Valbenazine 相关的临床依赖和戒断症状的可能性
2020年5月27日 更新者：Neurocrine Biosciences
一项 4 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估与 Valbenazine 相关的临床依赖和戒断症状的可能性
这是一项 4 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估与 valbenazine 相关的临床依赖和戒断症状的可能性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
San Juan、波多黎各、00926
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92804
- Neurocrine Clinical Site
-
Glendale、California、美国、91206
- Neurocrine Clinical Site
-
Norwalk、California、美国、90650
- Neurocrine Clinical Site
-
Oceanside、California、美国、92054
- Neurocrine Clinical Site
-
San Bernardino、California、美国、92108
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- Neurocrine Clinical Site
-
Hialeah、Florida、美国、33013
- Neurocrine Clinical Site
-
Hialeah、Florida、美国、33018
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96817
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46804
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Beechwood、Ohio、美国、44122
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Scranton、Pennsylvania、美国、18503
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
DeSoto、Texas、美国、75115
- Neurocrine Clinical Site
-
Irving、Texas、美国、75062
- Neurocrine Clinical Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有生育能力的受试者必须同意在研究的筛选、治疗和随访期间始终如一地使用激素或两种形式的非激素避孕（双重避孕）。
- 在筛选前至少 3 个月有以下临床诊断之一：精神分裂症、分裂情感障碍或情绪障碍
- 在筛选前至少 3 个月有精神安定药引起的 TD 的临床诊断。
- 如果使用治疗精神分裂症或分裂情感障碍或情绪障碍的维持药物，请保持稳定剂量。 双相情感障碍患者必须服用稳定剂量的情绪稳定剂。
- 身体健康。
- 具有足够的听觉、视觉和语言技能来执行协议中指定的程序。
排除标准：
- 在筛选前 1 个月内有活跃的、临床上显着的不稳定医疗状况。
- 有已知的物质（药物）依赖史，或物质或酒精滥用史。
- 有自杀或暴力行为的重大风险。
- 有抗精神病药物恶性综合征的已知病史。
- 有已知的长 QT 综合征或心律失常病史。
- 在筛选前 3 年内诊断出癌症（允许某些例外）。
- 曾经服用过 valbenazine（INGREZZA 或 NBI-98854）或参加过 valbenazine 临床研究。
- 在筛选前 30 天内接受过研究药物或计划在研究期间使用研究药物（NBI-98854 除外）。
- 在基线前 30 天内失血 ≥ 550 mL 或献血。
- 对 VMAT2 抑制剂（例如丁苯那嗪、deutetrabenazine）过敏、过敏或不耐受。
- 目前正在怀孕或哺乳。
- 患有艾滋病毒或乙型肝炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：缬苯那嗪
Valbenazine 或安慰剂口服胶囊每天一次，持续 7 周。
|
囊泡单胺转运蛋白 2 (VMAT2) 抑制剂
其他名称：
非活性剂型
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂口服胶囊每天给药一次，持续 7 周。
|
非活性剂型
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现戒断紧急不良事件的参与者
大体时间：3周
|
停药引起的不良事件是在停药期间开始的不良事件。
|
3周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 Physician Withdrawal Checklist-20 (PWC-20) 衡量的症状恶化的参与者
大体时间：3周
|
PWC-20 是经过验证的 20 项医师评分调查，用于评估潜在戒断症状的严重程度。
项目的评分范围为 0 到 3，总分范围为 0 到 60。症状恶化定义为 5 个中度或严重程度的新症状或症状在 PWC-20 量表上恶化 2 分在周内与第 4 周相比为 5 到 7。注意：从第 4 周的 0（无）到第 4 周后的 2（中度）的 2 点恶化被视为症状恶化。
|
3周
|
|
由 Physician Withdrawal Checklist-20 (PWC-20) 衡量的绝对最差总分
大体时间：3周
|
PWC-20 是经过验证的 20 项医师评分调查，用于评估潜在戒断症状的严重程度。
项目的评分范围为 0 到 3，总分范围为 0 到 60。数值越大表示症状越严重。
Rickels 等人 (J Clin Psychopharmacol 2008) 引用了与戒断相关的 PWC-20 平均分数，范围为 15 至 24。
|
3周
|
|
根据改良可卡因选择性严重程度评估 (mCSSA) 从戒断基线（第 4 周）到第 7 周的变化来衡量戒断症状的严重程度
大体时间：7周
|
MCSSA 是一项包含 18 项的调查，调查对象是与早期可卡因戒断相关的常见症状，包括抑郁、疲劳、快感缺乏、焦虑、易怒、睡眠障碍和无法集中注意力。
项目按 0 到 7 或 0 到 8 的等级进行评分，每个项目都有单独的等级描述。
值越大表示症状越严重。
该量表已被修改为特定于研究药物（valbenazine 或安慰剂）而不是可卡因。
|
7周
|
|
通过临床总体印象-迟发性运动障碍-改善 (CGI-TD-I) 评分测量的 TD 症状基线的总体改善
大体时间：基线、第 4 周、第 7 周
|
CGI-TD-I 量表是一个 7 分制量表（范围；1 = 非常好，7 = 非常差），用于评估自研究药物给药开始以来 TD 症状的总体改善。
|
基线、第 4 周、第 7 周
|
|
通过临床总体印象-迟发性运动障碍-严重程度 (CGI-TD-S) 量表基线的变化来衡量 TD 症状严重程度的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 7 周
|
CGI-TD-S 量表是一个 7 分制量表（范围；1 = 正常，完全没有生病到 7 = 病情最严重的患者），用于评估 TD 的整体全球严重程度。
|
基线、第 4 周、第 7 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Chief Medical Officer、Chief Medical Officer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月14日
初级完成 (实际的)
2019年4月3日
研究完成 (实际的)
2019年4月3日
研究注册日期
首次提交
2018年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月4日
首次发布 (实际的)
2018年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月27日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.