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Il potenziale di dipendenza clinica e sintomi di astinenza associati alla valbenazina

27 maggio 2020 aggiornato da: Neurocrine Biosciences

Uno studio di fase 4, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare il potenziale di dipendenza clinica e sintomi di astinenza associati alla valbenazina

Questo è uno studio di fase 4, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare il potenziale di dipendenza clinica e sintomi di astinenza associati alla valbenazina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • Neurocrine Clinical Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • Neurocrine Clinical Site
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Neurocrine Clinical Site
      • Norwalk, California, Stati Uniti, 90650
        • Neurocrine Clinical Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92054
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92108
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33018
        • Neurocrine Clinical Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Neurocrine Clinical Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Neurocrine Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18503
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Neurocrine Clinical Site
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
        • Neurocrine Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti in età fertile devono accettare di utilizzare costantemente ormonale o due forme di contraccezione non ormonale (doppia contraccezione) durante i periodi di screening, trattamento e follow-up dello studio.
  2. Avere una delle seguenti diagnosi cliniche per almeno 3 mesi prima dello screening: schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo dell'umore
  3. Avere una diagnosi clinica di TD indotta da neurolettici per almeno 3 mesi prima dello screening.
  4. Assumere dosi stabili se si utilizzano farmaci di mantenimento per la schizofrenia o il disturbo schizoaffettivo o il disturbo dell'umore. I soggetti con disturbo bipolare devono assumere dosi stabili di uno stabilizzatore dell'umore.
  5. Essere in buona salute generale.
  6. Avere capacità uditive, visive e linguistiche adeguate per eseguire le procedure specificate nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Avere una condizione medica instabile attiva, clinicamente significativa entro 1 mese prima dello screening.
  2. Avere una storia nota di dipendenza da sostanze (droghe) o abuso di sostanze o alcol.
  3. Hanno un rischio significativo di comportamento suicida o violento.
  4. Avere una storia nota di sindrome neurolettica maligna.
  5. Avere una storia nota di sindrome del QT lungo o aritmia cardiaca.
  6. Avere una diagnosi di cancro entro 3 anni prima dello screening (sono consentite alcune eccezioni).
  7. Ha mai assunto valbenazina (INGREZZA o NBI-98854) o ha partecipato a uno studio clinico sulla valbenazina.
  8. Avere ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o pianificare l'utilizzo di un farmaco sperimentale (diverso da NBI-98854) durante lo studio.
  9. Avere una perdita di sangue ≥550 ml o sangue donato entro 30 giorni prima del basale.
  10. Avere un'allergia, ipersensibilità o intolleranza agli inibitori VMAT2 (p. es., tetrabenazina, deutetrabenazina).
  11. Sono attualmente in stato di gravidanza o allattamento.
  12. Avere l'HIV o l'epatite B.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valbenazina
Capsule orali di valbenazina o placebo somministrate una volta al giorno per 7 settimane.
Droga: Valbenazina
inibitore del trasportatore vescicolare delle monoamine 2 (VMAT2).
Altri nomi:
  • Ingrezza, NBI-98854
Droga: Capsula orale di placebo
forma di dosaggio non attiva
Comparatore placebo: Placebo
Capsule orali di placebo somministrate una volta al giorno per 7 settimane.
Droga: Capsula orale di placebo
forma di dosaggio non attiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con eventi avversi emergenti da astinenza
Lasso di tempo: 3 settimane
Un evento avverso emergente dal recesso è un evento avverso che inizia durante il Periodo di recesso.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti che manifestano un peggioramento dei sintomi misurato dalla lista di controllo del ritiro del medico-20 (PWC-20)
Lasso di tempo: 3 settimane
Il PWC-20 è un sondaggio valutato da un medico di 20 voci convalidato che valuta la gravità dei potenziali sintomi di astinenza. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 3, con punteggi totali che vanno da 0 a 60. Il peggioramento dei sintomi è definito da 5 nuovi sintomi di grado moderato o grave o un peggioramento dei sintomi di 2 punti sulla scala PWC-20 durante le settimane da 5 a 7 rispetto alla settimana 4. Nota: un peggioramento di 2 punti da 0 (nessuno) alla settimana 4 a 2 (moderato) dopo la settimana 4 viene conteggiato come un peggioramento dei sintomi.
3 settimane
Punteggio totale peggiore assoluto misurato dalla lista di controllo del ritiro del medico-20 (PWC-20)
Lasso di tempo: 3 settimane
Il PWC-20 è un sondaggio valutato da un medico di 20 voci convalidato che valuta la gravità dei potenziali sintomi di astinenza. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 3, con punteggi totali che vanno da 0 a 60. Valori più grandi indicano sintomi più gravi. Rickels et al (J Clin Psychopharmacol 2008) cita i punteggi medi PWC-20 associati all'astinenza nell'intervallo da 15 a 24.
3 settimane
Gravità dei sintomi di astinenza misurata dal cambiamento dal basale di astinenza (settimana 4) alla settimana 7 nel Modified Cocaine Selective Severity Assessment (mCSSA)
Lasso di tempo: 7 settimane
Il mCSSA è un sondaggio di 18 item basato sui sintomi comunemente associati all'astinenza precoce da cocaina, tra cui depressione, affaticamento, anedonia, ansia, irritabilità, disturbi del sonno e incapacità di concentrazione. Gli elementi sono valutati su scale da 0 a 7 o da 0 a 8, con descrizioni di scale separate per ciascun elemento. Valori maggiori indicano sintomi più gravi. La scala è stata modificata per essere specifica per il farmaco in studio (valbenazina o placebo) invece della cocaina.
7 settimane
Miglioramento complessivo rispetto al basale dei sintomi di TD misurati dal punteggio CGI-TD-I (Clinical Global Impression-Tardive Dyskinesia-Improvement)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 7
La scala CGI-TD-I è una scala a 7 punti (intervallo; da 1=molto migliorato a 7=molto molto peggiore) utilizzata per valutare il miglioramento complessivo dei sintomi della TD dall'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Basale, settimana 4, settimana 7
Variazione della gravità dei sintomi di TD misurata dalla variazione rispetto al basale nella scala Clinical Global Impression-Tardive Dyskinesia-Severity (CGI-TD-S)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 7
La scala CGI-TD-S è una scala a 7 punti (intervallo; 1=normale, per niente malato a 7=tra i pazienti più gravemente malati) utilizzata per valutare la gravità globale complessiva del TD.
Basale, settimana 4, settimana 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chief Medical Officer, Chief Medical Officer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NBI-98854-TD4001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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