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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Sepranolon (UC1010) bei Patienten mit prämenstrueller Dysphorie (PMDD)

27. Oktober 2020 aktualisiert von: Asarina Pharma

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sepranolon (UC1010) bei Patienten mit prämenstrueller Dysphorie (PMDD)

Das Ziel dieser Phase-IIb-Studie ist die Bewertung der Wirkung und Sicherheit von Sepranolone (UC1010) auf prämenstruelle Symptome bei Frauen mit prämenstrueller Dysphorie (PMDD). Die Patientinnen werden während der zwei Wochen vor der Menstruation von drei Menstruationszyklen Sepranolone oder Placebo (blind für Patient und Studienarzt) einnehmen. Die Wirkung (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) wird durch Vergleich der täglich von den Patienten aufgezeichneten Symptome unter Verwendung einer validierten Bewertungsskala zur Bewertung von PMDD-Symptomen bewertet. Sepranolone ist ein körpereigenes Steroid.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Phase-IIb-Studie ist die Bewertung der Wirkung und Sicherheit von zwei Dosen Sepranolone (UC1010) auf prämenstruelle Symptome bei Frauen mit prämenstrueller dysphorischer Störung (PMDD) im Vergleich zu Placebo, verabreicht während der Lutealphase von drei aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen. Die Wirkung wird durch Vergleich der täglich von den Patienten aufgezeichneten Symptome unter Verwendung einer validierten Bewertungsskala zur Bewertung der PMDD-Symptome und der Beeinträchtigung der Symptome im täglichen Leben der Patienten bewertet. Die Skala ist Daily Record of Severity of Problems (DRSP). Vor dem Behandlungszeitraum wird die Diagnose von PMDD bei den Studienteilnehmerinnen durch mindestens zwei Menstruationszyklen prospektiver DRSP-Einstufungen durch die Patientinnen gestellt. Dieser Zeitraum bildet auch die Basisdaten. Die Wirkung der Studienmedikation wird als Änderung der Symptome vom Ausgangswert bis während der Behandlung bewertet. Der Gesamtsymptom-Score des DRSP stellt die primäre Variable dar, und die Bewertungen der späten Lutealphase in den jeweiligen Menstruationszyklen vor und während der Behandlung werden verwendet.

Die Studie umfasst auch einen Nachsorgezyklus (ohne Behandlung) vor dem letzten Besuch des Patienten.

Die Studie wird in vier europäischen Ländern (Schweden, Deutschland, Polen und Vereinigtes Königreich) durchgeführt und wird bis zu 225 Patienten umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

475

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Homburg, Deutschland
        • Zentrum für Klinische Forschnung
      • Berlin, Deutschland
        • Emovis
      • Essen, Deutschland
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Karlsruhe, Deutschland
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
      • Nürnberg, Deutschland
        • Praxis Dr. Steinwachs
  • Polen
      • Elbląg, Polen
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
      • Katowice, Polen
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Kraków, Polen
        • ProCreative
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Karolinska University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Imperial College London
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Obstetrics and Gynaecology Keele University School of Medicine and University Hospitals of North Staffordshire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • PMDD nach DSM-5 in zwei Menstruationszyklen verifiziert haben
  • einen regelmäßigen Menstruationszyklus von 24-35 Tagen haben,
  • doppelte Barriereverhütung, nicht-hormonelles IUP verwenden, wirklich sexuell abstinent sein oder die Versuchsperson oder ihr Partner chirurgisch sterilisiert wurde,

Hauptausschlusskriterien:

  • Steroidhormonbehandlung oder Behandlung mit Psychopharmaka in den letzten drei Monaten
  • Behandlungen für das prämenstruelle Syndrom (PMS) oder PMDD
  • Vorgeschichte oder signifikanter medizinischer Zustand im Gange
  • während des Studienzeitraums schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sepranolon (UC1010) niedrig dosiert
Sepranolone (UC1010) niedrig dosiert subkutan (SC) während der Lutealphase verabreicht
Arzneimittel: Sepranolon (UC1010) niedrig dosiert
Subkutane (SC) Verabreichung
Experimental: Sepranolon (UC1010) hochdosiert
Sepranolon (UC1010) hochdosiert subkutan (SC) während der Lutealphase verabreicht
Arzneimittel: Sepranolon (UC1010) hochdosiert
Subkutane (SC) Verabreichung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird während der Lutealphase subkutan (SC) verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Subkutane (SC) Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung auf den DRSP-Gesamtsymptom-Score
Zeitfenster: Baseline-Score der Lutealphase (Durchschnitt aus zwei Menstruationszyklen) vs. Score der Lutealphase während der Behandlung.
Veränderung des DRSP-Gesamtsymptom-Scores (Daily Record of Severity of Problems), gemessen während der Lutealphase (d. h. in der Woche vor der Menstruation) vor und während der Behandlung
Baseline-Score der Lutealphase (Durchschnitt aus zwei Menstruationszyklen) vs. Score der Lutealphase während der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Beginnend mit der ersten verabreichten Dosis bis 1 Monat nach Beendigung der Behandlung
Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse
Beginnend mit der ersten verabreichten Dosis bis 1 Monat nach Beendigung der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asarina Pharma

Mitarbeiter

Ergomed

Ermittler

  • Hauptermittler: Shaughn O'Brien, MD, Obstetrics and Gynaecology Keele University School of Medicine and University Hospitals of North Staffordshire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UM203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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