Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Sepranolon (UC1010) hos patienter med præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD)

27. oktober 2020 opdateret af: Asarina Pharma

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​Sepranolon (UC1010) hos patienter med præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD)

Formålet med dette fase IIb-studie er at evaluere effekten og sikkerheden af ​​Sepranolon (UC1010) på præmenstruelle symptomer hos kvinder med præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD). Patienter vil tage Sepranolon eller Placebo (blindet for patient og undersøgelseslæge) i de to uger, der går forud for menstruationen af ​​tre menstruationscyklusser. Effekt (ændring fra baseline) vil blive vurderet ved sammenligning af symptomer registreret dagligt af patienterne ved hjælp af en valideret vurderingsskala til vurdering af PMDD-symptomer. Sepranolon er et endogent steroid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette fase IIb-studie er at evaluere effekten og sikkerheden af ​​to doser Sepranolon (UC1010) på præmenstruelle symptomer hos kvinder med præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD) sammenlignet med placebo, administreret i den luteale fase af tre på hinanden følgende menstruationscyklusser. Effekten vil blive vurderet ved at sammenligne symptomer registreret dagligt af patienterne ved hjælp af en valideret vurderingsskala til vurdering af PMDD-symptomer og svækkelse af symptomer på patienternes daglige liv. Skalaen er Daily Record of Severity of Problems (DRSP). Forud for behandlingsperioden vil diagnosen PMDD blive etableret hos deltagerne i undersøgelsen ved mindst to menstruationscyklusser med potentielle DRSP-vurderinger af patienterne. Denne periode vil også udgøre basisdataene. Effekten af ​​undersøgelsesmedicin vil blive vurderet som ændringen i symptomer fra baseline til under behandlingen. Den samlede symptomscore for DRSP vil udgøre den primære variabel, og vurderingerne af den sene lutealfase i de respektive menstruationscyklusser, før og under behandlingen, vil blive brugt.

Undersøgelsen vil også omfatte en opfølgning (ingen behandling) cyklus før patientens sidste besøg.

Studiet udføres i fire europæiske lande (Sverige, Tyskland, Polen og Storbritannien) og vil omfatte op til 225 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

475

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Imperial College London
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • Obstetrics and Gynaecology Keele University School of Medicine and University Hospitals of North Staffordshire
  • Polen
      • Elbląg, Polen
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
      • Katowice, Polen
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Kraków, Polen
        • ProCreative
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland
        • Zentrum für Klinische Forschnung
      • Berlin, Tyskland
        • Emovis
      • Essen, Tyskland
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
      • Nürnberg, Tyskland
        • Praxis Dr. Steinwachs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • har PMDD i henhold til DSM-5 verificeret i to menstruationscyklusser
  • har en regelmæssig menstruationscyklus på 24-35 dage,
  • bruge dobbeltbarriere prævention, ikke-hormonel spiral, være virkelig seksuelt afholdende, eller personen eller hendes partner er blevet kirurgisk steriliseret,

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • steroid hormonbehandling eller behandling med psykofarmaka i de foregående tre måneder
  • behandlinger for præmenstruelt syndrom (PMS) eller PMDD
  • historie med eller en betydelig medicinsk tilstand i gang
  • være gravid eller planlægge en graviditet inden for studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sepranolon (UC1010) lav dosis
Sepranolon (UC1010) lav dosis administreret subkutant (SC) under lutealfasen
Medicin: Sepranolon (UC1010) lav dosis
Subkutan (SC) administration
Eksperimentel: Sepranolon (UC1010) høj dosis
Sepranolon (UC1010) høj dosis administreret subkutant (SC) under lutealfasen
Medicin: Sepranolon (UC1010) høj dosis
Subkutan (SC) administration
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret subkutant (SC) under lutealfasen
Medicin: Placebo
Subkutan (SC) administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på DRSP Samlet symptomscore
Tidsramme: Baseline lutealfasescore (gennemsnit fra to menstruationscyklusser) vs. lutealfasescore under behandlingen.
Ændring i DRSP Total symptomscore (Daglig registrering af problemers sværhedsgrad) målt under lutealfasen (dvs. ugen før menstruation) før og under behandlingen
Baseline lutealfasescore (gennemsnit fra to menstruationscyklusser) vs. lutealfasescore under behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Startende fra første dosis givet indtil 1 måned efter behandlingsophør
Registrering af uønskede hændelser
Startende fra første dosis givet indtil 1 måned efter behandlingsophør

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asarina Pharma

Samarbejdspartnere

Ergomed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shaughn O'Brien, MD, Obstetrics and Gynaecology Keele University School of Medicine and University Hospitals of North Staffordshire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UM203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepranolon (UC1010) lav dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner