle d'évaluation validée pour l'évaluation des symptômes du PMDD et de l'altération des symptômes dans la vie quotidienne des patients. L'échelle est Daily Record of Severity of Problems (DRSP). Avant la période de traitement, le diagnostic de PMDD sera établi chez les participantes à l'étude par au moins deux cycles menstruels d'évaluations prospectives de DRSP par les patientes. Cette période constituera également les données de référence. L'effet du médicament à l'étude sera évalué en tant que changement des symptômes entre le début et le traitement. Le score total des symptômes du DRSP constituera la variable principale et les évaluations de la phase lutéale tardive dans les cycles menstruels respectifs, avant et pendant le traitement, seront utilisées.

L'étude comprendra également un cycle de suivi (sans traitement) avant la dernière visite du patient.

L'étude est menée dans quatre pays européens (Suède, Allemagne, Pologne et Royaume-Uni) et inclura jusqu'à 225 patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

475

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Homburg, Allemagne
        • Zentrum für Klinische Forschnung
      • Berlin, Allemagne
        • Emovis
      • Essen, Allemagne
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Karlsruhe, Allemagne
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
      • Nürnberg, Allemagne
        • Praxis Dr. Steinwachs
  • Pologne
      • Elbląg, Pologne
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
      • Katowice, Pologne
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Kraków, Pologne
        • ProCreative
  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Imperial College London
      • Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
        • Obstetrics and Gynaecology Keele University School of Medicine and University Hospitals of North Staffordshire
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 17176
        • Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • avoir un PMDD selon le DSM-5 vérifié dans deux cycles menstruels
  • avoir un cycle menstruel régulier de 24 à 35 jours,
  • utiliser une contraception à double barrière, un DIU non hormonal, être véritablement abstinent sexuellement, ou le sujet ou son partenaire a été stérilisé chirurgicalement,

Principaux critères d'exclusion :

  • traitement hormonal stéroïdien ou traitement avec des psychopharmaceutiques au cours des trois derniers mois
  • les traitements du syndrome prémenstruel (SPM) ou PMDD
  • antécédent ou condition médicale importante en cours
  • être enceinte ou planifier une grossesse pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sepranolone (UC1010) faible dose
Sepranolone (UC1010) à faible dose administrée par voie sous-cutanée (SC) pendant la phase lutéale
Médicament: Sepranolone (UC1010) faible dose
Administration sous-cutanée (SC)
Expérimental: Sépranolone (UC1010) à forte dose
Sepranolone (UC1010) à forte dose administrée par voie sous-cutanée (SC) pendant la phase lutéale
Médicament: Sépranolone (UC1010) à forte dose
Administration sous-cutanée (SC)
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par voie sous-cutanée (SC) pendant la phase lutéale
Médicament: Placebo
Administration sous-cutanée (SC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur le DRSP Score total des symptômes
Délai: Score initial de la phase lutéale (moyenne sur deux cycles menstruels) par rapport au score de la phase lutéale pendant le traitement.
Changement du DRSP Score total des symptômes (Daily Record of Severity of Problems) mesuré pendant la phase lutéale (c'est-à-dire la semaine précédant les menstruations) avant et pendant le traitement
Score initial de la phase lutéale (moyenne sur deux cycles menstruels) par rapport au score de la phase lutéale pendant le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: À partir de la première dose administrée jusqu'à 1 mois après l'arrêt du traitement
Enregistrement des événements indésirables
À partir de la première dose administrée jusqu'à 1 mois après l'arrêt du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asarina Pharma

Collaborateurs

Ergomed

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shaughn O'Brien, MD, Obstetrics and Gynaecology Keele University School of Medicine and University Hospitals of North Staffordshire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2018

Première publication (Réel)

5 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UM203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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