Un estudio de eficacia y seguridad de la sepranolona (UC1010) en pacientes con trastorno disfórico premenstrual (TDPM)
Un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico que investiga la eficacia y la seguridad de la sepranolona (UC1010) en pacientes con trastorno disfórico premenstrual (TDPM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio de fase IIb es evaluar el efecto y la seguridad de dos dosis de Sepranolona (UC1010) sobre los síntomas premenstruales en mujeres con Trastorno Disfórico Premenstrual (TDPM) en comparación con el placebo, administrado durante la fase lútea de tres ciclos menstruales consecutivos. El efecto se evaluará mediante la comparación de los síntomas registrados diariamente por los pacientes utilizando una escala de calificación validada para la evaluación de los síntomas del TDPM y el deterioro de los síntomas en la vida diaria de los pacientes. La escala es Registro Diario de Severidad de Problemas (DRSP). Antes del período de tratamiento, el diagnóstico de TDPM se establecerá en las participantes del estudio por al menos dos ciclos menstruales de las calificaciones DRSP prospectivas de las pacientes. Este período también constituirá los datos de referencia. El efecto de la medicación del estudio se evaluará como el cambio en los síntomas desde el inicio hasta durante el tratamiento. La puntuación total de síntomas del DRSP constituirá la variable principal y se utilizarán las puntuaciones de la fase lútea tardía en los respectivos ciclos menstruales, antes y durante el tratamiento.
El estudio también incluirá un ciclo de seguimiento (sin tratamiento) antes de la visita final del paciente.
El estudio se lleva a cabo en cuatro países europeos (Suecia, Alemania, Polonia y Reino Unido) e incluirá hasta 225 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bad Homburg, Alemania
- Zentrum für Klinische Forschnung
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Berlin, Alemania
- Emovis
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Essen, Alemania
- Medizentrum Essen Borbeck
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Karlsruhe, Alemania
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
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Nürnberg, Alemania
- Praxis Dr. Steinwachs
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Elbląg, Polonia
- Centrum Kliniczno-Badawcze
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Katowice, Polonia
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Kraków, Polonia
- ProCreative
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Liverpool, Reino Unido
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Imperial College London
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Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- Obstetrics and Gynaecology Keele University School of Medicine and University Hospitals of North Staffordshire
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Stockholm, Suecia, 17176
- Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- tiene TDPM según DSM-5 verificado en dos ciclos menstruales
- tener un ciclo menstrual regular de 24-35 días de ciclo,
- usar anticonceptivos de doble barrera, DIU no hormonal, ser realmente abstinente sexualmente, o el sujeto o su pareja han sido esterilizados quirúrgicamente,
Principales Criterios de Exclusión:
- tratamiento con esteroides hormonales o tratamiento con psicofármacos durante los tres meses previos
- tratamientos para el síndrome premenstrual (SPM) o TDPM
- historial o condición médica significativa en curso
- estar embarazada o planear un embarazo dentro del período de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sepranolona (UC1010) dosis baja
Sepranolona (UC1010) dosis baja administrada por vía subcutánea (SC) durante la fase lútea
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Administración subcutánea (SC)
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Experimental: Sepranolona (UC1010) dosis alta
Sepranolona (UC1010) dosis alta administrada por vía subcutánea (SC) durante la fase lútea
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Administración subcutánea (SC)
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por vía subcutánea (SC) durante la fase lútea
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Administración subcutánea (SC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto en DRSP Puntuación total de síntomas
Periodo de tiempo: Puntuación inicial de la fase lútea (promedio de dos ciclos menstruales) frente a la puntuación de la fase lútea durante el tratamiento.
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Cambio en la puntuación total de síntomas del DRSP (registro diario de la gravedad de los problemas) medido durante la fase lútea (es decir, la semana anterior a la menstruación) antes y durante el tratamiento
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Puntuación inicial de la fase lútea (promedio de dos ciclos menstruales) frente a la puntuación de la fase lútea durante el tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: A partir de la primera dosis administrada hasta 1 mes después de finalizar el tratamiento
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Registro de eventos adversos
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A partir de la primera dosis administrada hasta 1 mes después de finalizar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shaughn O'Brien, MD, Obstetrics and Gynaecology Keele University School of Medicine and University Hospitals of North Staffordshire
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UM203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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