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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza del Sepranolone (UC1010) in pazienti con disturbo disforico premestruale (PMDD)

27 ottobre 2020 aggiornato da: Asarina Pharma

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico che indaga l'efficacia e la sicurezza del sepranolone (UC1010) in pazienti con disturbo disforico premestruale (PMDD)

L'obiettivo di questo studio di fase IIb è valutare l'effetto e la sicurezza del Sepranolone (UC1010) sui sintomi premestruali nelle donne con disturbo disforico premestruale (PMDD). I pazienti assumeranno Sepranolone o Placebo (in cieco rispetto al paziente e al medico dello studio) durante le due settimane precedenti la mestruazione di tre cicli mestruali. L'effetto (variazione rispetto al basale) sarà valutato confrontando i sintomi registrati quotidianamente dai pazienti utilizzando una scala di valutazione validata per la valutazione dei sintomi del PMDD. Sepranolone è uno steroide endogeno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio di fase IIb è valutare l'effetto e la sicurezza di due dosi di Sepranolone (UC1010) sui sintomi premestruali nelle donne con disturbo disforico premestruale (PMDD) rispetto al placebo, somministrato durante la fase luteinica di tre cicli mestruali consecutivi. L'effetto sarà valutato confrontando i sintomi registrati quotidianamente dai pazienti utilizzando una scala di valutazione convalidata per la valutazione dei sintomi del PMDD e la compromissione dei sintomi nella vita quotidiana dei pazienti. La scala è Daily Record of Severity of Problems (DRSP). Prima del periodo di trattamento, la diagnosi di PMDD sarà stabilita nelle partecipanti allo studio da almeno due cicli mestruali di prospettiche valutazioni DRSP da parte delle pazienti. Questo periodo costituirà anche i dati di riferimento. L'effetto del farmaco in studio sarà valutato come il cambiamento dei sintomi dal basale a durante il trattamento. Il punteggio totale dei sintomi del DRSP costituirà la variabile primaria e verranno utilizzate le valutazioni della fase luteinica tardiva nei rispettivi cicli mestruali, prima e durante il trattamento.

Lo studio includerà anche un ciclo di follow-up (nessun trattamento) prima della visita finale dei pazienti.

Lo studio è condotto in quattro paesi europei (Svezia, Germania, Polonia e Regno Unito) e includerà fino a 225 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

475

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Homburg, Germania
        • Zentrum für Klinische Forschnung
      • Berlin, Germania
        • Emovis
      • Essen, Germania
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Karlsruhe, Germania
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
      • Nürnberg, Germania
        • Praxis Dr. Steinwachs
  • Polonia
      • Elbląg, Polonia
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
      • Katowice, Polonia
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Kraków, Polonia
        • ProCreative
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • Imperial College London
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • Obstetrics and Gynaecology Keele University School of Medicine and University Hospitals of North Staffordshire
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • avere PMDD secondo il DSM-5 verificato in due cicli mestruali
  • avere un ciclo mestruale regolare di 24-35 giorni ciclo,
  • usare la contraccezione a doppia barriera, IUD non ormonale, essere veramente sessualmente astinente, o il soggetto o il suo partner è stato sterilizzato chirurgicamente,

Principali criteri di esclusione:

  • trattamento ormonale steroideo o trattamento con psicofarmaci nei tre mesi precedenti
  • trattamenti per la sindrome premestruale (PMS) o PMDD
  • anamnesi o condizione medica significativa in corso
  • essere incinta o pianificare una gravidanza durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sepranolone (UC1010) a basso dosaggio
Sepranolone (UC1010) a basso dosaggio somministrato per via sottocutanea (SC) durante la fase luteinica
Droga: Sepranolone (UC1010) a basso dosaggio
Somministrazione sottocutanea (SC).
Sperimentale: Sepranolone (UC1010) dose elevata
Sepranolone (UC1010) dose elevata somministrata per via sottocutanea (SC) durante la fase luteinica
Droga: Sepranolone (UC1010) dose elevata
Somministrazione sottocutanea (SC).
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via sottocutanea (SC) durante la fase luteinica
Droga: Placebo
Somministrazione sottocutanea (SC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto su DRSP Punteggio totale dei sintomi
Lasso di tempo: Punteggio della fase luteinica al basale (media di due cicli mestruali) rispetto al punteggio della fase luteinica durante il trattamento.
Variazione del punteggio totale dei sintomi DRSP (Daily Record of Severity of Problems) misurato durante la fase luteinica (cioè la settimana prima delle mestruazioni) prima e durante il trattamento
Punteggio della fase luteinica al basale (media di due cicli mestruali) rispetto al punteggio della fase luteinica durante il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: A partire dalla prima dose somministrata fino a 1 mese dopo l'interruzione del trattamento
Registrazione degli eventi avversi
A partire dalla prima dose somministrata fino a 1 mese dopo l'interruzione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asarina Pharma

Collaboratori

Ergomed

Investigatori

  • Investigatore principale: Shaughn O'Brien, MD, Obstetrics and Gynaecology Keele University School of Medicine and University Hospitals of North Staffordshire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UM203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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