月経前不快気分障害（PMDD）患者におけるセプラノロン（UC1010）の有効性と安全性の研究
2020年10月27日 更新者：Asarina Pharma
月経前不快気分障害（PMDD）患者におけるセプラノロン（UC1010）の有効性と安全性を調査する第II相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、多施設試験
この第 IIb 相試験の目的は、月経前不快気分障害 (PMDD) の女性の月経前症状に対するセプラノロン (UC1010) の効果と安全性を評価することです。
患者は、3回の月経周期の月経に先立つ2週間の間、セプラノロンまたはプラセボ（患者および治験担当医師には盲検化）を服用します。
効果（ベースラインからの変化）は、PMDD症状の評価のために検証済みの評価尺度を使用して、患者が毎日記録した症状を比較することによって評価されます。
セプラノロンは内因性ステロイドです。
調査の概要
詳細な説明
この第 IIb 相試験の目的は、月経前不快気分障害 (PMDD) の女性の月経前症状に対する 2 回用量のセプラノロン (UC1010) の効果と安全性を、3 回連続する月経周期の黄体期に投与されたプラセボと比較して評価することです。 効果は、患者の日常生活におけるPMDD症状および症状の障害の評価のために検証された評価尺度を使用して、患者が毎日記録した症状を比較することによって評価されます。 スケールは、問題の深刻度の日次記録 (DRSP) です。 治療期間の前に、PMDDの診断は、患者による将来のDRSP評価の少なくとも2つの月経周期によって研究参加者に確立されます。 この期間は、ベースライン データも構成します。 治験薬の効果は、ベースラインから治療中までの症状の変化として評価されます。 DRSP の総合症状スコアが一次変数を構成し、治療前および治療中のそれぞれの月経周期における後期黄体期評価が使用されます。
この研究には、患者の最終来院前のフォローアップ（治療なし）サイクルも含まれます。
この試験はヨーロッパの 4 か国 (スウェーデン、ドイツ、ポーランド、英国) で実施され、最大 225 人の患者が対象となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
475
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liverpool、イギリス
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- Imperial College London
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Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
- Obstetrics and Gynaecology Keele University School of Medicine and University Hospitals of North Staffordshire
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Stockholm、スウェーデン、17176
- Karolinska University Hospital
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Bad Homburg、ドイツ
- Zentrum für Klinische Forschnung
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Berlin、ドイツ
- Emovis
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Essen、ドイツ
- Medizentrum Essen Borbeck
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Karlsruhe、ドイツ
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
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Nürnberg、ドイツ
- Praxis Dr. Steinwachs
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Elbląg、ポーランド
- Centrum Kliniczno-Badawcze
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Katowice、ポーランド
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Kraków、ポーランド
- ProCreative
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
主な包含基準:
- 2回の月経周期で検証されたDSM-5によるPMDDを持っている
- 月経周期は24～35日周期で規則正しく、
- 二重バリア避妊法、非ホルモン性 IUD を使用する、真に性的に禁欲する、または被験者または彼女のパートナーが外科的に不妊手術を受けている、
主な除外基準:
- -過去3か月間のステロイドホルモン治療または向精神薬による治療
- 月経前症候群（PMS）またはPMDDの治療
- 進行中の重大な病状の病歴
- 研究期間内に妊娠している、または妊娠を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セプラノロン (UC1010) 低用量
セプラノロン (UC1010) 低用量を黄体期に皮下 (SC) 投与
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皮下（SC）投与
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実験的：セプラノロン (UC1010) 高用量
セプラノロン (UC1010) 高用量を黄体期に皮下 (SC) 投与
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皮下（SC）投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
黄体期にプラセボを皮下（SC）投与
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皮下（SC）投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DRSP 総症状スコアへの影響
時間枠：ベースラインの黄体期スコア（2回の月経周期の平均）と治療中の黄体期スコア。
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治療前および治療中の黄体期（すなわち、月経の前の週）に測定されたDRSP総症状スコア（問題の重症度の毎日の記録）の変化
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ベースラインの黄体期スコア（2回の月経周期の平均）と治療中の黄体期スコア。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：初回投与から投与中止後1ヶ月まで
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有害事象の記録
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初回投与から投与中止後1ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Shaughn O'Brien, MD、Obstetrics and Gynaecology Keele University School of Medicine and University Hospitals of North Staffordshire
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月20日
一次修了 (実際)
2020年7月28日
研究の完了 (実際)
2020年10月23日
試験登録日
最初に提出
2018年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月4日
最初の投稿 (実際)
2018年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月27日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。