Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van sepranolon (UC1010) bij patiënten met premenstruele dysfore stoornis (PMDD)

27 oktober 2020 bijgewerkt door: Asarina Pharma

Een fase II, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallelgroep, multicentrisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van sepranolon (UC1010) bij patiënten met premenstruele dysfore stoornis (PMDD)

Het doel van deze fase IIb-studie is het evalueren van het effect en de veiligheid van sepranolon (UC1010) op premenstruele symptomen bij vrouwen met premenstruele dysfore stoornis (PMDD). Patiënten zullen Sepranolone of Placebo (geblindeerd voor patiënt en onderzoeksarts) gebruiken gedurende de twee weken voorafgaand aan de menstruatie van drie menstruatiecycli. Effect (verandering ten opzichte van baseline) zal worden beoordeeld door vergelijking van symptomen die dagelijks door de patiënten worden geregistreerd met behulp van een gevalideerde beoordelingsschaal voor beoordeling van PMDD-symptomen. Sepranolone is een endogene steroïde.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze fase IIb-studie is het evalueren van het effect en de veiligheid van twee doses sepranolon (UC1010) op premenstruele symptomen bij vrouwen met premenstruele dysfore stoornis (PMDD) in vergelijking met placebo, toegediend tijdens de luteale fase van drie opeenvolgende menstruatiecycli. Effect zal worden beoordeeld door vergelijking van symptomen die dagelijks door de patiënten worden geregistreerd met behulp van een gevalideerde beoordelingsschaal voor beoordeling van PMDD-symptomen en aantasting van symptomen in het dagelijks leven van de patiënten. De schaal is Daily Record of Severity of Problems (DRSP). Voorafgaand aan de behandelingsperiode zal de diagnose PMDD bij de studiedeelnemers worden vastgesteld door ten minste twee menstruatiecycli van prospectieve DRSP-beoordelingen door de patiënten. Deze periode vormt tevens de basisgegevens. Het effect van studiemedicatie zal worden beoordeeld als de verandering in symptomen vanaf de basislijn tot tijdens de behandeling. De totale symptoomscore van de DRSP zal de primaire variabele vormen en de beoordelingen in de late luteale fase in de respectieve menstruatiecycli, vóór en tijdens de behandeling, zullen worden gebruikt.

De studie omvat ook een follow-upcyclus (geen behandeling) vóór het laatste bezoek van de patiënt.

De studie wordt uitgevoerd in vier Europese landen (Zweden, Duitsland, Polen en het Verenigd Koninkrijk) en zal tot 225 patiënten omvatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

475

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Homburg, Duitsland
        • Zentrum für Klinische Forschnung
      • Berlin, Duitsland
        • Emovis
      • Essen, Duitsland
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Karlsruhe, Duitsland
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
      • Nürnberg, Duitsland
        • Praxis Dr. Steinwachs
  • Polen
      • Elbląg, Polen
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
      • Katowice, Polen
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Kraków, Polen
        • ProCreative
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Imperial College London
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • Obstetrics and Gynaecology Keele University School of Medicine and University Hospitals of North Staffordshire
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • laat PMDD volgens DSM-5 verifiëren in twee menstruatiecycli
  • een regelmatige menstruatiecyclus hebben van 24-35 dagen,
  • anticonceptie met dubbele barrière gebruiken, een niet-hormonaal spiraaltje gebruiken, werkelijk seksueel onthouding zijn, of de patiënt of haar partner is chirurgisch gesteriliseerd,

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • steroïde hormonale behandeling of behandeling met psychofarmaca gedurende de afgelopen drie maanden
  • behandelingen voor premenstrueel syndroom (PMS) of PMDD
  • geschiedenis van of een significante medische aandoening die aan de gang is
  • zwanger bent of een zwangerschap plant binnen de onderzoeksperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sepranolone (UC1010) lage dosis
Sepranolone (UC1010) lage dosis subcutaan (SC) toegediend tijdens de luteale fase
Geneesmiddel: Sepranolone (UC1010) lage dosis
Subcutane (SC) toediening
Experimenteel: Sepranolone (UC1010) hoge dosis
Sepranolone (UC1010) hoge dosis subcutaan (SC) toegediend tijdens de luteale fase
Geneesmiddel: Sepranolone (UC1010) hoge dosis
Subcutane (SC) toediening
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo subcutaan (SC) toegediend tijdens de luteale fase
Geneesmiddel: Placebo
Subcutane (SC) toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op DRSP Totale symptoomscore
Tijdsspanne: Baseline luteale fasescore (gemiddelde van twee menstruatiecycli) vs. luteale fasescore tijdens behandeling.
Verandering in DRSP Totale symptoomscore (Daily Record of Severity of Problems) gemeten tijdens de luteale fase (d.w.z. de week voor de menstruatie) vóór en tijdens de behandeling
Baseline luteale fasescore (gemiddelde van twee menstruatiecycli) vs. luteale fasescore tijdens behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis gegeven tot 1 maand na stopzetting van de behandeling
Registratie van bijwerkingen
Vanaf de eerste dosis gegeven tot 1 maand na stopzetting van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asarina Pharma

Medewerkers

Ergomed

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shaughn O'Brien, MD, Obstetrics and Gynaecology Keele University School of Medicine and University Hospitals of North Staffordshire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UM203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren