Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Sepranolonu (UC1010) u pacjentów z przedmiesiączkowym zaburzeniem dysforycznym (PMDD)

27 października 2020 zaktualizowane przez: Asarina Pharma

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sepranolonu (UC1010) u pacjentek z przedmiesiączkowym zaburzeniem dysforycznym (PMDD)

Celem tego badania fazy IIb jest ocena wpływu i bezpieczeństwa Sepranolonu (UC1010) na objawy napięcia przedmiesiączkowego u kobiet z przedmiesiączkowym zaburzeniem dysforycznym (PMDD). Pacjentki będą przyjmować Sepranolon lub Placebo (bez informacji o pacjentce i lekarzu prowadzącym badanie) przez dwa tygodnie poprzedzające miesiączkę w trzech cyklach menstruacyjnych. Efekt (zmiana w stosunku do wartości początkowej) zostanie oceniony poprzez porównanie objawów rejestrowanych codziennie przez pacjentów przy użyciu zatwierdzonej skali ocen do oceny objawów PMDD. Sepranolon jest endogennym steroidem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania fazy IIb jest ocena wpływu i bezpieczeństwa dwóch dawek Sepranolonu (UC1010) na objawy napięcia przedmiesiączkowego u kobiet z przedmiesiączkowym zaburzeniem dysforycznym (PMDD) w porównaniu z placebo, podawanych podczas fazy lutealnej trzech kolejnych cykli miesiączkowych. Efekt zostanie oceniony poprzez porównanie objawów rejestrowanych codziennie przez pacjentów przy użyciu zatwierdzonej skali ocen do oceny objawów PMDD i upośledzenia objawów w codziennym życiu pacjentów. Skala to Daily Record of Severity of Problems (DRSP). Przed okresem leczenia rozpoznanie PMDD zostanie ustalone u uczestniczek badania na podstawie co najmniej dwóch cykli menstruacyjnych prospektywnych ocen DRSP przez pacjentki. Okres ten będzie również stanowił dane bazowe. Wpływ badanego leku zostanie oceniony jako zmiana objawów od wartości początkowej do w trakcie leczenia. Całkowita ocena objawów DRSP będzie stanowić główną zmienną i zastosowane zostaną oceny późnej fazy lutealnej w odpowiednich cyklach menstruacyjnych, przed iw trakcie leczenia.

Badanie obejmie również cykl kontrolny (bez leczenia) przed ostatnią wizytą pacjenta.

Badanie jest prowadzone w czterech krajach europejskich (Szwecja, Niemcy, Polska i Wielka Brytania) i obejmie do 225 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

475

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Homburg, Niemcy
        • Zentrum für Klinische Forschnung
      • Berlin, Niemcy
        • Emovis
      • Essen, Niemcy
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Karlsruhe, Niemcy
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
      • Nürnberg, Niemcy
        • Praxis Dr. Steinwachs
  • Polska
      • Elbląg, Polska
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
      • Katowice, Polska
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Kraków, Polska
        • ProCreative
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Karolinska University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Imperial College London
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • Obstetrics and Gynaecology Keele University School of Medicine and University Hospitals of North Staffordshire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • mieć PMDD wg DSM-5 weryfikowane w dwóch cyklach menstruacyjnych
  • mieć regularne cykle miesiączkowe o cyklu 24-35 dni,
  • stosować antykoncepcję dwuwarstwową, niehormonalną wkładkę domaciczną, być prawdziwie wstrzemięźliwym seksualnie lub pacjentka lub jej partner zostali poddani chirurgicznej sterylizacji,

Główne kryteria wykluczenia:

  • leczenie hormonalne sterydami lub leczenie psychofarmaceutykami w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • leczenie zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS) lub PMDD
  • historia lub trwająca istotna choroba
  • być w ciąży lub planować ciążę w okresie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka sepranolonu (UC1010).
Niska dawka sepranolonu (UC1010) podawana podskórnie (SC) podczas fazy lutealnej
Lek: Niska dawka sepranolonu (UC1010).
Podanie podskórne (SC).
Eksperymentalny: Wysoka dawka Sepranolonu (UC1010).
Wysoka dawka Sepranolonu (UC1010) podawana podskórnie (SC) podczas fazy lutealnej
Lek: Wysoka dawka Sepranolonu (UC1010).
Podanie podskórne (SC).
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane podskórnie (SC) podczas fazy lutealnej
Lek: Placebo
Podanie podskórne (SC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na całkowitą punktację objawów DRSP
Ramy czasowe: Wyjściowy wynik fazy lutealnej (średnia z dwóch cykli menstruacyjnych) vs. wynik fazy lutealnej podczas leczenia.
Zmiana w DRSP Całkowita punktacja objawów (dzienny zapis nasilenia problemów) mierzona w fazie lutealnej (tj. tydzień przed miesiączką) przed i w trakcie leczenia
Wyjściowy wynik fazy lutealnej (średnia z dwóch cykli menstruacyjnych) vs. wynik fazy lutealnej podczas leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Począwszy od podania pierwszej dawki do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia
Rejestrowanie zdarzeń niepożądanych
Począwszy od podania pierwszej dawki do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asarina Pharma

Współpracownicy

Ergomed

Śledczy

  • Główny śledczy: Shaughn O'Brien, MD, Obstetrics and Gynaecology Keele University School of Medicine and University Hospitals of North Staffordshire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UM203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj