En studie av effektivitet och säkerhet av Sepranolon (UC1010) hos patienter med premenstruell dysforisk störning (PMDD)

Syftet med denna fas IIb-studie är att utvärdera effekten och säkerheten av två doser Sepranolon (UC1010) på premenstruella symtom hos kvinnor med premenstruell dysforisk störning (PMDD) jämfört med placebo, administrerad under lutealfasen av tre på varandra följande menstruationscykler. Effekten kommer att bedömas genom jämförelse av symtom som registrerats dagligen av patienterna med hjälp av en validerad betygsskala för bedömning av PMDD-symtom och försämring av symtom på patienternas dagliga liv. Skalan är Daily Record of Severity of Problems (DRSP). Före behandlingsperioden kommer diagnosen PMDD att fastställas hos studiedeltagarna med minst två menstruationscykler med potentiella DRSP-värderingar av patienterna. Denna period kommer också att utgöra basdata. Effekten av studiemedicinering kommer att bedömas som förändringen av symtom från baslinje till under behandling. Den totala symtompoängen för DRSP kommer att utgöra den primära variabeln och de sena lutealfasvärdena i respektive menstruationscykler, före och under behandlingen, kommer att användas.

Studien kommer också att omfatta en uppföljningscykel (ingen behandling) innan patientens sista besök.

Studien genomförs i fyra europeiska länder (Sverige, Tyskland, Polen och Storbritannien) och kommer att omfatta upp till 225 patienter.