バルベナジンに関連する臨床的依存および離脱症状の可能性
2020年5月27日 更新者：Neurocrine Biosciences
バルベナジンに関連する臨床的依存および禁断症状の可能性を評価する第 4 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
これは、バルベナジンに関連する臨床的依存および禁断症状の可能性を評価するための第 4 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92804
- Neurocrine Clinical Site
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Neurocrine Clinical Site
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Norwalk、California、アメリカ、90650
- Neurocrine Clinical Site
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Oceanside、California、アメリカ、92054
- Neurocrine Clinical Site
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San Bernardino、California、アメリカ、92108
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Neurocrine Clinical Site
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Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- Neurocrine Clinical Site
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Hialeah、Florida、アメリカ、33018
- Neurocrine Clinical Site
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Neurocrine Clinical Site
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Neurocrine Clinical Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- Neurocrine Clinical Site
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Ohio
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Beechwood、Ohio、アメリカ、44122
- Neurocrine Clinical Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Neurocrine Clinical Site
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Pennsylvania
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Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18503
- Neurocrine Clinical Site
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Texas
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- Neurocrine Clinical Site
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Irving、Texas、アメリカ、75062
- Neurocrine Clinical Site
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San Juan、プエルトリコ、00926
- Neurocrine Clinical Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出産の可能性のある被験者は、ホルモンまたは2つの非ホルモン避妊法（二重避妊法）を一貫して使用することに同意する必要があります 研究のスクリーニング、治療、およびフォローアップ期間中。
- -スクリーニング前の少なくとも3か月間、次の臨床診断のいずれかを持っている：統合失調症、統合失調感情障害、または気分障害
- -スクリーニングの前に少なくとも3か月間、神経弛緩薬誘発性TDの臨床診断を受けています。
- 統合失調症、統合失調感情障害、または気分障害の維持薬を使用している場合は、安定した用量を使用してください。 双極性障害の被験者は、安定した用量の気分安定剤を服用している必要があります。
- 全般的に健康であること。
- プロトコルで指定された手順を実行するのに十分な聴覚、視覚、および言語スキルを持っている。
除外基準:
- -スクリーニング前の1か月以内に、活動的で臨床的に重要な不安定な病状がある。
- 物質（薬物）依存、または物質またはアルコール乱用の既知の病歴がある。
- 自殺行為または暴力行為の重大なリスクがある。
- -神経弛緩性悪性症候群の既知の病歴があります。
- -QT延長症候群または心不整脈の既知の病歴があります。
- スクリーニング前3年以内にがんの診断を受けている（一部例外あり）。
- バルベナジン（INGREZZAまたはNBI-98854）を服用したことがあるか、バルベナジンの臨床研究に参加したことがあります。
- -スクリーニング前の30日以内に治験薬を受け取った、または治験中に治験薬（NBI-98854以外）を使用する予定。
- -ベースライン前の30日以内に550 mL以上の失血または献血があります。
- VMAT2阻害剤（テトラベナジン、重テトラベナジンなど）に対するアレルギー、過敏症、または不耐性がある。
- 現在妊娠中または授乳中の方。
- HIVまたはB型肝炎にかかっている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バルベナジン
バルベナジンまたはプラセボ経口カプセルを 1 日 1 回 7 週間投与。
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小胞モノアミン輸送体 2 (VMAT2) 阻害剤
他の名前：
非活性剤形
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ経口カプセルを 1 日 1 回 7 週間投与。
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非活性剤形
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁断症状を伴う参加者 - 緊急の有害事象
時間枠：3週間
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離脱による有害事象とは、離脱期間中に始まる有害事象です。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医師の離脱チェックリスト-20（PWC-20）で測定した症状の悪化を経験した参加者
時間枠：3週間
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PWC-20 は、有効な 20 項目の医師評価調査であり、離脱の潜在的な症状の重症度を評価します。
項目は 0 から 3 のスケールで評価され、合計スコアは 0 から 60 の範囲です。症状の悪化は、中等度または重度の 5 つの新しい症状、または週の間に PWC-20 スケールで 2 ポイントの症状の悪化によって定義されます。注: 4 週目の 0 (なし) から 4 週後の 2 (中等度) までの 2 ポイントの悪化は、症状の悪化としてカウントされます。
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3週間
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医師の離脱チェックリスト-20（PWC-20）によって測定された絶対最悪の合計スコア
時間枠：3週間
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PWC-20 は、有効な 20 項目の医師評価調査であり、離脱の潜在的な症状の重症度を評価します。
項目は 0 から 3 のスケールで評価され、合計スコアは 0 から 60 の範囲です。値が大きいほど、より深刻な症状を示します。
Rickels ら (J Clin Psychopharmacol 2008) は、離脱に関連する PWC-20 平均スコアが 15 から 24 の範囲であると述べています。
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3週間
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修正コカイン選択的重症度評価 (mCSSA) における離脱ベースライン (第 4 週) から第 7 週への変化によって測定される離脱症状の重症度
時間枠：7週間
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MCSSA は、うつ病、疲労、快感消失、不安、過敏症、睡眠障害、集中力の欠如など、初期のコカイン禁断に一般的に関連する症状に基づく 18 項目の調査です。
アイテムは 0 から 7 または 0 から 8 のスケールで評価され、アイテムごとに個別のスケールの説明があります。
値が大きいほど、症状が深刻であることを示します。
尺度は、コカインの代わりに治験薬 (バルベナジンまたはプラセボ) に固有になるように変更されています。
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7週間
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Clinical Global Impression-Tardive Dyskinesia-Improvement (CGI-TD-I) スコアによって測定される TD 症状のベースラインからの全体的な改善
時間枠：ベースライン、4週目、7週目
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CGI-TD-I スケールは、治験薬の投与開始以降の TD 症状の全体的な改善を評価するために使用される 7 段階のスケール (範囲; 1 = 非常に改善、7 = 非常に悪化) です。
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ベースライン、4週目、7週目
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Clinical Global Impression-Tardive Dyskinesia-Severity (CGI-TD-S) スケールのベースラインからの変化によって測定される TD 症状の重症度の変化
時間枠：ベースライン、4週目、7週目
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CGI-TD-S スケールは、TD の全体的な全体的な重症度を評価するために使用される 7 段階のスケール (範囲; 1 = 正常、まったく病気ではない、7 = 最も重篤な患者) です。
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ベースライン、4週目、7週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Chief Medical Officer、Chief Medical Officer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月14日
一次修了 (実際)
2019年4月3日
研究の完了 (実際)
2019年4月3日
試験登録日
最初に提出
2018年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月4日
最初の投稿 (実際)
2018年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月27日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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