A valbenazinnal kapcsolatos klinikai függőség és megvonási tünetek lehetősége
2020. május 27. frissítette: Neurocrine Biosciences
4. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a valbenazinnal kapcsolatos klinikai függőség és megvonási tünetek lehetőségének értékelésére
Ez egy 4. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a valbenazinnal kapcsolatos klinikai függőség és elvonási tünetek lehetőségének értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
89
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92804
- Neurocrine Clinical Site
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Neurocrine Clinical Site
-
Norwalk, California, Egyesült Államok, 90650
- Neurocrine Clinical Site
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92054
- Neurocrine Clinical Site
-
San Bernardino, California, Egyesült Államok, 92108
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Neurocrine Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
- Neurocrine Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33018
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Beechwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18503
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
- Neurocrine Clinical Site
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75062
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fogamzóképes korú alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat szűrése, kezelése és követése során következetesen alkalmazzák a hormonális vagy kétféle nemhormonális fogamzásgátlást (kettős fogamzásgátlás).
- A szűrés előtt legalább 3 hónapig a következő klinikai diagnózisok egyike van: skizofrénia, skizoaffektív zavar vagy hangulatzavar
- A szűrés előtt legalább 3 hónapig rendelkeznie kell a neuroleptikumok által kiváltott TD klinikai diagnózisával.
- Ha fenntartó gyógyszer(eke)t használ skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy hangulati rendellenesség kezelésére, akkor legyen stabil adag. A bipoláris zavarban szenvedő betegeknek stabil dózisú hangulatstabilizátort kell szedniük.
- Legyen általános jó egészségi állapot.
- Rendelkezzen megfelelő hallás-, látás- és nyelvtudással a protokollban meghatározott eljárások elvégzéséhez.
Kizárási kritériumok:
- Aktív, klinikailag jelentős instabil egészségi állapota van a szűrést megelőző 1 hónapon belül.
- Ismert kábítószer-függőség, vagy kábítószer- vagy alkoholfogyasztás.
- Jelentős az öngyilkos vagy erőszakos viselkedés kockázata.
- Ismert neuroleptikus malignus szindróma anamnézisében.
- Ismert, hogy kórtörténetében hosszú QT-szindróma vagy szívritmuszavar szerepel.
- A szűrést megelőző 3 éven belül rákos diagnózist kell felállítania (néhány kivétel megengedett).
- Szedett valaha valbenazint (INGREZZA vagy NBI-98854), vagy vett részt valbenazin klinikai vizsgálatban.
- Vizsgálati gyógyszert kapott a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy azt tervezi, hogy vizsgálati gyógyszert (az NBI-98854-től eltérő) használ a vizsgálat során.
- Vérvesztesége ≥550 ml, vagy vért adott az alaphelyzet előtti 30 napon belül.
- Allergiája, túlérzékenysége vagy intoleranciája van a VMAT2-gátlókra (pl. tetrabenazin, deutetrabenazin).
- Jelenleg terhes vagy szoptat.
- HIV-vel vagy hepatitis B-vel rendelkezik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Valbenazin
Valbenazin vagy placebo orális kapszulák naponta egyszer, 7 héten keresztül.
|
hólyagos monoamin transzporter 2 (VMAT2) inhibitor
Más nevek:
nem aktív adagolási forma
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo orális kapszulák naponta egyszer, 7 héten keresztül.
|
nem aktív adagolási forma
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevők, akiknek kilépésük van – felmerülő nemkívánatos események
Időkeret: 3 hét
|
Az elvonási nemkívánatos esemény olyan nemkívánatos esemény, amely az elvonási időszak alatt kezdődik.
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevők, akik a tünetek súlyosbodását tapasztalják az orvos visszavonási ellenőrzőlista-20 (PWC-20) szerint
Időkeret: 3 hét
|
A PWC-20 egy validált, 20 elemből álló, orvos által minősített felmérés, amely felméri a lehetséges elvonási tünetek súlyosságát.
A tételek értékelése 0-tól 3-ig terjedő skálán történik, az összpontszám 0-tól 60-ig terjed. A tünetek súlyosbodását 5 új, közepes vagy súlyos fokú tünet, vagy a tünetek 2 ponttal történő súlyosbodása határozza meg a PWC-20 skálán a hét alatt. 5-7 a 4. héttel összehasonlítva. Megjegyzés: a 0-ról (nincs) a 4. héten a 2. (közepes) 4. hét utáni 2 pontos rosszabbodás a tünetek rosszabbodásának számít.
|
3 hét
|
|
Az abszolút legrosszabb összpontszám az orvos visszavonási ellenőrzőlistája-20 (PWC-20) szerint
Időkeret: 3 hét
|
A PWC-20 egy validált, 20 elemből álló, orvos által minősített felmérés, amely felméri a lehetséges elvonási tünetek súlyosságát.
A tételeket 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik, az összpontszám 0-tól 60-ig terjed. A nagyobb értékek súlyosabb tüneteket jeleznek.
Rickels és munkatársai (J Clin Psychopharmacol 2008) a PWC-20 átlagpontszámait idézik, amelyek az elvonáshoz kapcsolódnak 15 és 24 között.
|
3 hét
|
|
Az elvonási tünetek súlyossága a megvonási kiindulási állapotról (4. hét) a 7. hétre való változással mérve a módosított kokainszelektív súlyossági értékelésben (mCSSA)
Időkeret: 7 hét
|
Az mCSSA egy 18 elemből álló felmérés, amely a korai kokain-absztinenciával gyakran összefüggő tüneteken alapul, beleértve a depressziót, a fáradtságot, az anhedonia, a szorongást, az ingerlékenységet, az alvászavarokat és a koncentrációs képtelenséget.
A tételek értékelése 0-tól 7-ig vagy 0-tól 8-ig terjedő skálán történik, minden tételhez külön skálaleírás tartozik.
A nagyobb értékek súlyosabb tüneteket jeleznek.
A skálát úgy módosították, hogy a kokain helyett a vizsgált gyógyszerre (valbenazinra vagy placebóra) vonatkozzon.
|
7 hét
|
|
Általános javulás a TD-tünetek kiindulási értékéhez képest, a klinikai globális benyomás-tardív diszkinézia-javulás (CGI-TD-I) pontszám alapján
Időkeret: Alaphelyzet, 4. hét, 7. hét
|
A CGI-TD-I skála egy 7 pontos skála (tartomány; 1 = nagyon sokat javult a 7-ig = nagyon sokkal rosszabb), amelyet a TD-tünetek általános javulásának értékelésére használnak a vizsgálati gyógyszeradagolás megkezdése óta.
|
Alaphelyzet, 4. hét, 7. hét
|
|
A TD-tünetek súlyosságának változása a klinikai globális benyomás-tardív diszkinézia-súlyossági (CGI-TD-S) skála kiindulási állapotától való változással mérve
Időkeret: Alaphelyzet, 4. hét, 7. hét
|
A CGI-TD-S skála egy 7 pontos skála (tartomány; 1 = normális, egyáltalán nem beteg és 7 = a legszélsőségesebben beteg betegek közé tartozik), amelyet a TD általános súlyosságának felmérésére használnak.
|
Alaphelyzet, 4. hét, 7. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Chief Medical Officer, Chief Medical Officer
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 4.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NBI-98854-TD4001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .